健康志愿者和银屑病患者的安全性和身体如何影响药物的研究 (CNTO 1959)
2017年9月1日 更新者：Centocor, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估 CNTO 1959 在健康受试者和中度至重度银屑病受试者中单次静脉内或单次皮下给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估健康志愿者和银屑病患者的安全性和身体对药物的影响 (CNTO 1959)。
研究概览
详细说明
CNTO 1959是一种实验药物。
在这项研究中，将对 CNTO 1959 进行测试，看看它是否可用于治疗牛皮癣。
这种疾病会导致皮肤和指甲发炎。
这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）、安慰剂对照研究，在健康患者和牛皮癣患者中对实验药物 CNTO 1959 进行研究。
本研究将比较 CNTO 1959 与安慰剂的效果（好的和坏的）。
本研究的目的是评估 CNTO 1959 对健康志愿者和中度至重度银屑病患者的安全性和潜在副作用。
此外，研究人员将测量服用 CNTO 1959 后血液中研究药物的含量，并确定人体是否会产生抗体。
（抗体是人体对异物产生的一种蛋白质）。
安全性评估将在整个研究过程中进行，包括获取和评估实验室测试、生命体征（例如血压）以及不良事件的发生和严重程度。
这是 CNTO 1959 首次在人体中进行研究。
本研究将分为 2 个部分。
这项研究的第一部分将涉及健康志愿者，研究的第二部分将涉及银屑病患者。
大约 47 名健康志愿者和 24 名中度至重度银屑病患者将参加这项研究。
健康志愿者部分的报名截止至 2009 年 9 月 23 日。
CNTO 1959 将作为静脉内 (IV) 输注或皮下 (SC) 注射给药。
参与时间最长可达 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
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San Diego、California、美国
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Florida
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Miramar、Florida、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，无明显临床异常，体重50至100公斤（健康志愿者招募于2009年9月23日截止）
- 中度至重度银屑病患者，体重不超过 120 公斤。
排除标准：
- 研究者认为应将患者排除在外的任何具有临床意义的医学疾病或医学障碍的当前或病史，包括（但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病、神经或精神疾病、眼科疾病疾病、肿瘤性疾病、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病
- 已知或近期有酒精或药物滥用史
- 筛选后 12 周内进行过重大或创伤性手术
- 筛选后 56 天内捐献的血液超过 500 毫升
- 怀孕或哺乳
- 最近接受过光疗或任何可能影响牛皮癣的全身药物/治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CNTO 1959 在健康志愿者和银屑病患者中的安全性和耐受性。
大体时间：评估将在每次研究访问时进行，并在研究药物给药后最多 24 周内进行
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评估将在每次研究访问时进行，并在研究药物给药后最多 24 周内进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学。
大体时间：评估将在研究药物给药后 24 周内的研究访问中进行。
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评估将在研究药物给药后 24 周内的研究访问中进行。
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药效学
大体时间：评估将在研究药物给药后 24 周内的研究访问中进行。
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评估将在研究药物给药后 24 周内的研究访问中进行。
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免疫反应
大体时间：评估将在研究药物给药后 24 周内的研究访问中进行。
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评估将在研究药物给药后 24 周内的研究访问中进行。
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临床反应
大体时间：评估将在研究药物给药后 24 周内的研究访问中进行。
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评估将在研究药物给药后 24 周内的研究访问中进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月4日
初级完成 (实际的)
2010年10月11日
研究完成 (实际的)
2010年10月11日
研究注册日期
首次提交
2009年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.