Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новых или ухудшающихся помутнений хрусталика у мужчин с неметастатическим раком простаты, получающих деносумаб для потери костной массы

19 апреля 2017 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки новых или ухудшающихся помутнений хрусталика у субъектов с неметастатическим раком предстательной железы, получающих деносумаб по поводу потери костной массы в результате андроген-депривационной терапии.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки новых или прогрессирующих помутнений хрусталика у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, получающих деносумаб по поводу потери костной массы из-за андрогенной депривационной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

769

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Research Site
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11522
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700 027
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Канада, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, 3001
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1079
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Research Site
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, Мексика, 11950
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, Новая Зеландия, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, Новая Зеландия, 0112
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-044
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344022
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • Research Site
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Словения, 2380
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon Cédex 3, Франция, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Research Site
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Чехия, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Research Site
  • Южная Африка
      • George, Южная Африка, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥ 30 лет с неметастатическим раком предстательной железы, перенесшие двустороннюю орхиэктомию или начавшие андроген-депривационную терапию (АДТ) агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и, как ожидается, продолжат АГТ в течение не менее 12 месяцев.
  • Адекватная визуальная точность, позволяющая проверить зрение
  • Требования к минеральной плотности костей (МПКТ): остеопения в возрасте до 70 лет; Остеопения или нормальная МПК у лиц старше 70 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по поводу катаракты на обоих глазах, текущий диагноз катаракты, операция по удалению катаракты, предвидимая в ближайшем будущем, или глазное заболевание, ведущее к потере зрения
  • Диагностика остеопороза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо путем подкожной инъекции в 1-й день и в 6-й месяц.
Биологический: Плацебо
Предварительно заполненный шприц для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: Деносумаб
Участники получали деносумаб в дозе 60 мг подкожно в 1-й день и в 6-й месяц.
Биологический: Деносумаб
Предварительно заполненный шприц для подкожных (п/к) инъекций, вводимых в дозе 60 мг.
Другие имена:
  • Пролиа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с развитием или прогрессированием явления помутнения хрусталика к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев
Система классификации помутнения линзы III (LOCS III) представляет собой метод оценки помутнения на основе щелевой лампы. Фотографии поперечного сечения хрусталика, полученные с помощью щелевой лампы, используются в качестве эталонов для оценки ядерной опалесценции (NO) и цвета ядер (NC), а фотографии хрусталика, видимого при ретроиллюминации, используются в качестве эталонов для оценки кортикальной (C) и задней субкапсулярной ( П) катаракта. Тяжесть помутнения оценивается по десятичной шкале, баллы могут варьироваться от 0,1 до 6,9 для NO и NC и от 0,1 до 5,9 для C и P. Для каждого типа помутнения более высокие баллы указывают на большую степень тяжести. Развитие или прогрессирование явления помутнения хрусталика к 12-му месяцу основывалось на изменении ≥ 1,0 балла P, ≥ 1,0 балла C или ≥ 0,7 балла NO по шкале LOCS III по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с развитием или прогрессированием явления помутнения хрусталика к 12-му месяцу на основании изменения ≥ 1,5 в P, ≥ 1,5 в C или ≥ 1,5 в NO по шкале LOCS III.
Временное ограничение: 12 месяцев
Система классификации помутнения линзы III (LOCS III) представляет собой метод оценки помутнения на основе щелевой лампы. Фотографии поперечного сечения хрусталика, полученные с помощью щелевой лампы, используются в качестве эталонов для оценки ядерной опалесценции (NO) и цвета ядер (NC), а фотографии хрусталика, видимого при ретроиллюминации, используются в качестве эталонов для оценки кортикальной (C) и задней субкапсулярной ( П) катаракта. Тяжесть помутнения оценивается по десятичной шкале, баллы могут варьироваться от 0,1 до 6,9 для NO и NC и от 0,1 до 5,9 для C и P. Для каждого типа помутнения более высокие баллы указывают на большую степень тяжести. Развитие или прогрессирование явления помутнения хрусталика к 12-му месяцу основывалось на изменении ≥ 1,5 балла P, ≥ 1,5 балла C или ≥ 1,5 балла NO по шкале LOCS III по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Процент участников с развитием или прогрессированием явления помутнения хрусталика к 6-му месяцу
Временное ограничение: 6 месяцев
Система классификации помутнения линзы III (LOCS III) представляет собой метод оценки помутнения на основе щелевой лампы. Фотографии поперечного сечения хрусталика, полученные с помощью щелевой лампы, используются в качестве эталонов для оценки ядерной опалесценции (NO) и цвета ядер (NC), а фотографии хрусталика, видимого при ретроиллюминации, используются в качестве эталонов для оценки кортикальной (C) и задней субкапсулярной ( П) катаракта. Тяжесть помутнения оценивается по десятичной шкале, баллы могут варьироваться от 0,1 до 6,9 для NO и NC и от 0,1 до 5,9 для C и P. Для каждого типа помутнения более высокие баллы указывают на большую степень тяжести. Развитие или прогрессирование явления помутнения хрусталика к 6-му месяцу основывалось на изменении ≥ 1,0 в P, ≥ 1,0 в C или ≥ 0,7 в NO по шкале LOCS III по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Процент участников с подтвержденным развитием или прогрессированием явления помутнения хрусталика к 12-му месяцу
Временное ограничение: 12 месяцев

Система классификации помутнения линзы III (LOCS III) представляет собой метод оценки помутнения на основе щелевой лампы. Фотографии поперечного сечения хрусталика, полученные с помощью щелевой лампы, используются в качестве эталонов для оценки ядерной опалесценции (NO) и цвета ядер (NC), а фотографии хрусталика, видимого при ретроиллюминации, используются в качестве эталонов для оценки кортикальной (C) и задней субкапсулярной ( П) катаракта. Тяжесть помутнения оценивается по десятичной шкале, баллы могут варьироваться от 0,1 до 6,9 для NO и NC и от 0,1 до 5,9 для C и P. Для каждого типа помутнения более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.

Развитие или прогрессирование явления помутнения хрусталика к 12-му месяцу основывалось на изменении ≥ 1,0 балла P, ≥ 1,0 балла C или ≥ 0,7 балла NO по шкале LOCS III по сравнению с исходным уровнем. Подтвержденное развитие или прогрессирование явления помутнения хрусталика определялось как 2 непосредственно следующих друг за другом события в соответствии с протоколом оценки в одном и том же месте (P, C, NO) с использованием LOCS III, как указано выше.
12 месяцев
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) на ≥ 10 букв
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12

Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) — это наилучшее зрение, которого можно достичь с помощью коррекции (например, очков), измеренной по диаграмме для глаз. BCVA оценивался обученным офтальмологом с использованием таблицы для изучения раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра. Модифицированная таблица ETDRS Университета Крита использовалась в Украине, Греции, России и Болгарии, которые не используют латинский алфавит. Для оценки изменений во всех других странах использовалась пересмотренная диаграмма ETDRS серии 2000 года.

Оценка буквы рассчитывалась на основе количества букв, которые были правильно идентифицированы; более высокие баллы по буквам соответствуют лучшей остроте зрения.
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение рефракции по сравнению с исходным уровнем, необходимое для достижения BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Ошибка рефракции измерялась с помощью фороптера. Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем ошибки сферической рефракции, необходимой для достижения BCVA.
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев

Серьезность нежелательных явлений (НЯ) оценивалась исследователем в соответствии с Общей терминологической шкалой оценки нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0, где степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = умеренное НЯ, степень 3 = тяжелое НЯ, Степень 4 = опасное для жизни НЯ и степень 5 = ​​смерть из-за НЯ.

НЯ, связанные с лечением (TRAE), включают только события, для которых исследователь указал, что существует разумная вероятность того, что они могли быть вызваны исследуемым препаратом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться