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건강한 지원자와 건선 환자의 안전성 및 신체가 약물에 미치는 영향에 대한 연구(CNTO 1959)

2017년 9월 1일 업데이트: Centocor, Inc.

건강한 피험자와 중등도 내지 중증 건선이 있는 피험자를 대상으로 단일 정맥 주사 또는 단일 피하 투여 후 CNTO 1959의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자와 건선 환자의 안전성과 신체가 약물(CNTO 1959)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CNTO 1959는 실험용 약물입니다. 이 연구에서는 CNTO 1959가 건선 치료에 유용할 수 있는지 테스트할 예정입니다. 이 질병은 피부와 손발톱에 염증을 일으킵니다. 이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 건강한 환자와 건선 환자 모두에서 실험 약물 CNTO 1959에 대한 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 CNTO 1959의 효과(좋은 점과 나쁜 점 모두)를 위약의 효과와 비교할 것입니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자와 중등도에서 중증의 건선 환자에게 제공된 CNTO 1959의 안전성과 잠재적인 부작용을 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 CNTO 1959 투여 후 혈액에 얼마나 많은 연구 약물이 있는지 측정하고 신체가 이에 대한 항체를 만드는지 여부를 결정할 것입니다. (항체는 이물질에 반응하여 체내에서 만들어지는 단백질입니다.) 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 실험실 테스트, 바이탈 사인(예: 혈압), 부작용의 발생 및 중증도 획득 및 평가를 포함합니다. CNTO 1959가 인간을 대상으로 연구되는 것은 이번이 처음이다. 이 연구에는 두 부분이 있습니다. 이 연구의 첫 번째 부분에는 건강한 지원자가 참여하고 연구의 두 번째 부분에는 건선 환자가 참여합니다. 약 47명의 건강한 지원자와 24명의 중등도에서 중증 건선 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 건강한 자원봉사 파트 등록은 2009년 9월 23일부로 마감됩니다. CNTO 1959는 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사로 투여됩니다. 참여 기간은 최대 28주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의한 이상이 없고 체중이 50~100kg인 건강한 남성 또는 여성 (건강한 자원봉사자 등록은 2009년 9월 23일 마감)
  • 중등도에서 중증의 건선이 있고 체중이 120kg 이하인 환자.

제외 기준:

  • 심혈관 질환, 신경근, 혈액 질환, 호흡기 질환, 간 또는 위장관 질환, 신경 또는 정신과 질환, 장애, 신생물성 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부 질환
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 최근 병력
  • 스크리닝 12주 이내의 대수술 또는 외상성 수술
  • 스크리닝 후 56일 이내에 500ml 이상의 헌혈 혈액
  • 임신 또는 간호
  • 최근에 광선 요법 또는 건선에 영향을 줄 수 있는 전신 약물/치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 지원자와 건선 환자에서 CNTO 1959의 안전성 및 내약성.
기간: 평가는 각 연구 방문 시 및 연구 제제 투여 후 최대 24주 동안 수행됩니다.
평가는 각 연구 방문 시 및 연구 제제 투여 후 최대 24주 동안 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학.
기간: 평가는 연구 제제 투여 후 24주 동안 연구 방문 시 발생할 것입니다.
평가는 연구 제제 투여 후 24주 동안 연구 방문 시 발생할 것입니다.
약력학
기간: 평가는 연구 제제 투여 후 24주 동안 연구 방문 시 발생할 것입니다.
평가는 연구 제제 투여 후 24주 동안 연구 방문 시 발생할 것입니다.
면역 반응
기간: 평가는 연구 제제 투여 후 24주 동안 연구 방문 시 발생할 것입니다.
평가는 연구 제제 투여 후 24주 동안 연구 방문 시 발생할 것입니다.
임상 반응
기간: 평가는 연구 제제 투여 후 24주 동안 연구 방문 시 발생할 것입니다.
평가는 연구 제제 투여 후 24주 동안 연구 방문 시 발생할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015817
  • CNTO1959PSO1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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