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Avaliação de opacificações novas ou agravadas do cristalino em homens com câncer de próstata não metastático recebendo denosumabe para perda óssea

19 de abril de 2017 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar opacificações novas ou que pioram no cristalino em indivíduos com câncer de próstata não metastático recebendo denosumabe para perda óssea devido à terapia de privação de andrógenos

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar opacificações do cristalino novas ou agravadas em homens com câncer de próstata não metastático recebendo denosumabe para perda óssea devido à terapia de privação de andrógenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

769

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Eslováquia, 911 01
        • Research Site
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Eslovênia, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Eslovênia, 2380
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344022
        • Research Site
  • França
      • Lyon Cédex 3, França, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, França, 75248
        • Research Site
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Research Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Research Site
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia, 3001
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Research Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, México, 11950
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, Nova Zelândia, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, Nova Zelândia, 0112
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Polônia, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-044
        • Research Site
  • Tcheca
      • Benesov, Tcheca, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Tcheca, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tcheca, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Tcheca, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Research Site
  • África do Sul
      • George, África do Sul, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, África do Sul, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, África do Sul, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Research Site
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700 027
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥ 30 anos de idade com câncer de próstata não metastático, submetidos a orquiectomia bilateral ou iniciada terapia de privação de andrógenos (ADT) com agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) e espera-se que continuem em ADT por pelo menos 12 meses
  • Precisão visual adequada, permitindo testes oculares
  • Requisitos de Densidade Mineral Óssea (BMD): Osteopenia se tiver menos de 70 anos de idade; Osteopenia ou DMO normal se tiver mais de 70 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior para catarata em ambos os olhos, diagnóstico atual de catarata, cirurgia de catarata prevista para um futuro próximo ou doença ocular levando à perda visual
  • Diagnóstico de Osteoporose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado por injeção subcutânea no Dia 1 e no Mês 6.
Biológico: Placebo
Seringa pré-cheia para injeção subcutânea (SC)
Experimental: Denosumabe
Os participantes receberam denosumabe 60 mg administrado por injeção subcutânea no Dia 1 e no Mês 6.
Biológico: Denosumabe
Seringa pré-cheia para injeção subcutânea (SC) administrada na dose de 60 mg
Outros nomes:
  • Prolia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com desenvolvimento ou progressão do evento de opacificação da lente até o mês 12
Prazo: 12 meses
O Lens Opacities Classification System III (LOCS III) é um método de classificação de opacificação baseado em lâmpada de fenda. Fotografias de seções transversais do cristalino com lâmpada de fenda são usadas como referência para gradação da opalescência nuclear (NO) e cor nuclear (NC), e fotografias da lente vistas por retroiluminação são usadas como referência para gradação cortical (C) e subcapsular posterior ( P) catarata. A gravidade da opacificação é graduada em uma escala decimal, as pontuações podem variar de 0,1 a 6,9 para NO e NC e de 0,1 a 5,9 para C e P. Para cada tipo de opacificação, as pontuações mais altas indicam maior gravidade. O desenvolvimento ou progressão do evento de opacificação do cristalino no mês 12 foi baseado em uma alteração de ≥ 1,0 em P, ≥ 1,0 em C ou ≥ 0,7 em NO no escore LOCS III desde o início.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com desenvolvimento ou progressão do evento de opacificação da lente no mês 12 com base em uma mudança de ≥ 1,5 em P, ≥ 1,5 em C ou ≥ 1,5 em NO na pontuação LOCS III
Prazo: 12 meses
O Lens Opacities Classification System III (LOCS III) é um método de classificação de opacificação baseado em lâmpada de fenda. Fotografias de seções transversais do cristalino com lâmpada de fenda são usadas como referência para gradação da opalescência nuclear (NO) e cor nuclear (NC), e fotografias da lente vistas por retroiluminação são usadas como referência para gradação cortical (C) e subcapsular posterior ( P) catarata. A gravidade da opacificação é graduada em uma escala decimal, as pontuações podem variar de 0,1 a 6,9 para NO e NC e de 0,1 a 5,9 para C e P. Para cada tipo de opacificação, as pontuações mais altas indicam maior gravidade. O desenvolvimento ou progressão do evento de opacificação do cristalino no mês 12 foi baseado em uma alteração ≥ 1,5 em P, ≥ 1,5 em C ou ≥ 1,5 em NO no escore LOCS III desde o início.
12 meses
Porcentagem de participantes com desenvolvimento ou progressão do evento de opacificação da lente até o mês 6
Prazo: 6 meses
O Lens Opacities Classification System III (LOCS III) é um método de classificação de opacificação baseado em lâmpada de fenda. Fotografias de seções transversais do cristalino com lâmpada de fenda são usadas como referência para gradação da opalescência nuclear (NO) e cor nuclear (NC), e fotografias da lente vistas por retroiluminação são usadas como referência para gradação cortical (C) e subcapsular posterior ( P) catarata. A gravidade da opacificação é graduada em uma escala decimal, as pontuações podem variar de 0,1 a 6,9 para NO e NC e de 0,1 a 5,9 para C e P. Para cada tipo de opacificação, as pontuações mais altas indicam maior gravidade. O desenvolvimento ou progressão do evento de opacificação do cristalino no mês 6 foi baseado em uma alteração de ≥ 1,0 em P, ≥ 1,0 em C ou ≥ 0,7 em NO no escore LOCS III desde o início.
6 meses
Porcentagem de participantes com desenvolvimento ou progressão confirmada do evento de opacificação da lente até o mês 12
Prazo: 12 meses

O Lens Opacities Classification System III (LOCS III) é um método de classificação de opacificação baseado em lâmpada de fenda. Fotografias de seções transversais do cristalino com lâmpada de fenda são usadas como referência para gradação da opalescência nuclear (NO) e cor nuclear (NC), e fotografias da lente vistas por retroiluminação são usadas como referência para gradação cortical (C) e subcapsular posterior ( P) catarata. A gravidade da opacificação é graduada em uma escala decimal, as pontuações podem variar de 0,1 a 6,9 para NO e NC e de 0,1 a 5,9 para C e P. Para cada tipo de opacificação, as pontuações mais altas indicam maior gravidade.

O desenvolvimento ou progressão do evento de opacificação do cristalino no mês 12 foi baseado em uma alteração de ≥ 1,0 em P, ≥ 1,0 em C ou ≥ 0,7 em NO no escore LOCS III desde o início. Um desenvolvimento ou progressão de evento de opacificação de lente confirmado foi definido como 2 eventos diretamente subsequentes por avaliações de protocolo no mesmo local (P, C, NO) usando LOCS III como acima.
12 meses
Porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥ 10 letras
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12

A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é a melhor visão que se pode obter com correção (como óculos) medida em um gráfico de olho. A BCVA foi avaliada por um oftalmologista treinado usando o gráfico oftalmológico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros. O gráfico ETDRS modificado da Universidade de Creta foi usado na Ucrânia, Grécia, Rússia e Bulgária, que não usam o alfabeto romano. O gráfico ETDRS revisado da série 2000 foi usado para avaliar a mudança em todos os outros países.

A pontuação das letras foi calculada com base no número de letras que foram identificadas corretamente; pontuações de letras mais altas correspondem a melhor acuidade visual.
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na refração necessária para atingir BCVA
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
O erro de refração foi medido usando um foróptero. A mudança da linha de base no erro de refração esférica necessária para atingir o BCVA é relatada.
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses

Os eventos adversos (EAs) foram avaliados quanto à gravidade pelo investigador de acordo com a escala de classificação de gravidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), versão 3.0, em que Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = EA com risco de vida e Grau 5 = Morte devido a EA.

Os EAs relacionados ao tratamento (TRAEs) incluem apenas eventos para os quais o investigador indicou que havia uma possibilidade razoável de terem sido causados ​​pelo medicamento do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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