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Evaluación de opacificaciones nuevas o que empeoran del cristalino en hombres con cáncer de próstata no metastásico que reciben denosumab para la pérdida ósea

19 de abril de 2017 actualizado por: Amgen

Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar opacificaciones nuevas o que empeoran del cristalino en sujetos con cáncer de próstata no metastásico que reciben denosumab para la pérdida ósea debido a la terapia de privación de andrógenos

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar opacidades nuevas o que empeoran en el cristalino en hombres con cáncer de próstata no metastásico que reciben denosumab para la pérdida ósea debido a la terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

769

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Chequia
      • Benesov, Chequia, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Chequia, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Chequia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • Research Site
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Eslovenia, 2380
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344022
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Research Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 027
        • Research Site
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, 3001
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Research Site
  • México
      • Distrito Federal, México, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, México, 11950
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, Nueva Zelanda, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, Nueva Zelanda, 0112
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥ 30 años de edad con cáncer de próstata no metastásico, que se hayan sometido a una orquiectomía bilateral o hayan iniciado una terapia de privación de andrógenos (ADT) con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y se espera que continúen en ADT durante al menos 12 meses
  • Precisión visual adecuada que permite realizar pruebas oculares
  • Requisitos de densidad mineral ósea (DMO): osteopenia si es menor de 70 años; Osteopenia o DMO normal si es mayor de 70 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de cataratas en ambos ojos, diagnóstico actual de cataratas, cirugía de cataratas prevista en un futuro próximo o enfermedad ocular que provoque pérdida de visión
  • Diagnóstico de osteoporosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por inyección subcutánea el Día 1 y el Mes 6.
Biológico: Placebo
Jeringa precargada para inyección subcutánea (SC)
Experimental: Denosumab
Los participantes recibieron denosumab 60 mg administrados por inyección subcutánea el Día 1 y el Mes 6.
Biológico: Denosumab
Jeringa precargada para inyección subcutánea (SC) administrada a una dosis de 60 mg
Otros nombres:
  • Prolia®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con desarrollo o progresión del evento de opacificación del cristalino al mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
El sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III) es un método de clasificación de la opacificación basado en una lámpara de hendidura. Las fotografías de las secciones transversales del cristalino con lámpara de hendidura se utilizan como referencia para clasificar la opalescencia nuclear (NO) y el color nuclear (NC), y las fotografías del cristalino vistas por retroiluminación se utilizan como referencia para clasificar la cortical (C) y la subcapsular posterior ( P) catarata. La gravedad de la opacificación se clasifica en una escala decimal, las puntuaciones pueden oscilar entre 0,1 y 6,9 para NO y NC y entre 0,1 y 5,9 para C y P. Para cada tipo de opacificación, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El desarrollo o la progresión del evento de opacificación del cristalino en el mes 12 se basó en un cambio de ≥ 1,0 en P, ≥ 1,0 en C o ≥ 0,7 en NO en la puntuación LOCS III desde el inicio.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con desarrollo o progresión de eventos de opacificación del cristalino en el mes 12 según un cambio de ≥ 1,5 en P, ≥ 1,5 en C o ≥ 1,5 en NO en la puntuación LOCS III
Periodo de tiempo: 12 meses
El sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III) es un método de clasificación de la opacificación basado en una lámpara de hendidura. Las fotografías de las secciones transversales del cristalino con lámpara de hendidura se utilizan como referencia para clasificar la opalescencia nuclear (NO) y el color nuclear (NC), y las fotografías del cristalino vistas por retroiluminación se utilizan como referencia para clasificar la cortical (C) y la subcapsular posterior ( P) catarata. La gravedad de la opacificación se clasifica en una escala decimal, las puntuaciones pueden oscilar entre 0,1 y 6,9 para NO y NC y entre 0,1 y 5,9 para C y P. Para cada tipo de opacificación, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El desarrollo o la progresión del evento de opacificación del cristalino en el mes 12 se basó en un cambio ≥ 1,5 en P, ≥ 1,5 en C o ≥ 1,5 en NO en la puntuación LOCS III desde el inicio.
12 meses
Porcentaje de participantes con desarrollo o progresión del evento de opacificación del cristalino al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
El sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III) es un método de clasificación de la opacificación basado en una lámpara de hendidura. Las fotografías de las secciones transversales del cristalino con lámpara de hendidura se utilizan como referencia para clasificar la opalescencia nuclear (NO) y el color nuclear (NC), y las fotografías del cristalino vistas por retroiluminación se utilizan como referencia para clasificar la cortical (C) y la subcapsular posterior ( P) catarata. La gravedad de la opacificación se clasifica en una escala decimal, las puntuaciones pueden oscilar entre 0,1 y 6,9 para NO y NC y entre 0,1 y 5,9 para C y P. Para cada tipo de opacificación, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El desarrollo o la progresión del evento de opacificación del cristalino en el mes 6 se basó en un cambio de ≥ 1,0 en P, ≥ 1,0 en C o ≥ 0,7 en NO en la puntuación LOCS III desde el inicio.
6 meses
Porcentaje de participantes con desarrollo o progresión de eventos de opacificación del cristalino confirmados para el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses

El sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III) es un método de clasificación de la opacificación basado en una lámpara de hendidura. Las fotografías de las secciones transversales del cristalino con lámpara de hendidura se utilizan como referencia para clasificar la opalescencia nuclear (NO) y el color nuclear (NC), y las fotografías del cristalino vistas por retroiluminación se utilizan como referencia para clasificar la cortical (C) y la subcapsular posterior ( P) catarata. La gravedad de la opacificación se clasifica en una escala decimal, las puntuaciones pueden oscilar entre 0,1 y 6,9 para NO y NC y entre 0,1 y 5,9 para C y P. Para cada tipo de opacificación, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.

El desarrollo o la progresión del evento de opacificación del cristalino en el mes 12 se basó en un cambio de ≥ 1,0 en P, ≥ 1,0 en C o ≥ 0,7 en NO en la puntuación LOCS III desde el inicio. El desarrollo o la progresión de un evento de opacificación del cristalino confirmado se definió como 2 eventos directamente posteriores según las evaluaciones del protocolo en la misma ubicación (P, C, NO) utilizando LOCS III como se indicó anteriormente.
12 meses
Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de ≥ 10 letras
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12

La mejor agudeza visual corregida (MAVC) es la mejor visión que se puede lograr con corrección (como anteojos) medida en una tabla optométrica. Un oftalmólogo capacitado evaluó la BCVA utilizando la tabla optométrica del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros. El gráfico ETDRS de la Universidad de Creta modificado se utilizó en Ucrania, Grecia, Rusia y Bulgaria, que no utilizan el alfabeto romano. El gráfico ETDRS revisado de la serie 2000 se utilizó para evaluar el cambio en todos los demás países.

La puntuación de las letras se calculó en función del número de letras que se identificaron correctamente; puntuaciones de letras más altas corresponden a una mejor agudeza visual.
Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el punto de referencia en la refracción necesaria para lograr la BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
El error de refracción se midió usando un foróptero. Se informa el cambio desde la línea de base en el error de refracción esférica necesario para lograr BCVA.
Línea de base y meses 3, 6, 9 y 12
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses

El investigador evaluó la gravedad de los eventos adversos (EA) de acuerdo con la escala de clasificación de gravedad de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 3.0, donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal y Grado 5 = Muerte por EA.

Los EA relacionados con el tratamiento (TRAE) incluyen solo eventos para los cuales el investigador indicó que había una posibilidad razonable de que pudieran haber sido causados ​​por el fármaco del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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