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뼈 손실을 위해 데노수맙을 투여받은 비전이성 전립선암 남성의 새로운 수정체 혼탁 또는 악화된 수정체 혼탁의 평가

2017년 4월 19일 업데이트: Amgen

안드로겐 결핍 치료로 인한 뼈 손실에 대해 데노수맙을 투여받은 비전이성 전립선암 대상자의 수정체 혼탁화 또는 악화를 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 안드로겐 박탈 요법으로 인한 뼈 손실에 대해 denosumab을 받는 비전이성 전립선암 남성의 수정체 혼탁 또는 악화를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

769

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupoli, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11522
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Research Site
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Research Site
      • Patra, 그리스, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Research Site
  • 남아프리카
      • George, 남아프리카, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, 남아프리카, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, 뉴질랜드, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, 뉴질랜드, 0112
        • Research Site
  • 라트비아
      • Jelgava, 라트비아, 3001
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, 1079
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153013
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344022
        • Research Site
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, 멕시코, 11950
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, 미국, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Research Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 23
        • Research Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, 슬로바키아, 911 01
        • Research Site
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, 슬로베니아, 2380
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Research Site
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700 027
        • Research Site
  • 체코
      • Benesov, 체코, 256 01
        • Research Site
      • Brno, 체코, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, 체코, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, 체코, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, 체코, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, 체코, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, 체코, 760 01
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • Research Site
      • Opole, 폴란드, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-044
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
        • Research Site
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Research Site
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 비전이성 전립선암이 있는 30세 이상의 남성으로 양측 고환 절제술을 받았거나 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 시작했으며 최소 12개월 동안 ADT를 계속할 것으로 예상됩니다.
  • 시력 테스트를 허용하는 적절한 시각적 정확도
  • 골밀도(BMD) 요건: 70세 미만인 경우 골감소증; 골감소증 또는 70세 이상인 경우 정상 BMD
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전에 양쪽 눈의 백내장 수술을 받았거나, 현재 백내장 진단을 받은 경우, 가까운 미래에 백내장 수술이 예상되는 경우 또는 시력 상실을 초래하는 안구 질환
  • 골다공증의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차와 6개월차에 피하 주사로 위약을 투여 받았습니다.
생물학적: 위약
피하(SC) 주사용 프리필드 시린지
실험적: 데노수맙
참가자는 1일차와 6개월차에 데노수맙 60mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
생물학적: 데노수맙
60 mg 용량으로 투여되는 피하(SC) 주사용 프리필드 주사기
다른 이름들:
  • Prolia®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월까지 수정체 혼탁 현상이 발생하거나 진행된 참가자의 비율
기간: 12 개월
LOCS III(Lens Opacities Classification System III)는 세극등 기반 불투명도 등급 방법입니다. 렌즈의 세극등 단면 사진은 핵 유백광(NO)과 핵색(NC)의 등급을 매기는 기준으로 사용되며, 역조명으로 본 렌즈의 사진은 피질(C)과 후낭하 등급의 등급을 매기는 기준으로 사용됩니다( P) 백내장. 혼탁의 심각도는 십진법으로 등급이 매겨지며 점수는 NO와 NC의 경우 0.1~6.9, C와 P의 경우 0.1~5.9입니다. 각 혼탁 유형에 대해 등급 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 수정체 혼탁 현상 발생 또는 12개월까지의 진행은 기준선으로부터 LOCS III 점수에서 P에서 ≥ 1.0, C에서 ≥ 1.0 또는 NO에서 ≥ 0.7의 변화를 기반으로 했습니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOCS III 점수에서 P ≥ 1.5, C ≥ 1.5 또는 NO 1.5 이상의 변화를 기준으로 12개월까지 수정체 혼탁 사건 발생 또는 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
LOCS III(Lens Opacities Classification System III)는 세극등 기반 불투명도 등급 방법입니다. 렌즈의 세극등 단면 사진은 핵 유백광(NO)과 핵색(NC)의 등급을 매기는 기준으로 사용되며, 역조명으로 본 렌즈의 사진은 피질(C)과 후낭하 등급의 등급을 매기는 기준으로 사용됩니다( P) 백내장. 혼탁의 심각도는 십진법으로 등급이 매겨지며 점수는 NO와 NC의 경우 0.1~6.9, C와 P의 경우 0.1~5.9입니다. 각 혼탁 유형에 대해 등급 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 수정체 혼탁 현상 발생 또는 12개월까지의 진행은 기준선으로부터 LOCS III 점수에서 P에서 1.5 이상, C에서 1.5 이상 또는 NO에서 1.5 이상 변화를 기반으로 했습니다.
12 개월
6개월까지 수정체 혼탁 현상 발생 또는 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
LOCS III(Lens Opacities Classification System III)는 세극등 기반 불투명도 등급 방법입니다. 렌즈의 세극등 단면 사진은 핵 유백광(NO)과 핵색(NC)의 등급을 매기는 기준으로 사용되며, 역조명으로 본 렌즈의 사진은 피질(C)과 후낭하 등급의 등급을 매기는 기준으로 사용됩니다( P) 백내장. 혼탁의 심각도는 십진법으로 등급이 매겨지며 점수는 NO와 NC의 경우 0.1~6.9, C와 P의 경우 0.1~5.9입니다. 각 혼탁 유형에 대해 등급 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 수정체 혼탁 사건 발생 또는 6개월까지의 진행은 기준선으로부터 LOCS III 점수에서 P에서 ≥ 1.0, C에서 ≥ 1.0 또는 NO에서 ≥ 0.7의 변화를 기반으로 했습니다.
6 개월
12개월까지 수정체 혼탁 현상 발생 또는 진행이 확인된 참가자의 비율
기간: 12 개월

LOCS III(Lens Opacities Classification System III)는 세극등 기반 불투명도 등급 방법입니다. 렌즈의 세극등 단면 사진은 핵 유백광(NO)과 핵색(NC)의 등급을 매기는 기준으로 사용되며, 역조명으로 본 렌즈의 사진은 피질(C)과 후낭하 등급의 등급을 매기는 기준으로 사용됩니다( P) 백내장. 혼탁의 심각도는 십진법으로 등급이 매겨지며 점수는 NO와 NC의 경우 0.1~6.9, C와 P의 경우 0.1~5.9입니다. 각 혼탁 유형에 대해 등급 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

수정체 혼탁 현상 발생 또는 12개월까지의 진행은 기준선으로부터 LOCS III 점수에서 P에서 ≥ 1.0, C에서 ≥ 1.0 또는 NO에서 ≥ 0.7의 변화를 기반으로 했습니다. 확인된 수정체 혼탁 현상 발생 또는 진행은 위와 같이 LOCS III를 사용하여 동일한 위치(P, C, NO)에서 프로토콜 평가당 2개의 직접 후속 이벤트로 정의되었습니다.
12 개월
최고 교정 시력(BCVA)이 기준선에서 ≥ 10자 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월

최고교정시력(BCVA)은 시력표에서 측정할 때 교정(예: 안경)으로 달성할 수 있는 최고의 시력입니다. BCVA는 숙련된 안과의사가 4미터 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 안구 차트를 사용하여 평가했습니다. 수정된 University of Crete ETDRS 차트는 로마 알파벳을 사용하지 않는 우크라이나, 그리스, 러시아 및 불가리아에서 사용되었습니다. 2000년 개정된 ETDRS 차트는 다른 모든 국가의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.

문자 점수는 올바르게 식별된 문자 수를 기준으로 계산되었습니다. 더 높은 문자 점수는 더 나은 시력에 해당합니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
BCVA 달성에 필요한 굴절의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
굴절이상은 포롭터를 이용하여 측정하였다. BCVA를 달성하는 데 필요한 구면 굴절 오류의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월

부작용(AE)은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 중증도 등급 척도 버전 3.0에 따라 조사관에 의해 중증도에 대해 평가되었으며, 여기서 등급 1 = 경미한 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하는 AE 및 등급 5 = AE로 인한 사망.

치료 관련 AE(TRAE)는 연구자가 연구 약물에 의해 유발되었을 수 있는 합당한 가능성이 있다고 지적한 사건만을 포함합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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