Uusien tai pahenevien linssien samentumisen arviointi miehillä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka saavat denosumabia luukadon vuoksi
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uusien tai pahenevien linssien samentumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka saavat denosumabia androgeenideprivaatioterapian aiheuttaman luukadon vuoksi
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan uusia tai pahenevia linssin samentumista miehillä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka saavat denosumabia androgeenideprivaatiohoidosta johtuvan luukadon vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
769
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Research Site
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Etelä-Afrikka, 6530
- Research Site
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Research Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- Research Site
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Research Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 009
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141 008
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 107
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700 027
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Research Site
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11522
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, 3001
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1079
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 01120
- Research Site
-
Distrito Federal, Meksiko, 11950
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-180
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-423
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-366
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-857
- Research Site
-
Myslowice, Puola, 41-400
- Research Site
-
Opole, Puola, 45-086
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- Research Site
-
Rzeszow, Puola, 35-021
- Research Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Research Site
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 00-631
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-005
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cédex 3, Ranska, 69437
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ranska, 75248
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 23
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Research Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Research Site
-
Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekki, 256 01
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 612 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
- Research Site
-
Kromeriz, Tšekki, 767 55
- Research Site
-
Novy Jicin, Tšekki, 741 01
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1204
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1082
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Research Site
-
Takapuna, North Shore City, Uusi Seelanti, 0622
- Research Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Research Site
-
Whangarei, Uusi Seelanti, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Research Site
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344022
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Research Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Research Site
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Research Site
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Research Site
-
Bricktown, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Research Site
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Research Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Research Site
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Research Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Research Site
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 30-vuotiaat miehet, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä, joille on tehty molemminpuolinen orkiektomia tai aloitettu androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla, ja heidän odotetaan jatkavan ADT-hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan
- Riittävä visuaalinen tarkkuus, joka mahdollistaa näöntarkastuksen
- Luun mineraalitiheyden (BMD) vaatimukset: Osteopenia alle 70-vuotiaille; Osteopenia tai normaali BMD, jos olet yli 70-vuotias
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus molempien silmien kaihiin, nykyinen kaihidiagnoosi, lähitulevaisuudessa suunniteltu kaihileikkaus tai näköhäiriöön johtava silmäsairaus
- Osteoporoosin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja kuukautena 6.
|
Esitäytetty ruisku ihonalaista (SC) injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Denosumabi
Osallistujat saivat denosumabia 60 mg ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja kuukautena 6.
|
Esitäytetty ruisku ihonalaista (SC) injektiota varten annoksena 60 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on linssin opasiteettitapahtuma kehittynyt tai edennyt 12. kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III (LOCS III) on rakolamppuun perustuva opasiteetin luokittelumenetelmä.
Valokuvia linssin rakolampun poikkileikkauksista käytetään referenssinä ydinopalesenssin (NO) ja ydinvärin (NC) luokittelussa, ja jälkivalaistuksella nähtyjä linssin valokuvia käytetään referenssinä aivokuoren (C) ja posteriorisen subkapsulaarisen ( P) kaihi.
Samentaation vakavuus arvostellaan desimaaliasteikolla, pisteet voivat vaihdella välillä 0,1 - 6,9 NO:n ja NC:n osalta ja 0,1 - 5,9 C:n ja P:n osalta. Korkeammat arvosanat osoittavat kunkin opasiteettityypin osalta suurempaa vakavuutta.
Linssin samentumistapahtuman kehitys tai eteneminen kuukauteen 12 mennessä perustui muutokseen ≥ 1,0 P:ssä, ≥ 1,0 C:ssa tai ≥ 0,7 NO:ssa LOCS III -pisteydessä lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla linssin opasiteetti on kehittynyt tai edennyt kuukaudessa 12 perustuen muutokseen, joka on ≥ 1,5 P:ssä, ≥ 1,5 C:ssa tai ≥ 1,5 NO:ssa LOCS III -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III (LOCS III) on rakolamppuun perustuva opasiteetin luokittelumenetelmä.
Valokuvia linssin rakolampun poikkileikkauksista käytetään referenssinä ydinopalesenssin (NO) ja ydinvärin (NC) luokittelussa, ja jälkivalaistuksella nähtyjä linssin valokuvia käytetään referenssinä aivokuoren (C) ja posteriorisen subkapsulaarisen ( P) kaihi.
Samentaation vakavuus arvostellaan desimaaliasteikolla, pisteet voivat vaihdella välillä 0,1 - 6,9 NO:n ja NC:n osalta ja 0,1 - 5,9 C:n ja P:n osalta. Korkeammat arvosanat osoittavat kunkin opasiteettityypin osalta suurempaa vakavuutta.
Linssin samentumistapahtuman kehittyminen tai eteneminen kuukauteen 12 mennessä perustui muutokseen ≥ 1,5 P:ssä, ≥ 1,5 C:ssa tai ≥ 1,5 NO:ssa LOCS III -pisteissä lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla linssin opasiteetti on kehittynyt tai edennyt kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III (LOCS III) on rakolamppuun perustuva opasiteetin luokittelumenetelmä.
Valokuvia linssin rakolampun poikkileikkauksista käytetään referenssinä ydinopalesenssin (NO) ja ydinvärin (NC) luokittelussa, ja jälkivalaistuksella nähtyjä linssin valokuvia käytetään referenssinä aivokuoren (C) ja posteriorisen subkapsulaarisen ( P) kaihi.
Samentaation vakavuus arvostellaan desimaaliasteikolla, pisteet voivat vaihdella välillä 0,1 - 6,9 NO:n ja NC:n osalta ja 0,1 - 5,9 C:n ja P:n osalta. Korkeammat arvosanat osoittavat kunkin opasiteettityypin osalta suurempaa vakavuutta.
Linssin samentumistapahtuman kehittyminen tai eteneminen kuukauteen 6 mennessä perustui muutokseen ≥ 1,0 P:ssä, ≥ 1,0 C:ssä tai ≥ 0,7 NO:ssa LOCS III -pisteissä lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu linssin opasiteettitapahtuman kehitys tai eteneminen kuukauteen 12 mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III (LOCS III) on rakolamppuun perustuva opasiteetin luokittelumenetelmä. Valokuvia linssin rakolampun poikkileikkauksista käytetään referenssinä ydinopalesenssin (NO) ja ydinvärin (NC) luokittelussa, ja jälkivalaistuksella nähtyjä linssin valokuvia käytetään referenssinä aivokuoren (C) ja posteriorisen subkapsulaarisen ( P) kaihi. Samentaation vakavuus arvostellaan desimaaliasteikolla, pisteet voivat vaihdella välillä 0,1 - 6,9 NO:n ja NC:n osalta ja 0,1 - 5,9 C:n ja P:n osalta. Korkeammat arvosanat osoittavat kunkin opasiteettityypin osalta suurempaa vakavuutta. Linssin samentumistapahtuman kehitys tai eteneminen kuukauteen 12 mennessä perustui muutokseen ≥ 1,0 P:ssä, ≥ 1,0 C:ssa tai ≥ 0,7 NO:ssa LOCS III -pisteydessä lähtötasosta. Vahvistettu linssin samentumistapahtuman kehittyminen tai eteneminen määriteltiin kahdeksi suoraan seuraavaksi tapahtumaksi protokollaa kohden samassa paikassa (P, C, NO) käyttämällä LOCS III:aa kuten edellä. |
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on ≥ 10 kirjainta laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on paras näkö, joka voidaan saavuttaa korjauksella (kuten silmälaseilla) silmäkartalla mitattuna. Koulutettu silmälääkäri arvioi BCVA:n käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -silmäkaaviota 4 metrin etäisyydellä. Muutettua Kreetan yliopiston ETDRS-kaaviota käytettiin Ukrainassa, Kreikassa, Venäjällä ja Bulgariassa, joissa ei käytetä latinalaisia aakkosia. Muutoksen arvioinnissa kaikissa muissa maissa käytettiin vuoden 2000 sarjan tarkistettua ETDRS-kaaviota. Kirjainpisteet laskettiin oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärän perusteella; korkeammat kirjainpisteet vastaavat parempaa näöntarkkuutta. |
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta taittumisessa tarvitaan BCVA:n saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Taittumisvirhe mitattiin foropterilla.
BCVA:n saavuttamiseen tarvittava muutos lähtötasosta pallomaisessa taitevirheessä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) vakavuusasteikkoasteikon, version 3.0 mukaisesti, jossa aste 1 = lievä haittavaikutus, aste 2 = kohtalainen haittavaikutus, aste 3 = vakava AE, Aste 4 = Henkeä uhkaava AE ja luokka 5 = AE:n aiheuttama kuolema. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE) sisältävät vain tapahtumat, joiden tutkija on osoittanut, että oli kohtuullinen mahdollisuus, että ne voivat johtua tutkimuslääkkeestä. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Linssin sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kaihi
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080560
- 2009-012076-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .