Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung neuer oder sich verschlimmernder Linsentrübungen bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die Denosumab gegen Knochenschwund erhalten

19. April 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung neuer oder sich verschlechternder Linsentrübungen bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die Denosumab gegen Knochenschwund aufgrund einer Androgenentzugstherapie erhalten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung neuer oder sich verschlimmernder Linsentrübungen bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die Denosumab gegen Knochenschwund aufgrund einer Androgenentzugstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 027
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3001
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 11950
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, Neuseeland, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, Neuseeland, 0112
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344022
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Research Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slowenien, 2380
        • Research Site
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Research Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tschechien, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 30 Jahre alt mit nicht-metastasiertem Prostatakrebs, die sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen oder eine Androgendeprivationstherapie (ADT) mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten begonnen haben und voraussichtlich mindestens 12 Monate lang eine ADT einnehmen werden
  • Ausreichende visuelle Genauigkeit, die Sehtests ermöglicht
  • Anforderungen an die Knochenmineraldichte (BMD): Osteopenie bei unter 70 Jahren; Osteopenie oder normale BMD bei über 70 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kataraktoperationen in beiden Augen, aktuelle Kataraktdiagnose, in naher Zukunft geplante Kataraktoperationen oder Augenerkrankungen, die zu Sehverlust führen
  • Diagnose von Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag und im sechsten Monat ein Placebo durch subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Placebo
Fertigspritze zur subkutanen (SC) Injektion
Experimental: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten Denosumab 60 mg als subkutane Injektion am ersten Tag und im sechsten Monat.
Biologisch: Denosumab
Fertigspritze zur subkutanen (SC) Injektion, verabreicht in einer Dosis von 60 mg
Andere Namen:
  • Prolia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung oder dem Fortschreiten eines Linsentrübungsereignisses bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Das Lens Opacities Classification System III (LOCS III) ist eine auf Spaltlampen basierende Methode zur Einstufung der Trübung. Fotos von Spaltlampenquerschnitten der Linse werden als Referenz für die Einstufung der Kernopaleszenz (NO) und der Kernfarbe (NC) verwendet, und Fotos der Linse bei Retrobeleuchtung werden als Referenz für die Einstufung der kortikalen (C) und hinteren subkapsulären ( P) Katarakt. Der Schweregrad der Trübung wird auf einer Dezimalskala bewertet. Die Werte können zwischen 0,1 und 6,9 für NO und NC und zwischen 0,1 und 5,9 für C und P liegen. Für jeden Trübungstyp weisen höhere Bewertungswerte auf einen größeren Schweregrad hin. Die Entwicklung oder das Fortschreiten des Linsentrübungsereignisses bis zum 12. Monat basierte auf einer Veränderung von ≥ 1,0 bei P, ≥ 1,0 bei C oder ≥ 0,7 bei NO im LOCS III-Score gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Entwicklung oder Fortschreiten eines Linsentrübungsereignisses bis zum 12. Monat basierend auf einer Änderung von ≥ 1,5 in P, ≥ 1,5 in C oder ≥ 1,5 in NO im LOCS III-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Das Lens Opacities Classification System III (LOCS III) ist eine auf Spaltlampen basierende Methode zur Einstufung der Trübung. Fotos von Spaltlampenquerschnitten der Linse werden als Referenz für die Einstufung der Kernopaleszenz (NO) und der Kernfarbe (NC) verwendet, und Fotos der Linse bei Retrobeleuchtung werden als Referenz für die Einstufung der kortikalen (C) und hinteren subkapsulären ( P) Katarakt. Der Schweregrad der Trübung wird auf einer Dezimalskala bewertet. Die Werte können zwischen 0,1 und 6,9 für NO und NC und zwischen 0,1 und 5,9 für C und P liegen. Für jeden Trübungstyp weisen höhere Bewertungswerte auf einen größeren Schweregrad hin. Die Entwicklung oder das Fortschreiten des Linsentrübungsereignisses bis zum 12. Monat basierte auf einer Veränderung von ≥ 1,5 bei P, ≥ 1,5 bei C oder ≥ 1,5 bei NO im LOCS III-Score gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung oder dem Fortschreiten eines Linsentrübungsereignisses bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Das Lens Opacities Classification System III (LOCS III) ist eine auf Spaltlampen basierende Methode zur Einstufung der Trübung. Fotos von Spaltlampenquerschnitten der Linse werden als Referenz für die Einstufung der Kernopaleszenz (NO) und der Kernfarbe (NC) verwendet, und Fotos der Linse bei Retrobeleuchtung werden als Referenz für die Einstufung der kortikalen (C) und hinteren subkapsulären ( P) Katarakt. Der Schweregrad der Trübung wird auf einer Dezimalskala bewertet. Die Werte können zwischen 0,1 und 6,9 für NO und NC und zwischen 0,1 und 5,9 für C und P liegen. Für jeden Trübungstyp weisen höhere Bewertungswerte auf einen größeren Schweregrad hin. Die Entwicklung oder das Fortschreiten des Linsentrübungsereignisses bis zum 6. Monat basierte auf einer Veränderung von ≥ 1,0 bei P, ≥ 1,0 bei C oder ≥ 0,7 bei NO im LOCS III-Score gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Entwicklung oder Progression eines Linsentrübungsereignisses bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Das Lens Opacities Classification System III (LOCS III) ist eine auf Spaltlampen basierende Methode zur Einstufung der Trübung. Fotos von Spaltlampenquerschnitten der Linse werden als Referenz für die Einstufung der Kernopaleszenz (NO) und der Kernfarbe (NC) verwendet, und Fotos der Linse bei Retrobeleuchtung werden als Referenz für die Einstufung der kortikalen (C) und hinteren subkapsulären ( P) Katarakt. Der Schweregrad der Trübung wird auf einer Dezimalskala bewertet. Die Werte können zwischen 0,1 und 6,9 für NO und NC und zwischen 0,1 und 5,9 für C und P liegen. Für jeden Trübungstyp weisen höhere Bewertungswerte auf einen größeren Schweregrad hin.

Die Entwicklung oder das Fortschreiten des Linsentrübungsereignisses bis zum 12. Monat basierte auf einer Veränderung von ≥ 1,0 bei P, ≥ 1,0 bei C oder ≥ 0,7 bei NO im LOCS III-Score gegenüber dem Ausgangswert. Eine bestätigte Entwicklung oder Progression eines Linsentrübungsereignisses wurde als zwei direkt aufeinanderfolgende Ereignisse gemäß Protokollbewertungen am selben Ort (P, C, NO) unter Verwendung von LOCS III wie oben definiert.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6, 9 und 12

Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ist die beste Sehkraft, die mit einer Korrektur (z. B. einer Brille) erreicht werden kann, gemessen auf einer Sehtafel. BCVA wurde von einem ausgebildeten Augenarzt anhand der ETDRS-Sehtafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern beurteilt. Die modifizierte ETDRS-Karte der Universität Kreta wurde in der Ukraine, Griechenland, Russland und Bulgarien verwendet, wo das lateinische Alphabet nicht verwendet wird. Zur Beurteilung der Veränderung in allen anderen Ländern wurde die überarbeitete ETDRS-Karte der Serie 2000 verwendet.

Der Buchstabenscore wurde anhand der Anzahl der richtig identifizierten Buchstaben berechnet; Höhere Buchstabenwerte entsprechen einer besseren Sehschärfe.
Ausgangswert und Monate 3, 6, 9 und 12
Zur Erreichung des BCVA ist eine Änderung der Refraktion gegenüber dem Ausgangswert erforderlich
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6, 9 und 12
Der Brechungsfehler wurde mit einem Phoropter gemessen. Es wird die Änderung des sphärischen Refraktionsfehlers gegenüber dem Ausgangswert angegeben, die zum Erreichen des BCVA erforderlich ist.
Ausgangswert und Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden vom Prüfer auf ihren Schweregrad gemäß der Schweregradskala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, bewertet, wobei Grad 1 = leichte UE, Grad 2 = mäßige UE, Grad 3 = schwere UE, Grad 4 = Lebensbedrohliche UE und Grad 5 = Tod aufgrund von UE.

Zu den behandlungsbedingten UEs (TRAEs) gehören nur Ereignisse, bei denen der Prüfer eine begründete Möglichkeit angegeben hat, dass sie durch das Studienmedikament verursacht wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren