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接受地诺单抗治疗骨丢失的非转移性前列腺癌患者新出现或恶化的晶状体混浊的评估

2017年4月19日 更新者：Amgen

一项双盲、安慰剂对照研究，以评估接受地诺单抗治疗因雄激素剥夺疗法引起的骨质流失的非转移性前列腺癌患者出现新的或恶化的晶状体混浊

这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估接受地诺单抗治疗因雄激素剥夺疗法引起的骨质流失的非转移性前列腺癌男性新发或恶化的晶状体混浊。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

769

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Research Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦、344022
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
        • Research Site
      • North York、Ontario、加拿大、M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6722
        • Research Site
  • 南非
      • George、南非、6530
        • Research Site
      • Kempton Park、南非、1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Research Site
      • Tygerberg、南非、7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Research Site
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431 005
        • Research Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700 027
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、01120
        • Research Site
      • Distrito Federal、墨西哥、11950
        • Research Site
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • Research Site
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、11522
        • Research Site
      • Athens、希腊、11526
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Patra、希腊、26504
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚、3001
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Research Site
  • 捷克语
      • Benesov、捷克语、256 01
        • Research Site
      • Brno、捷克语、612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • Research Site
      • Kromeriz、捷克语、767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、305 99
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、捷克语、160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Research Site
      • Zlin、捷克语、760 01
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 05
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 11
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 23
        • Research Site
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Research Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 01
        • Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • Research Site
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec、斯洛文尼亚、2380
        • Research Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City、新西兰、0622
        • Research Site
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Research Site
      • Whangarei、新西兰、0112
        • Research Site
  • 法国
      • Lyon Cédex 3、法国、69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5、法国、75248
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-180
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-423
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-366
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-857
        • Research Site
      • Myslowice、波兰、41-400
        • Research Site
      • Opole、波兰、45-086
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • Research Site
      • Rzeszow、波兰、35-021
        • Research Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Research Site
      • Slupsk、波兰、76-200
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-631
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-005
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-044
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Research Site
      • Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Research Site
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Research Site
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Research Site
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Research Site
      • Bricktown、New Jersey、美国、08724
        • Research Site
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Research Site
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Research Site
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Research Site
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Research Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Research Site
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • ≥ 30 岁的非转移性前列腺癌男性，已接受双侧睾丸切除术或开始使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂进行雄激素剥夺疗法 (ADT)，预计将继续接受 ADT 至少 12 个月
  • 足够的视觉准确性允许眼睛测试
  • 骨矿物质密度 (BMD) 要求： 70 岁以下的骨质减少；如果超过 70 岁，骨质减少或 BMD 正常
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 既往双眼白内障手术史、目前诊断为白内障、预计在不久的将来进行白内障手术或导致视力丧失的眼部疾病
  • 骨质疏松症的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 天和第 6 个月通过皮下注射接受安慰剂。
生物：安慰剂
用于皮下 (SC) 注射的预装注射器
实验性的：狄诺塞麦
参与者在第 1 天和第 6 个月通过皮下注射接受地诺单抗 60 mg。
生物：狄诺塞麦
用于皮下 (SC) 注射的预填充注射器，剂量为 60 mg
其他名称：
  • Prolia®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月出现晶状体混浊事件发展或进展的参与者百分比
大体时间：12个月
晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 是一种基于裂隙灯的混浊分级方法。 晶状体的裂隙灯横截面照片用作分级核乳光 (NO) 和核颜色 (NC) 的参考，逆向照明看到的晶状体照片用作分级皮质 (C) 和后囊下 ( P) 白内障。 混浊严重程度按十进制分级，NO 和 NC 的分数范围为 0.1 至 6.9，C 和 P 的分数范围为 0.1 至 5.9。对于每种混浊类型，分级分数越高表示严重程度越高。 第 12 个月晶状体混浊事件的发生或进展是基于 P ≥ 1.0、C ≥ 1.0 或 LOCS III 评分从基线开始 NO ≥ 0.7 的变化。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于 P ≥ 1.5、C ≥ 1.5 或 LOCS III 评分中 NO ≥ 1.5 的变化，第 12 个月出现晶状体混浊事件发展或进展的参与者百分比
大体时间：12个月
晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 是一种基于裂隙灯的混浊分级方法。 晶状体的裂隙灯横截面照片用作分级核乳光 (NO) 和核颜色 (NC) 的参考，逆向照明看到的晶状体照片用作分级皮质 (C) 和后囊下 ( P) 白内障。 混浊严重程度按十进制分级，NO 和 NC 的分数范围为 0.1 至 6.9，C 和 P 的分数范围为 0.1 至 5.9。对于每种混浊类型，分级分数越高表示严重程度越高。 第 12 个月晶状体混浊事件的发生或进展基于 LOCS III 评分相对于基线的 P ≥ 1.5、C ≥ 1.5 或 NO ≥ 1.5 的变化。
12个月
第 6 个月出现晶状体混浊事件发展或进展的参与者百分比
大体时间：6个月
晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 是一种基于裂隙灯的混浊分级方法。 晶状体的裂隙灯横截面照片用作分级核乳光 (NO) 和核颜色 (NC) 的参考，逆向照明看到的晶状体照片用作分级皮质 (C) 和后囊下 ( P) 白内障。 混浊严重程度按十进制分级，NO 和 NC 的分数范围为 0.1 至 6.9，C 和 P 的分数范围为 0.1 至 5.9。对于每种混浊类型，分级分数越高表示严重程度越高。 第 6 个月晶状体混浊事件的发生或进展基于 LOCS III 评分相对于基线的 P ≥ 1.0、C ≥ 1.0 或 NO ≥ 0.7 的变化。
6个月
到第 12 个月确认晶状体混浊事件发展或进展的参与者百分比
大体时间：12个月

晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 是一种基于裂隙灯的混浊分级方法。 晶状体的裂隙灯横截面照片用作分级核乳光 (NO) 和核颜色 (NC) 的参考，逆向照明看到的晶状体照片用作分级皮质 (C) 和后囊下 ( P) 白内障。 混浊严重程度按十进制分级，NO 和 NC 的分数范围为 0.1 至 6.9，C 和 P 的分数范围为 0.1 至 5.9。对于每种混浊类型，分级分数越高表示严重程度越高。

第 12 个月晶状体混浊事件的发生或进展是基于 P ≥ 1.0、C ≥ 1.0 或 LOCS III 评分从基线开始 NO ≥ 0.7 的变化。 确认的晶状体混浊事件发展或进展定义为使用 LOCS III 在同一位置（P、C、NO）根据协议评估的 2 个直接后续事件，如上所述。
12个月
最佳矫正视力 (BCVA) 从基线下降 ≥ 10 个字母的参与者百分比
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月

最佳矫正视力 (BCVA) 是在视力表上测量的通过矫正（例如眼镜）可以达到的最佳视力。 BCVA 由训练有素的眼科医生使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表在 4 米处进行评估。 乌克兰、希腊、俄罗斯和保加利亚使用修改后的克里特大学 ETDRS 海图，这些国家不使用罗马字母。 2000 系列修订版 ETDRS 图表用于评估所有其他国家/地区的变化。

字母分数是根据正确识别的字母数计算的；较高的字母分数对应于较好的视力。
基线和第 3、6、9 和 12 个月
实现 BCVA 所需的屈光基线变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
使用验光仪测量屈光误差。 报告了实现 BCVA 所需的球面折射误差相对于基线的变化。
基线和第 3、6、9 和 12 个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：12个月

研究人员根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 严重程度分级量表 3.0 版评估不良事件 (AE) 的严重程度，其中 1 级 = 轻度 AE，2 级 = 中度 AE，3 级 = 严重 AE， 4 级 = 危及生命的 AE，5 级 = 因 AE 死亡。

与治疗相关的 AE (TRAE) 仅包括研究人员指出有合理的可能性可能由研究药物引起的事件。
12个月

合作者和调查者

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出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月30日

初级完成 (实际的)

2016年5月12日

研究完成 (实际的)

2016年5月12日

研究注册日期

首次提交

2009年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月18日

首次发布 (估计)

2009年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (EudraCT编号)

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