永続的な右心室ペーシングにおける SEPTal ペーシング部位と心尖部ペーシング部位の比較 (SEPTAL-PM)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
SEPTAL-PM 研究は、永続的な右心室ペーシングを必要とする従来の抗徐脈ペーシング適応症用のペースメーカーが埋め込まれた患者における右心室リードの右心室尖端と右心室中隔の位置を比較することを目的としています。主要評価項目は、18 か月の追跡調査で造影心エコー検査によって評価された左心室駆出率の変化です。
調査の概要
詳細な説明
古典的に、右心室ペーシング (RV) リード位置は RV 心尖部です。 いくつかの小規模な研究では、より生理的な伝導パターンを提供する中隔の位置が左心室の機能と寸法、そして患者の転帰を改善するであろうことが示唆されています。
SEPTAL-PM研究は、並行して行われるランダム化前向き単純盲検多施設全国研究であり、追跡期間は18か月です。 合計180人の患者が登録される予定です。
これは、高度の房室伝導障害のために永続的な右室ペーシングを必要とする患者において、中隔ペーシングが LVEF および LV 寸法を維持するだけでなく、生活の質および運動耐性も維持することを実証するために設計されました。
主要エンドポイントは、造影心エコー検査によって評価されるLVEFの進展です。 二次評価項目は次のとおりです: 生活の質 SF 36 アンケート、NYHA クラス、6 分間歩行テスト、QRS 持続時間、LV 収縮末期および拡張期容積、NT-pro BNP、MMP 2-9、および TIMP -1 の投与量、刺激、および検出心室閾値。
その他に報告されているパラメータとしては、プローブの位置と電気パラメータ、すべての死亡原因、心血管系死亡率、心血管系原因による入院、重篤な有害事象などがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
- CHU d'Angers
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Brest、フランス、29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
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Nantes、フランス、44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
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Poitiers、フランス、86000
- Chu de Poitiers
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Rennes、フランス、35000
- CHU de Rennes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 欧州心臓病学会の現在のガイドラインに基づく、心室心拍数が 50 bpm 未満の高度な房室ブロックに対する永続的な心臓ペーシングの適応。
- 洞調律または永続性心房細動のある患者。
非包含基準:
- 心臓の再同期の適応。
- 心臓内除細動器 (ICD) の適応症。
- 心房細動患者に対する房室結節アブレーションの適応。
- すでにペースメーカーまたは ICD が埋め込まれている患者。
- 先月以内に心筋梗塞を起こした。
- 外科的に治療された弁膜症。
- 三尖弁プロテーゼ
- 心臓手術または冠動脈血行再建術が計画されている、または過去 3 か月以内に行われている。
- 平均余命は18か月未満です。
- 妊娠。
- インフォームドコンセントを与えることができない障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アピカル
根尖部の移植
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RV リードは心尖部または心室中隔に埋め込まれます
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実験的：中隔
心室中隔での移植
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RV リードは心尖部または心室中隔に埋め込まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左心室駆出率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質アンケート SF 36
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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NYHAクラス
時間枠：1、6、12、18ヶ月
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1、6、12、18ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：1、18ヶ月
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1、18ヶ月
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LV 収縮終期および拡張期容積
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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QRS期間、
時間枠：1、6、12、18ヶ月
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1、6、12、18ヶ月
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心臓リモデリングマーカーの進化：MMP2-9、TIMP-1、NT-pro BNP 投与量
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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あらゆる原因と心血管系死亡率、心血管系原因による入院
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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刺激および検出心室閾値
時間枠：1、6、12、18ヶ月
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1、6、12、18ヶ月
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プローブの位置と電気的パラメータ
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Leclercq, MD, PhD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。