Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe of verslechterende lensopacificaties bij mannen met niet-uitgezaaide prostaatkanker die Denosumab krijgen voor botverlies

19 april 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om nieuwe of verslechterende lensopacificaties te evalueren bij proefpersonen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker die Denosumab krijgen voor botverlies als gevolg van androgeendeprivatietherapie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om nieuwe of verslechterende lensopacificaties te evalueren bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker die denosumab krijgen voor botverlies als gevolg van androgeendeprivatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cédex 3, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Research Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Research Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 027
        • Research Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, 3001
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 11950
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, Nieuw-Zeeland, 0112
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344022
        • Research Site
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovenië, 2380
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Slowakije, 911 01
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tsjechië, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 30 jaar met niet-gemetastaseerde prostaatkanker, die een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan of zijn begonnen met androgeendeprivatietherapie (ADT) met gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten en die naar verwachting ADT gedurende ten minste 12 maanden zullen voortzetten
  • Adequate visuele nauwkeurigheid die oogtesten mogelijk maakt
  • Vereisten voor botmineraaldichtheid (BMD): osteopenie indien jonger dan 70 jaar; Osteopenie of normale BMD indien ouder dan 70 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor cataract in beide ogen, huidige diagnose van cataract, cataractoperatie gepland in de nabije toekomst, of oogaandoening die leidt tot verlies van gezichtsvermogen
  • Diagnose van osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend door subcutane injectie op dag 1 en op maand 6.
Biologisch: Placebo
Voorgevulde spuit voor subcutane (SC) injectie
Experimenteel: Denosumab
Deelnemers kregen denosumab 60 mg toegediend via subcutane injectie op dag 1 en in maand 6.
Biologisch: Denosumab
Voorgevulde spuit voor subcutane (SC) injectie toegediend in een dosis van 60 mg
Andere namen:
  • Prolia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ontwikkeling of progressie van lensopacificatie in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Lens Opacities Classification System III (LOCS III) is een op spleetlamp gebaseerde methode voor het beoordelen van de opaciteit. Foto's van spleetlampdwarsdoorsneden van de lens worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van nucleaire opalescentie (NO) en nucleaire kleur (NC), en foto's van de lens gezien door retroverlichting worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van corticale (C) en posterieure subcapsulaire ( P) staar. De ernst van de vertroebeling wordt beoordeeld op een decimale schaal, scores kunnen variëren van 0,1 tot 6,9 voor NO en NC en van 0,1 tot 5,9 voor C en P. Voor elk type vertroebeling geven de hogere beoordelingsscores een grotere ernst aan. De ontwikkeling of progressie van lensopacificatie in maand 12 was gebaseerd op een verandering van ≥ 1,0 in P, ≥ 1,0 in Cmax of ≥ 0,7 in NO in de LOCS III-score vanaf baseline.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemer met lensvertroebeling Voorvalontwikkeling of -progressie in maand 12 Gebaseerd op een verandering van ≥ 1,5 in P, ≥ 1,5 in C of ≥ 1,5 in NO in de LOCS III-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Lens Opacities Classification System III (LOCS III) is een op spleetlamp gebaseerde methode voor het beoordelen van de opaciteit. Foto's van spleetlampdwarsdoorsneden van de lens worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van nucleaire opalescentie (NO) en nucleaire kleur (NC), en foto's van de lens gezien door retroverlichting worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van corticale (C) en posterieure subcapsulaire ( P) staar. De ernst van de vertroebeling wordt beoordeeld op een decimale schaal, scores kunnen variëren van 0,1 tot 6,9 voor NO en NC en van 0,1 tot 5,9 voor C en P. Voor elk type vertroebeling geven de hogere beoordelingsscores een grotere ernst aan. De ontwikkeling of progressie van lensopacificatie in maand 12 was gebaseerd op een verandering ≥ 1,5 in P, ≥ 1,5 in Cmax of ≥ 1,5 in NO in de LOCS III-score vanaf baseline.
12 maanden
Percentage deelnemers met ontwikkeling of progressie van lensopacificatie in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Lens Opacities Classification System III (LOCS III) is een op spleetlamp gebaseerde methode voor het beoordelen van de opaciteit. Foto's van spleetlampdwarsdoorsneden van de lens worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van nucleaire opalescentie (NO) en nucleaire kleur (NC), en foto's van de lens gezien door retroverlichting worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van corticale (C) en posterieure subcapsulaire ( P) staar. De ernst van de vertroebeling wordt beoordeeld op een decimale schaal, scores kunnen variëren van 0,1 tot 6,9 voor NO en NC en van 0,1 tot 5,9 voor C en P. Voor elk type vertroebeling geven de hogere beoordelingsscores een grotere ernst aan. De ontwikkeling of progressie van lensopacificatie in maand 6 was gebaseerd op een verandering van ≥ 1,0 in P, ≥ 1,0 in Cmax of ≥ 0,7 in NO in de LOCS III-score vanaf baseline.
6 maanden
Percentage deelnemers met bevestigde ontwikkeling of progressie van lensopacificatie in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden

Het Lens Opacities Classification System III (LOCS III) is een op spleetlamp gebaseerde methode voor het beoordelen van de opaciteit. Foto's van spleetlampdwarsdoorsneden van de lens worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van nucleaire opalescentie (NO) en nucleaire kleur (NC), en foto's van de lens gezien door retroverlichting worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van corticale (C) en posterieure subcapsulaire ( P) staar. De ernst van de vertroebeling wordt beoordeeld op een decimale schaal, scores kunnen variëren van 0,1 tot 6,9 voor NO en NC en van 0,1 tot 5,9 voor C en P. Voor elk type vertroebeling geven de hogere beoordelingsscores een grotere ernst aan.

De ontwikkeling of progressie van lensopacificatie in maand 12 was gebaseerd op een verandering van ≥ 1,0 in P, ≥ 1,0 in Cmax of ≥ 0,7 in NO in de LOCS III-score vanaf baseline. Een bevestigde ontwikkeling of progressie van lensopacificatie werd gedefinieerd als 2 direct opeenvolgende gebeurtenissen per protocolbeoordelingen op dezelfde locatie (P, C, NO) met behulp van LOCS III zoals hierboven.
12 maanden
Percentage deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 10 letters
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) is het beste zicht dat men kan bereiken met correctie (zoals een bril) zoals gemeten op een ooggrafiek. BCVA werd beoordeeld door een getrainde oogarts met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ooggrafiek op 4 meter afstand. De aangepaste ETDRS-kaart van de Universiteit van Kreta werd gebruikt in Oekraïne, Griekenland, Rusland en Bulgarije, die het Romeinse alfabet niet gebruiken. De herziene ETDRS-grafiek uit de 2000-serie werd gebruikt om de verandering in alle andere landen te beoordelen.

De letterscore werd berekend op basis van het aantal correct geïdentificeerde letters; hogere letterscores komen overeen met een betere gezichtsscherpte.
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering van basislijn in breking nodig om BCVA te bereiken
Tijdsspanne: Baseline en maanden 3, 6, 9 en 12
Brekingsfout werd gemeten met behulp van een phoropter. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sferische refractiefout die nodig is om BCVA te bereiken, wordt gerapporteerd.
Baseline en maanden 3, 6, 9 en 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst door de onderzoeker volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ernstgradatieschaal, versie 3.0, waarbij Graad 1 = Milde AE, Graad 2 = Matige AE, Graad 3 = Ernstige AE, Graad 4 = Levensbedreigende AE ​​en Graad 5 = Overlijden als gevolg van AE.

Behandelingsgerelateerde AE's (TRAE's) omvatten alleen gebeurtenissen waarvan de onderzoeker aangaf dat er een redelijke mogelijkheid was dat ze veroorzaakt zouden kunnen zijn door het onderzoeksgeneesmiddel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren