Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowych lub pogarszających się zmętnień soczewek u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów otrzymujących denosumab z powodu utraty masy kostnej

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę nowych lub pogarszających się zmętnień soczewek u pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów otrzymujących denosumab z powodu utraty masy kostnej w wyniku terapii deprywacji androgenów

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę nowych lub pogarszających się zmętnień soczewek u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, otrzymujących denosumab z powodu utraty masy kostnej spowodowanej terapią pozbawiającą androgenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Czechy, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344022
        • Research Site
  • Francja
      • Lyon Cédex 3, Francja, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700 027
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, Meksyk, 11950
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, Nowa Zelandia, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, Nowa Zelandia, 0112
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Polska, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-044
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Research Site
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Słowenia, 2380
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Research Site
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, 3001
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 30 lat z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, po obustronnej orchiektomii lub po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów (ADT) z agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) i oczekuje się, że będą kontynuować ADT przez co najmniej 12 miesięcy
  • Odpowiednia dokładność wizualna umożliwiająca badanie wzroku
  • Wymagania dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD): Osteopenia w wieku poniżej 70 lat; Osteopenia lub normalna BMD w wieku powyżej 70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja zaćmy w obu oczach, aktualna diagnoza zaćmy, planowana operacja zaćmy w najbliższej przyszłości lub choroba oczu prowadząca do utraty wzroku
  • Rozpoznanie osteoporozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i w miesiącu 6.
Biologiczny: Placebo
Ampułko-strzykawka do wstrzykiwań podskórnych (SC).
Eksperymentalny: Denosumab
Uczestnicy otrzymywali denosumab w dawce 60 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego w 1. dniu i 6. miesiącu.
Biologiczny: Denosumab
Ampułko-strzykawka do wstrzykiwań podskórnych (sc.) podawana w dawce 60 mg
Inne nazwy:
  • Prolia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozwojem lub progresją zmętnienia soczewki do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (LOCS III) to metoda oceny zmętnienia oparta na lampie szczelinowej. Fotografie przekrojów poprzecznych soczewki w lampie szczelinowej służą jako odniesienie do oceny opalescencji jądrowej (NO) i barwy jądrowej (NC), a fotografie soczewki widzianej przez retroiluminację służą jako odniesienie do oceny warstwy korowej (C) i tylnej części podtorebkowej ( P) zaćma. Nasilenie zmętnienia jest oceniane w skali dziesiętnej, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0,1 do 6,9 dla NO i NC oraz od 0,1 do 5,9 dla C i P. Dla każdego rodzaju zmętnienia wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie. Rozwój lub progresja zmętnienia soczewki do 12. miesiąca oparto na zmianie o ≥ 1,0 w P, ≥ 1,0 w C lub ≥ 0,7 w NO w punktacji LOCS III od wartości początkowej.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozwojem lub progresją zmętnienia soczewki do 12 miesięcy na podstawie zmiany o ≥ 1,5 w P, ≥ 1,5 w C lub ≥ 1,5 w NO w skali LOCS III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (LOCS III) to metoda oceny zmętnienia oparta na lampie szczelinowej. Fotografie przekrojów poprzecznych soczewki w lampie szczelinowej służą jako odniesienie do oceny opalescencji jądrowej (NO) i barwy jądrowej (NC), a fotografie soczewki widzianej przez retroiluminację służą jako odniesienie do oceny warstwy korowej (C) i tylnej części podtorebkowej ( P) zaćma. Nasilenie zmętnienia jest oceniane w skali dziesiętnej, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0,1 do 6,9 dla NO i NC oraz od 0,1 do 5,9 dla C i P. Dla każdego rodzaju zmętnienia wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie. Rozwój lub progresja zmętnienia soczewki do 12. miesiąca oparto na zmianie o ≥ 1,5 w P, ≥ 1,5 w C lub ≥ 1,5 w NO w punktacji LOCS III od wartości wyjściowej.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z rozwojem lub progresją zmętnienia soczewki w ciągu miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (LOCS III) to metoda oceny zmętnienia oparta na lampie szczelinowej. Fotografie przekrojów poprzecznych soczewki w lampie szczelinowej służą jako odniesienie do oceny opalescencji jądrowej (NO) i barwy jądrowej (NC), a fotografie soczewki widzianej przez retroiluminację służą jako odniesienie do oceny warstwy korowej (C) i tylnej części podtorebkowej ( P) zaćma. Nasilenie zmętnienia jest oceniane w skali dziesiętnej, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0,1 do 6,9 dla NO i NC oraz od 0,1 do 5,9 dla C i P. Dla każdego rodzaju zmętnienia wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie. Rozwój lub progresja zmętnienia soczewki do 6. miesiąca oparto na zmianie o ≥ 1,0 w P, ≥ 1,0 w C lub ≥ 0,7 w NO w punktacji LOCS III od wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzonym rozwojem lub progresją zmętnienia soczewki do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy

System Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (LOCS III) to metoda oceny zmętnienia oparta na lampie szczelinowej. Fotografie przekrojów poprzecznych soczewki w lampie szczelinowej służą jako odniesienie do oceny opalescencji jądrowej (NO) i barwy jądrowej (NC), a fotografie soczewki widzianej przez retroiluminację służą jako odniesienie do oceny warstwy korowej (C) i tylnej części podtorebkowej ( P) zaćma. Nasilenie zmętnienia jest oceniane w skali dziesiętnej, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0,1 do 6,9 dla NO i NC oraz od 0,1 do 5,9 dla C i P. Dla każdego rodzaju zmętnienia wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.

Rozwój lub progresja zmętnienia soczewki do 12. miesiąca oparto na zmianie o ≥ 1,0 w P, ≥ 1,0 w C lub ≥ 0,7 w NO w punktacji LOCS III od wartości początkowej. Potwierdzony rozwój lub progresję zdarzenia zmętnienia soczewki zdefiniowano jako 2 bezpośrednio następujące po sobie zdarzenia na oceny protokołu w tej samej lokalizacji (P, C, NO) przy użyciu LOCS III jak powyżej.
12 miesięcy
Odsetek uczestników ze spadkiem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 10 liter
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) to najlepsza ostrość wzroku, jaką można uzyskać dzięki korekcji (takiej jak okulary) mierzonej na wykresie okulistycznym. BCVA została oceniona przez przeszkolonego okulistę przy użyciu wykresu okulistycznego Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów. Zmodyfikowany wykres ETDRS Uniwersytetu Krety był używany na Ukrainie, w Grecji, Rosji i Bułgarii, które nie używają alfabetu łacińskiego. Zrewidowany wykres ETDRS z serii 2000 został wykorzystany do oceny zmian we wszystkich innych krajach.

Wynik literowy został obliczony na podstawie liczby liter, które zostały poprawnie zidentyfikowane; wyższe wyniki liter odpowiadają lepszej ostrości wzroku.
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana refrakcji od linii bazowej potrzebna do osiągnięcia BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Błąd refrakcji mierzono za pomocą foroptera. Przedstawiono zmianę błędu refrakcji sferycznej w porównaniu z wartością wyjściową potrzebną do uzyskania BCVA.
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przez badacza zgodnie ze skalą stopniowania ciężkości Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane, Stopień 4 = AE zagrażające życiu i Stopień 5 = Śmierć z powodu AE.

AE związane z leczeniem (TRAE) obejmują tylko zdarzenia, w przypadku których badacz wskazał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że mogły być spowodowane przez badany lek.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj