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Évaluation des nouvelles opacifications ou de l'aggravation des opacifications du cristallin chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique recevant du dénosumab pour la perte osseuse

19 avril 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'apparition ou l'aggravation d'opacifications du cristallin chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate non métastatique recevant du dénosumab pour la perte osseuse due à une thérapie par privation d'androgènes

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'apparition ou l'aggravation de l'opacification du cristallin chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique recevant du dénosumab pour la perte osseuse due à un traitement anti-androgénique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

769

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • George, Afrique du Sud, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Research Site
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, France, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Research Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344022
        • Research Site
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Research Site
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 027
        • Research Site
      • Jelgava, Lettonie, 3001
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexique, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexique, 11950
        • Research Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, Nouvelle-Zélande, 0112
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Pologne, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Pologne, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-044
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • Research Site
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovénie, 2380
        • Research Site
      • Benesov, Tchéquie, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tchéquie, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥ 30 ans atteints d'un cancer de la prostate non métastatique, ayant subi une orchidectomie bilatérale ou initié une thérapie de privation androgénique (ADT) avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) et devant poursuivre l'ADT pendant au moins 12 mois
  • Précision visuelle adéquate permettant des tests oculaires
  • Exigences de densité minérale osseuse (DMO) : ostéopénie si moins de 70 ans ; Ostéopénie ou DMO normale si plus de 70 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la cataracte aux deux yeux, diagnostic actuel de cataracte, chirurgie de la cataracte prévue dans un proche avenir ou maladie oculaire entraînant une perte de vision
  • Diagnostic de l'ostéoporose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par injection sous-cutanée au jour 1 et au mois 6.
Seringue préremplie pour injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Dénosumab
Les participants ont reçu du denosumab 60 mg administré par injection sous-cutanée au jour 1 et au mois 6.
Seringue préremplie pour injection sous-cutanée (SC) administrée à la dose de 60 mg
Autres noms:
  • Prolia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un développement ou une progression de l'événement d'opacification du cristallin au mois 12
Délai: 12 mois
Le Lens Opacities Classification System III (LOCS III) est une méthode de classement d'opacification basée sur une lampe à fente. Des photographies de coupes transversales de la lampe à fente de la lentille sont utilisées comme références pour le classement de l'opalescence nucléaire (NO) et de la couleur nucléaire (NC), et des photographies de la lentille vue par rétroéclairage sont utilisées comme références pour le classement cortical (C) et sous-capsulaire postérieur ( P) cataracte. La sévérité de l'opacification est notée sur une échelle décimale, les scores peuvent aller de 0,1 à 6,9 pour NO et NC et de 0,1 à 5,9 pour C et P. Pour chaque type d'opacification, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité. Le développement ou la progression de l'événement d'opacification du cristallin au mois 12 était basé sur un changement ≥ 1,0 de P, ≥ 1,0 de C ou ≥ 0,7 de NO dans le score LOCS III par rapport au départ.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un développement ou une progression de l'événement d'opacification du cristallin au mois 12 basé sur un changement de ≥ 1,5 en P, ≥ 1,5 en C ou ≥ 1,5 en NO dans le score LOCS III
Délai: 12 mois
Le Lens Opacities Classification System III (LOCS III) est une méthode de classement d'opacification basée sur une lampe à fente. Des photographies de coupes transversales de la lampe à fente de la lentille sont utilisées comme références pour le classement de l'opalescence nucléaire (NO) et de la couleur nucléaire (NC), et des photographies de la lentille vue par rétroéclairage sont utilisées comme références pour le classement cortical (C) et sous-capsulaire postérieur ( P) cataracte. La sévérité de l'opacification est notée sur une échelle décimale, les scores peuvent aller de 0,1 à 6,9 pour NO et NC et de 0,1 à 5,9 pour C et P. Pour chaque type d'opacification, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité. Le développement ou la progression de l'événement d'opacification du cristallin au mois 12 était basé sur un changement ≥ 1,5 de P, ≥ 1,5 de C ou ≥ 1,5 de NO dans le score LOCS III par rapport au départ.
12 mois
Pourcentage de participants présentant un développement ou une progression de l'événement d'opacification du cristallin au mois 6
Délai: 6 mois
Le Lens Opacities Classification System III (LOCS III) est une méthode de classement d'opacification basée sur une lampe à fente. Des photographies de coupes transversales de la lampe à fente de la lentille sont utilisées comme références pour le classement de l'opalescence nucléaire (NO) et de la couleur nucléaire (NC), et des photographies de la lentille vue par rétroéclairage sont utilisées comme références pour le classement cortical (C) et sous-capsulaire postérieur ( P) cataracte. La sévérité de l'opacification est notée sur une échelle décimale, les scores peuvent aller de 0,1 à 6,9 pour NO et NC et de 0,1 à 5,9 pour C et P. Pour chaque type d'opacification, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité. Le développement ou la progression de l'événement d'opacification du cristallin au mois 6 était basé sur un changement ≥ 1,0 de P, ≥ 1,0 de C ou ≥ 0,7 de NO dans le score LOCS III par rapport au départ.
6 mois
Pourcentage de participants ayant confirmé le développement ou la progression de l'événement d'opacification du cristallin au mois 12
Délai: 12 mois

Le Lens Opacities Classification System III (LOCS III) est une méthode de classement d'opacification basée sur une lampe à fente. Des photographies de coupes transversales de la lampe à fente de la lentille sont utilisées comme références pour le classement de l'opalescence nucléaire (NO) et de la couleur nucléaire (NC), et des photographies de la lentille vue par rétroéclairage sont utilisées comme références pour le classement cortical (C) et sous-capsulaire postérieur ( P) cataracte. La sévérité de l'opacification est notée sur une échelle décimale, les scores peuvent aller de 0,1 à 6,9 pour NO et NC et de 0,1 à 5,9 pour C et P. Pour chaque type d'opacification, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité.

Le développement ou la progression de l'événement d'opacification du cristallin au mois 12 était basé sur un changement ≥ 1,0 de P, ≥ 1,0 de C ou ≥ 0,7 de NO dans le score LOCS III par rapport au départ. Le développement ou la progression d'un événement confirmé d'opacification du cristallin a été défini comme 2 événements directement consécutifs selon les évaluations du protocole au même endroit (P, C, NON) en utilisant le LOCS III comme ci-dessus.

12 mois
Pourcentage de participants avec une diminution par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥ 10 lettres
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12

La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est la meilleure vision que l'on peut obtenir avec une correction (telle que des lunettes) telle que mesurée sur un tableau des yeux. La MAVC a été évaluée par un ophtalmologiste qualifié à l'aide du tableau de l'œil de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres. Le tableau ETDRS modifié de l'Université de Crète a été utilisé en Ukraine, en Grèce, en Russie et en Bulgarie, qui n'utilisent pas l'alphabet romain. Le graphique ETDRS révisé de la série 2000 a été utilisé pour évaluer le changement dans tous les autres pays.

Le score des lettres a été calculé en fonction du nombre de lettres correctement identifiées ; des scores de lettre plus élevés correspondent à une meilleure acuité visuelle.

Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de la réfraction nécessaire pour atteindre la BCVA
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
L'erreur de réfraction a été mesurée à l'aide d'un réfracteur. Le changement par rapport à la ligne de base de l'erreur de réfraction sphérique nécessaire pour atteindre la BCVA est rapporté.
Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois

La gravité des événements indésirables (EI) a été évaluée par l'investigateur selon l'échelle de notation de la gravité des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 3.0, où Grade 1 = EI léger, Grade 2 = EI modéré, Grade 3 = EI sévère, Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès dû à un EI.

Les EI liés au traitement (TRAE) incluent uniquement les événements pour lesquels l'investigateur a indiqué qu'il y avait une possibilité raisonnable qu'ils aient été causés par le médicament à l'étude.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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