Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nye eller forverrede linseopacifikasjoner hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft som får Denosumab for bentap

19. april 2017 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere nye eller forverrede linseopacifikasjoner hos personer med ikke-metastatisk prostatakreft som mottar Denosumab for bentap på grunn av androgen-deprivasjonsterapi

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere nye eller forverrede linseopacifikasjoner hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft som får denosumab for bentap på grunn av androgen deprivasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Research Site
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11522
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 027
        • Research Site
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, 3001
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 11950
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, New Zealand, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, New Zealand, 0112
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Research Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkia, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tsjekkia, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥ 30 år med ikke-metastatisk prostatakreft, som har gjennomgått bilateral orkiektomi eller initiert androgen deprivasjonsterapi (ADT) med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister og forventes å fortsette på ADT i minst 12 måneder
  • Tilstrekkelig visuell nøyaktighet som tillater øyetesting
  • Krav til benmineraltetthet (BMD): Osteopeni hvis under 70 år; Osteopeni eller normal BMD hvis over 70 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi for grå stær i begge øyne, nåværende diagnose av grå stær, grå stær kirurgi forutsatt i nær fremtid, eller øyesykdom som fører til synstap
  • Diagnose av osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 og ved måned 6.
Biologisk: Placebo
Ferdigfylt sprøyte for subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: Denosumab
Deltakerne fikk denosumab 60 mg administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 og ved måned 6.
Biologisk: Denosumab
Ferdigfylt sprøyte for subkutan (SC) injeksjon administrert i en dose på 60 mg
Andre navn:
  • Prolia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvikling av eller progresjon av linseopacification etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) er en spaltelampebasert opasifikasjonsgraderingsmetode. Fotografier av spaltelampetverrsnitt av linsen brukes som referanser for gradering av kjernefysisk opalescens (NO) og kjernefarge (NC), og fotografier av linsen sett ved retroillumination brukes som referanser for gradering av kortikal (C) og bakre subkapsel ( P) grå stær. Alvorlighetsgraden for opacifisering er gradert på en desimalskala, poengsum kan variere fra 0,1 til 6,9 for NO og NC og fra 0,1 til 5,9 for C og P. For hver opasifikasjonstype indikerer de høyere karakterskårene større alvorlighetsgrad. Utvikling eller progresjon av objektivopacification-hendelse innen måned 12 var basert på en endring på ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-skåren fra baseline.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvikling eller progresjon av objektivopacification-hendelse etter måned 12 Basert på en endring på ≥ 1,5 i P, ≥ 1,5 i C eller ≥ 1,5 i NO i LOCS III-poengsummen
Tidsramme: 12 måneder
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) er en spaltelampebasert opasifikasjonsgraderingsmetode. Fotografier av spaltelampetverrsnitt av linsen brukes som referanser for gradering av kjernefysisk opalescens (NO) og kjernefarge (NC), og fotografier av linsen sett ved retroillumination brukes som referanser for gradering av kortikal (C) og bakre subkapsel ( P) grå stær. Alvorlighetsgraden for opacifisering er gradert på en desimalskala, poengsum kan variere fra 0,1 til 6,9 for NO og NC og fra 0,1 til 5,9 for C og P. For hver opasifikasjonstype indikerer de høyere karakterskårene større alvorlighetsgrad. Utvikling eller progresjon av linseopacifiseringshendelser innen måned 12 var basert på en endring ≥ 1,5 i P, ≥ 1,5 i C eller ≥ 1,5 i NO i LOCS III-skåren fra baseline.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med utvikling av eller progresjon av linseopacification-hendelser etter måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) er en spaltelampebasert opasifikasjonsgraderingsmetode. Fotografier av spaltelampetverrsnitt av linsen brukes som referanser for gradering av kjernefysisk opalescens (NO) og kjernefarge (NC), og fotografier av linsen sett ved retroillumination brukes som referanser for gradering av kortikal (C) og bakre subkapsel ( P) grå stær. Alvorlighetsgraden for opacifisering er gradert på en desimalskala, poengsum kan variere fra 0,1 til 6,9 for NO og NC og fra 0,1 til 5,9 for C og P. For hver opasifikasjonstype indikerer de høyere karakterskårene større alvorlighetsgrad. Utvikling eller progresjon av objektivopacification-hendelse innen 6. måned var basert på en endring på ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-skåren fra baseline.
6 måneder
Prosentandel av deltakere med bekreftet linseopacification-hendelseutvikling eller -progresjon etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Lens Opacities Classification System III (LOCS III) er en spaltelampebasert opasifikasjonsgraderingsmetode. Fotografier av spaltelampetverrsnitt av linsen brukes som referanser for gradering av kjernefysisk opalescens (NO) og kjernefarge (NC), og fotografier av linsen sett ved retroillumination brukes som referanser for gradering av kortikal (C) og bakre subkapsel ( P) grå stær. Alvorlighetsgraden for opacifisering er gradert på en desimalskala, poengsum kan variere fra 0,1 til 6,9 for NO og NC og fra 0,1 til 5,9 for C og P. For hver opasifikasjonstype indikerer de høyere karakterskårene større alvorlighetsgrad.

Utvikling eller progresjon av objektivopacification-hendelse innen måned 12 var basert på en endring på ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-skåren fra baseline. En bekreftet utvikling eller progresjon av linseopacifiseringshendelse ble definert som 2 direkte påfølgende hendelser per protokollvurderinger på samme sted (P, C, NO) ved bruk av LOCS III som ovenfor.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med en nedgang fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på ≥ 10 bokstaver
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12

Den best korrigerte synsskarphet (BCVA) er det beste synet man kan oppnå med korreksjon (som briller) målt på et øyediagram. BCVA ble vurdert av en utdannet øyelege ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øyediagram på 4 meter. Det modifiserte University of Crete ETDRS-diagrammet ble brukt i Ukraina, Hellas, Russland og Bulgaria, som ikke bruker det romerske alfabetet. Det reviderte ETDRS-diagrammet fra 2000-serien ble brukt til å vurdere endringen i alle andre land.

Bokstavskåren ble beregnet basert på antall bokstaver som ble korrekt identifisert; høyere bokstavscore tilsvarer bedre synsskarphet.
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i refraksjon nødvendig for å oppnå BCVA
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
Brytningsfeil ble målt ved hjelp av en phoropter. Endringen fra baseline i sfærisk refraksjonsfeil som er nødvendig for å oppnå BCVA, er rapportert.
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder

Bivirkninger (AE) ble vurdert for alvorlighetsgrad av etterforskeren i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alvorlighetsgraderingsskala, versjon 3.0, der Grad 1 = Mild AE, Grade 2 = Moderat AE, Grade 3 = Alvorlig AE, Grad 4 = Livstruende AE ​​og Grad 5 = Død på grunn av AE.

Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) inkluderer bare hendelser der etterforskeren indikerte at det var en rimelig mulighet for at de kan være forårsaket av studiemedikamentet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere