Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nya eller förvärrade linsopacifikationer hos män med icke-metastaserad prostatacancer som får Denosumab för benförlust

19 april 2017 uppdaterad av: Amgen

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera nya eller förvärrade linsopacifikationer hos personer med icke-metastaserad prostatacancer som får Denosumab för benförlust på grund av androgenberövande terapi

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera nya eller försämrade linsopacifieringar hos män med icke-metastaserad prostatacancer som får denosumab för benförlust på grund av behandling med androgenbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

769

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Research Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Research Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1850
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Research Site
      • Bricktown, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Research Site
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Research Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Research Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Research Site
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Research Site
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141 008
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 107
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 027
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, 3001
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 11950
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Research Site
      • Takapuna, North Shore City, Nya Zeeland, 0622
        • Research Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Research Site
      • Whangarei, Nya Zeeland, 0112
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-857
        • Research Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105425
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344022
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 05
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 040 11
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 040 23
        • Research Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Research Site
      • Trencin, Slovakien, 911 01
        • Research Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Research Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Research Site
      • Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
        • Research Site
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6530
        • Research Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Research Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien, 256 01
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 612 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Research Site
      • Kromeriz, Tjeckien, 767 55
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9023
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥ 30 år med icke-metastaserande prostatacancer, som har genomgått bilateral orkiektomi eller påbörjad androgendeprivationsterapi (ADT) med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister och förväntas fortsätta på ADT i minst 12 månader
  • Tillräcklig visuell noggrannhet som möjliggör ögontestning
  • Krav på benmineraldensitet (BMD): Osteopeni om under 70 år; Osteopeni eller normal BMD om du är över 70 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för grå starr i båda ögonen, nuvarande diagnos av grå starr, grå starrkirurgi planerad inom en snar framtid eller ögonsjukdom som leder till synförlust
  • Diagnos av osteoporos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat genom subkutan injektion på dag 1 och vid månad 6.
Biologisk: Placebo
Förfylld spruta för subkutan (SC) injektion
Experimentell: Denosumab
Deltagarna fick denosumab 60 mg administrerat genom subkutan injektion på dag 1 och vid månad 6.
Biologisk: Denosumab
Förfylld spruta för subkutan (SC) injektion administrerad i en dos av 60 mg
Andra namn:
  • Prolia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med händelseutveckling eller progression per månad 12
Tidsram: 12 månader
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) är en spaltlampsbaserad opacifieringsmetod. Fotografier av spaltlampans tvärsnitt av linsen används som referenser för att gradera nukleär opalescens (NO) och nukleär färg (NC), och fotografier av linsen som ses genom retroillumination används som referenser för att gradera kortikal (C) och posterior subkapsulär ( P) grå starr. Opacifieringsgraden graderas på en decimalskala, poängen kan variera från 0,1 till 6,9 för NO och NC och från 0,1 till 5,9 för C och P. För varje opacifieringstyp indikerar de högre betygspoängen större svårighetsgrad. Utveckling eller progression av linsens opacifieringshändelse efter månad 12 baserades på en förändring av ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-poängen från baslinjen.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med händelseutveckling eller progression av linsopacifiering per månad 12 Baserat på en förändring på ≥ 1,5 i P, ≥ 1,5 i C eller ≥ 1,5 i NO i LOCS III-poängen
Tidsram: 12 månader
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) är en spaltlampsbaserad opacifieringsmetod. Fotografier av spaltlampans tvärsnitt av linsen används som referenser för att gradera nukleär opalescens (NO) och nukleär färg (NC), och fotografier av linsen som ses genom retroillumination används som referenser för att gradera kortikal (C) och posterior subkapsulär ( P) grå starr. Opacifieringsgraden graderas på en decimalskala, poängen kan variera från 0,1 till 6,9 för NO och NC och från 0,1 till 5,9 för C och P. För varje opacifieringstyp indikerar de högre betygspoängen större svårighetsgrad. Utveckling eller progression av linsens opacifieringshändelse efter månad 12 baserades på en förändring ≥ 1,5 i P, ≥ 1,5 i C eller ≥ 1,5 i NO i LOCS III-poängen från baslinjen.
12 månader
Andel deltagare med händelseutveckling eller progression per månad 6
Tidsram: 6 månader
Lens Opacities Classification System III (LOCS III) är en spaltlampsbaserad opacifieringsmetod. Fotografier av spaltlampans tvärsnitt av linsen används som referenser för att gradera nukleär opalescens (NO) och nukleär färg (NC), och fotografier av linsen som ses genom retroillumination används som referenser för att gradera kortikal (C) och posterior subkapsulär ( P) grå starr. Opacifieringsgraden graderas på en decimalskala, poängen kan variera från 0,1 till 6,9 för NO och NC och från 0,1 till 5,9 för C och P. För varje opacifieringstyp indikerar de högre betygspoängen större svårighetsgrad. Utveckling eller progression av linsens opacifieringshändelse efter månad 6 baserades på en förändring av ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-poängen från baslinjen.
6 månader
Andel deltagare med bekräftad linsopacifiering händelseutveckling eller progression per månad 12
Tidsram: 12 månader

Lens Opacities Classification System III (LOCS III) är en spaltlampsbaserad opacifieringsmetod. Fotografier av spaltlampans tvärsnitt av linsen används som referenser för att gradera nukleär opalescens (NO) och nukleär färg (NC), och fotografier av linsen som ses genom retroillumination används som referenser för att gradera kortikal (C) och posterior subkapsulär ( P) grå starr. Opacifieringsgraden graderas på en decimalskala, poängen kan variera från 0,1 till 6,9 för NO och NC och från 0,1 till 5,9 för C och P. För varje opacifieringstyp indikerar de högre betygspoängen större svårighetsgrad.

Utveckling eller progression av linsens opacifieringshändelse efter månad 12 baserades på en förändring av ≥ 1,0 i P, ≥ 1,0 i C eller ≥ 0,7 i NO i LOCS III-poängen från baslinjen. En bekräftad linsopacifieringshändelseutveckling eller progression definierades som 2 direkt efterföljande händelser per protokollbedömning på samma plats (P, C, NO) med användning av LOCS III enligt ovan.
12 månader
Andel deltagare med en minskning från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på ≥ 10 bokstäver
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12

Den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) är den bästa synen man kan uppnå med korrigering (som glasögon) mätt på ett ögondiagram. BCVA utvärderades av en utbildad ögonläkare med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ögondiagram vid 4 meter. Det modifierade universitetet på Kretas ETDRS-diagram användes i Ukraina, Grekland, Ryssland och Bulgarien, som inte använder det romerska alfabetet. 2000-seriens reviderade ETDRS-diagram användes för att bedöma förändringen i alla andra länder.

Bokstavspoängen beräknades utifrån antalet bokstäver som identifierades korrekt; högre bokstavspoäng motsvarar bättre synskärpa.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i refraktion behövs för att uppnå BCVA
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Brytningsfel mättes med användning av en phoropter. Förändringen från baslinjen i sfäriskt refraktionsfel som behövs för att uppnå BCVA rapporteras.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 månader

Biverkningar (AE) bedömdes för allvarlighetsgrad av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) svårighetsgradsskala, version 3.0, där Grad 1 = Mild AE, Grad 2 = Moderat AE, Grade 3 = Severe AE, Grad 4 =Livshotande AE ​​och Grad 5 = Död på grund av AE.

Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) inkluderar endast händelser för vilka utredaren angav att det fanns en rimlig möjlighet att de kan ha orsakats av studieläkemedlet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20080560
  • 2009-012076-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera