- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00925600
Evaluering af nye eller forværrede linseopacifikationer hos mænd med ikke-metastaserende prostatakræft, der modtager Denosumab for knogletab
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af nye eller forværrede linseopacifikationer hos personer med ikke-metastatisk prostatakræft, der modtager Denosumab for knogletab på grund af androgen-deprivationsterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Research Site
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Research Site
-
Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Research Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Research Site
-
Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344022
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Research Site
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Research Site
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Research Site
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
- Research Site
-
-
Florida
-
Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Research Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Research Site
-
Bricktown, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Research Site
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Research Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Research Site
-
Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Research Site
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Research Site
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Research Site
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cédex 3, Frankrig, 69437
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68100
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11522
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Research Site
-
Patra, Grækenland, 26504
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
- Research Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
- Research Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700 027
- Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, 3001
- Research Site
-
Riga, Letland, 1079
- Research Site
-
Riga, Letland, 1002
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 01120
- Research Site
-
Distrito Federal, Mexico, 11950
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Research Site
-
Takapuna, North Shore City, New Zealand, 0622
- Research Site
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Research Site
-
Whangarei, New Zealand, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-180
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-423
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-366
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-857
- Research Site
-
Myslowice, Polen, 41-400
- Research Site
-
Opole, Polen, 45-086
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Rzeszow, Polen, 35-021
- Research Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Research Site
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-044
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 05
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 11
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 23
- Research Site
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Research Site
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Research Site
-
Trencin, Slovakiet, 911 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- Research Site
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- Research Site
-
Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
- Research Site
-
-
-
-
-
George, Sydafrika, 6530
- Research Site
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- Research Site
-
Tygerberg, Sydafrika, 7505
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tjekkiet, 256 01
- Research Site
-
Brno, Tjekkiet, 612 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
- Research Site
-
Kromeriz, Tjekkiet, 767 55
- Research Site
-
Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
- Research Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Research Site
-
Plzen, Tjekkiet, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tjekkiet, 160 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Research Site
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Research Site
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥ 30 år med ikke-metastatisk prostatacancer, der har gennemgået bilateral orkiektomi eller påbegyndt androgen deprivationsterapi (ADT) med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister og forventes at fortsætte på ADT i mindst 12 måneder
- Tilstrækkelig visuel nøjagtighed tillader øjentest
- Krav til knoglemineraldensitet (BMD): Osteopeni hvis under 70 år; Osteopeni eller normal BMD, hvis over 70 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation for grå stær i begge øjne, nuværende diagnose af grå stær, grå stær operation forudset i den nærmeste fremtid eller øjensygdom, der fører til synstab
- Diagnose af osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo administreret ved subkutan injektion på dag 1 og måned 6.
|
Forfyldt sprøjte til subkutan (SC) injektion
|
Eksperimentel: Denosumab
Deltagerne modtog denosumab 60 mg indgivet ved subkutan injektion på dag 1 og ved måned 6.
|
Forfyldt sprøjte til subkutan (SC) injektion administreret i en dosis på 60 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med linseopacificering begivenhedsudvikling eller progression pr. måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) er en spaltelampebaseret opacificeringsklassificeringsmetode.
Fotografier af spaltelampetværsnit af linsen bruges som referencer til gradering af nuklear opalescens (NO) og nuklear farve (NC), og fotografier af linsen set ved retroilluminering bruges som referencer til gradering af cortical (C) og posterior subcapsular ( P) grå stær.
Sværhedsgraden af opacificering er graderet på en decimalskala, score kan variere fra 0,1 til 6,9 for NO og NC og fra 0,1 til 5,9 for C og P. For hver opacificeringstype angiver de højere karakterer større sværhedsgrad.
Udvikling eller progression af linseopacificeringsbegivenheder inden for måned 12 var baseret på en ændring på ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-score fra baseline.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med linseopacificeringshændelsesudvikling eller progression pr. måned 12 Baseret på en ændring på ≥ 1,5 i P, ≥ 1,5 i C eller ≥ 1,5 i NO i LOCS III-resultatet
Tidsramme: 12 måneder
|
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) er en spaltelampebaseret opacificeringsklassificeringsmetode.
Fotografier af spaltelampetværsnit af linsen bruges som referencer til gradering af nuklear opalescens (NO) og nuklear farve (NC), og fotografier af linsen set ved retroilluminering bruges som referencer til gradering af cortical (C) og posterior subcapsular ( P) grå stær.
Sværhedsgraden af opacificering er graderet på en decimalskala, score kan variere fra 0,1 til 6,9 for NO og NC og fra 0,1 til 5,9 for C og P. For hver opacificeringstype angiver de højere karakterer større sværhedsgrad.
Udvikling eller progression af linseopacificeringsbegivenheder inden for måned 12 var baseret på en ændring ≥ 1,5 i P, ≥ 1,5 i C eller ≥ 1,5 i NO i LOCS III-score fra baseline.
|
12 måneder
|
Procentdel af deltagere med linseopacificering begivenhedsudvikling eller progression efter måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) er en spaltelampebaseret opacificeringsklassificeringsmetode.
Fotografier af spaltelampetværsnit af linsen bruges som referencer til gradering af nuklear opalescens (NO) og nuklear farve (NC), og fotografier af linsen set ved retroilluminering bruges som referencer til gradering af cortical (C) og posterior subcapsular ( P) grå stær.
Sværhedsgraden af opacificering er graderet på en decimalskala, score kan variere fra 0,1 til 6,9 for NO og NC og fra 0,1 til 5,9 for C og P. For hver opacificeringstype angiver de højere karakterer større sværhedsgrad.
Udvikling eller progression af linseopacificeringsbegivenheder inden for 6. måned var baseret på en ændring på ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-score fra baseline.
|
6 måneder
|
Procentdel af deltagere med bekræftet linseopacificeringshændelsesudvikling eller progression pr. måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) er en spaltelampebaseret opacificeringsklassificeringsmetode. Fotografier af spaltelampetværsnit af linsen bruges som referencer til gradering af nuklear opalescens (NO) og nuklear farve (NC), og fotografier af linsen set ved retroilluminering bruges som referencer til gradering af cortical (C) og posterior subcapsular ( P) grå stær. Sværhedsgraden af opacificering er graderet på en decimalskala, score kan variere fra 0,1 til 6,9 for NO og NC og fra 0,1 til 5,9 for C og P. For hver opacificeringstype angiver de højere karakterer større sværhedsgrad. Udvikling eller progression af linseopacificeringsbegivenheder inden for måned 12 var baseret på en ændring på ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-score fra baseline. En bekræftet linseopacificeringshændelse udvikling eller progression blev defineret som 2 direkte efterfølgende hændelser pr. protokolvurderinger på det samme sted (P, C, NO) under anvendelse af LOCS III som ovenfor. |
12 måneder
|
Procentdel af deltagere med et fald fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på ≥ 10 bogstaver
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
|
Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) er det bedste syn, man kan opnå med korrektion (såsom briller) målt på et øjendiagram. BCVA blev vurderet af en uddannet øjenlæge ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øjendiagram ved 4 meter. Det modificerede University of Crete ETDRS-kort blev brugt i Ukraine, Grækenland, Rusland og Bulgarien, som ikke bruger det romerske alfabet. 2000-seriens reviderede ETDRS-diagram blev brugt til at vurdere ændringen i alle andre lande. Bogstavscore blev beregnet ud fra antallet af bogstaver, der var korrekt identificeret; højere bogstavscore svarer til bedre synsstyrke. |
Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
|
Ændring fra baseline i refraktion nødvendig for at opnå BCVA
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12
|
Brydningsfejl blev målt ved hjælp af en phoropter.
Ændringen fra baseline i sfærisk refraktionsfejl, der er nødvendig for at opnå BCVA, er rapporteret.
|
Baseline og måneder 3, 6, 9 og 12
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger (AE'er) blev vurderet for sværhedsgrad af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sværhedsgradskalaen, version 3.0, hvor Grad 1 = Mild AE, Grade 2 = Moderat AE, Grade 3 = Svær AE, Grad 4 = Livstruende AE og Grad 5 = Død som følge af AE. Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) omfatter kun hændelser, for hvilke investigatoren angav, at der var en rimelig mulighed for, at de kunne være forårsaget af undersøgelseslægemidlet. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Øjensygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Linsesygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Grå stær
- Osteoporose
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Denosumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 20080560
- 2009-012076-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater