Um estudo da segurança e como o corpo afeta uma droga (CNTO 1959) em voluntários saudáveis e em pacientes com psoríase
1 de setembro de 2017 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo de dose ascendente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CNTO 1959 após administração única intravenosa ou subcutânea única em indivíduos saudáveis e em indivíduos com psoríase moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e como o corpo afeta uma droga (CNTO 1959) em voluntários saudáveis e em pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O CNCO 1959 é uma droga experimental.
Neste estudo, o CNTO 1959 será testado para ver se pode ser útil no tratamento da psoríase.
Esta doença causa inflamação da pele e das unhas.
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo do medicamento experimental CNTO 1959 em pacientes saudáveis e também em pacientes com psoríase.
Este estudo irá comparar os efeitos (bons e ruins) do CNTO 1959 com os do placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os potenciais efeitos colaterais do CNTO 1959 administrado a voluntários saudáveis e pacientes com psoríase moderada a grave.
Além disso, os investigadores medirão a quantidade de droga do estudo no sangue após uma dose de CNTO 1959 e determinarão se o corpo produz anticorpos contra ela.
(Um anticorpo é uma proteína produzida pelo corpo em resposta a uma substância estranha).
As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão a obtenção e avaliação de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos.
Esta é a primeira vez que o CNCO 1959 será estudado em humanos.
Haverá 2 partes para este estudo.
A primeira parte deste estudo envolverá voluntários saudáveis, e a segunda parte do estudo envolverá pacientes com psoríase.
Cerca de 47 voluntários saudáveis e 24 pacientes com psoríase moderada a grave participarão do estudo.
As inscrições para a parte de voluntariado são encerradas a partir de 23SET09.
O CNTO 1959 será administrado como uma infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC).
A duração da participação pode ser de até 28 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, sem alterações clinicamente significativas e com peso corporal de 50 a 100 kg (Inscrições de voluntários saudáveis encerradas em 23SET09)
- Pacientes com psoríase moderada a grave e com peso corporal não superior a 120 kg.
Critério de exclusão:
- Atual ou um histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere devem excluir o paciente, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular, neuromuscular, doença hematológica, doença respiratória, doença hepática ou gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica, oftalmológica distúrbios, doença neoplásica, doenças renais ou do trato urinário ou doença dermatológica
- História conhecida ou recente de abuso de álcool ou drogas
- Cirurgia importante ou traumática dentro de 12 semanas após a triagem
- Doação de sangue superior a 500 ml até 56 dias após a triagem
- grávida ou amamentando
- Recebeu recentemente fototerapia ou qualquer medicamento/tratamento sistêmico que possa afetar a psoríase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do CNTO 1959 em voluntários saudáveis e pacientes com psoríase.
Prazo: As avaliações ocorrerão em cada visita do estudo e até 24 semanas após a administração do agente do estudo
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As avaliações ocorrerão em cada visita do estudo e até 24 semanas após a administração do agente do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética.
Prazo: As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
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As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
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Farmacodinâmica
Prazo: As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
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As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
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Resposta imune
Prazo: As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
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As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
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Resposta clínica
Prazo: As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
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As avaliações ocorrerão nas visitas do estudo durante 24 semanas após a administração do agente do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015817
- CNTO1959PSO1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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