このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨量減少のためにデノスマブを受けた非転移性前立腺がん男性における新規または悪化した水晶体混濁の評価

2017年4月19日 更新者：Amgen

アンドロゲン除去療法による骨量減少に対してデノスマブを受けている非転移性前立腺がん患者における水晶体混濁の新規または悪化を評価する二重盲検プラセボ対照研究

これは、アンドロゲン枯渇療法による骨量減少に対してデノスマブを受けている非転移性前立腺がんの男性における水晶体混濁の新規または悪化を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

769

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Research Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Research Site
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Research Site
      • Bricktown、New Jersey、アメリカ、08724
        • Research Site
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Research Site
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Research Site
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Research Site
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Research Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Research Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431 005
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 027
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
        • Research Site
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26504
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、040 23
        • Research Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Research Site
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • Research Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Research Site
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec、スロベニア、2380
        • Research Site
  • チェコ
      • Benesov、チェコ、256 01
        • Research Site
      • Brno、チェコ、612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • Research Site
      • Kromeriz、チェコ、767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Research Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City、ニュージーランド、0622
        • Research Site
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Research Site
      • Whangarei、ニュージーランド、0112
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Research Site
  • フランス
      • Lyon Cédex 3、フランス、69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-180
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-423
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-366
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-857
        • Research Site
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-086
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Research Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Research Site
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-631
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-005
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-044
        • Research Site
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、01120
        • Research Site
      • Distrito Federal、メキシコ、11950
        • Research Site
  • ラトビア
      • Jelgava、ラトビア、3001
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1079
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153013
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344022
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • George、南アフリカ、6530
        • Research Site
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Research Site
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 非転移性前立腺がんを患い、両側精巣摘出術を受けたか、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによるアンドロゲン除去療法（ADT）を開始しており、少なくとも12か月間ADTを継続することが予想される30歳以上の男性
  • 視力検査を可能にする適切な視覚精度
  • 骨ミネラル密度 (BMD) の要件: 70 歳未満の場合は骨減少症。 70歳以上の場合、骨減少症または正常なBMD
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去に両目の白内障手術を受けたことがある、現在白内障と診断されている、近い将来に白内障手術を受ける予定である、または視力喪失につながる眼疾患がある
  • 骨粗鬆症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目と6か月目に皮下注射によりプラセボを投与されました。
生物学的：プラセボ
皮下（SC）注射用プレフィルドシリンジ
実験的：デノスマブ
参加者は、1日目と6か月目にデノスマブ60 mgを皮下注射により投与されました。
生物学的：デノスマブ
60 mgの用量で投与される皮下（SC）注射用プレフィルドシリンジ
他の名前：
  • プロリア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月別の水晶体混濁イベントの発症または進行のある参加者の割合（月別）
時間枠：12ヶ月
レンズ不透明度分類システム III (LOCS III) は、スリット ランプに基づいた不透明度のグレーディング方法です。 水晶体の細隙灯断面の写真は、核乳光 (NO) と核色 (NC) をグレーディングするための基準として使用され、帰射光で見た水晶体の写真は、皮質 (C) と後嚢下 (C) をグレーディングするための基準として使用されます。 P) 白内障。 混濁の重症度は 10 進法で等級付けされ、NO と NC のスコアは 0.1 ～ 6.9、C と P のスコアは 0.1 ～ 5.9 の範囲になります。各混濁タイプの等級付けスコアが高いほど、重症度が高いことを示します。 12 か月目までの水晶体混濁イベントの発症または進行は、LOCS III スコアのベースラインからの P ≧ 1.0、C ≧ 1.0、または NO ≧ 0.7 の変化に基づいていました。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOCS III スコアの P で 1.5 以上、C で 1.5 以上、または NO で 1.5 以上の変化に基づく、月別の水晶体混濁イベントの発症または進行のある参加者の割合 12
時間枠：12ヶ月
レンズ不透明度分類システム III (LOCS III) は、スリット ランプに基づいた不透明度のグレーディング方法です。 水晶体の細隙灯断面の写真は、核乳光 (NO) と核色 (NC) をグレーディングするための基準として使用され、帰射光で見た水晶体の写真は、皮質 (C) と後嚢下 (C) をグレーディングするための基準として使用されます。 P) 白内障。 混濁の重症度は 10 進法で等級付けされ、NO と NC のスコアは 0.1 ～ 6.9、C と P のスコアは 0.1 ～ 5.9 の範囲になります。各混濁タイプの等級付けスコアが高いほど、重症度が高いことを示します。 12 か月目までの水晶体混濁イベントの発症または進行は、LOCS III スコアのベースラインからの P の 1.5 以上、C の 1.5 以上、または NO の 1.5 以上の変化に基づいていました。
12ヶ月
水晶体混濁イベントの発症または進行があった参加者の割合（月別）
時間枠：6ヵ月
レンズ不透明度分類システム III (LOCS III) は、スリット ランプに基づいた不透明度のグレーディング方法です。 水晶体の細隙灯断面の写真は、核乳光 (NO) と核色 (NC) をグレーディングするための基準として使用され、帰射光で見た水晶体の写真は、皮質 (C) と後嚢下 (C) をグレーディングするための基準として使用されます。 P) 白内障。 混濁の重症度は 10 進法で等級付けされ、NO と NC のスコアは 0.1 ～ 6.9、C と P のスコアは 0.1 ～ 5.9 の範囲になります。各混濁タイプの等級付けスコアが高いほど、重症度が高いことを示します。 6 か月目までの水晶体混濁イベントの発生または進行は、LOCS III スコアのベースラインからの P ≧ 1.0、C ≧ 1.0、または NO ≧ 0.7 の変化に基づいていました。
6ヵ月
水晶体混濁イベントの発症または進行が確認された参加者の割合（月別）
時間枠：12ヶ月

レンズ不透明度分類システム III (LOCS III) は、スリット ランプに基づいた不透明度のグレーディング方法です。 水晶体の細隙灯断面の写真は、核乳光 (NO) と核色 (NC) をグレーディングするための基準として使用され、帰射光で見た水晶体の写真は、皮質 (C) と後嚢下 (C) をグレーディングするための基準として使用されます。 P) 白内障。 混濁の重症度は 10 進法で等級付けされ、NO と NC のスコアは 0.1 ～ 6.9、C と P のスコアは 0.1 ～ 5.9 の範囲になります。各混濁タイプの等級付けスコアが高いほど、重症度が高いことを示します。

12 か月目までの水晶体混濁イベントの発症または進行は、LOCS III スコアのベースラインからの P ≧ 1.0、C ≧ 1.0、または NO ≧ 0.7 の変化に基づいていました。 確認された水晶体混濁イベントの発生または進行は、上記の LOCS III を使用した同じ場所 (P、C、NO) でのプロトコール評価ごとの直接後続の 2 つのイベントとして定義されました。
12ヶ月
最高矯正視力（BCVA）がベースラインから10文字以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目

最高矯正視力 (BCVA) は、視力検査表で測定される矯正 (眼鏡など) で達成できる最高の視力です。 BCVA は、訓練を受けた眼科医によって、4 メートルの距離で早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 視力表を使用して評価されました。 修正されたクレタ大学 ETDRS チャートは、ローマ字を使用しないウクライナ、ギリシャ、ロシア、ブルガリアで使用されました。 他のすべての国における変化を評価するために、2000 シリーズの改訂された ETDRS チャートが使用されました。

文字スコアは、正しく識別された文字の数に基づいて計算されました。文字スコアが高いほど、視力が良いことになります。
ベースラインと 3、6、9、12 か月目
BCVAを達成するために必要な屈折のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月目
屈折誤差はフォロプターを使用して測定されました。 BCVA を達成するために必要な球面屈折誤差のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインと 3、6、9、12 か月目
有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月

有害事象 (AE) の重症度は、CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 重症度等級スケール バージョン 3.0 に従って研究者によって評価されました。グレード 1 = 軽度 AE、グレード 2 = 中等度 AE、グレード 3 = 重度 AE、グレード 4 = 生命を脅かす AE、グレード 5 = AE による死亡。

治療関連AE（TRAE）には、治験薬によって引き起こされた可能性がある合理的な可能性があると研究者が示した事象のみが含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月30日

一次修了 (実際)

2016年5月12日

研究の完了 (実際)

2016年5月12日

試験登録日

最初に提出

2009年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する