SEPT- ja apikaalisten tahdistuskohtien vertailu pysyvässä oikean kammion tahdistuksessa (SEPTAL-PM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klassisesti oikean kammion tahdistuksen (RV) johtoasento on RV-kärki. Useat pienet tutkimukset ehdottivat, että väliseinän asento, joka tarjosi fysiologisemman johtumiskuvion, parantaisi vasemman kammion toimintaa ja mittoja sekä potilaiden tuloksia.
SEPTAL-PM-tutkimus on rinnakkainen satunnaistettu prospektiivinen yksinkertainen sokkoutettu ja monikeskustutkimus, jonka seuranta kestää 18 kuukautta. Potilaita otetaan yhteensä 180.
Se suunniteltiin osoittamaan, että potilailla, jotka tarvitsevat pysyvää RV-tahdistusta korkea-asteisten eteiskammioiden johtumishäiriöiden vuoksi, väliseinän tahdistus säilyttää LVEF- ja LV-mitat, mutta myös elämänlaadun ja rasituksen sietokyvyn.
Ensisijainen päätetapahtuma on LVEF:n kehitys, joka arvioitiin kontrastikukukardiografialla. Toissijaiset päätepisteet ovat: elämänlaadun SF 36 -kyselylomake, NYHA-luokka, 6 minuutin kävelytesti, QRS-kesto, LV loppusystolinen ja diastolinen tilavuus, NT-pro BNP, MMP 2-9 ja TIMP -1 annokset, stimulaatio ja kammiokynnykset.
Muita raportoituja parametreja ovat: anturin sijainti ja sähköiset parametrit, kaikki kuolleisuuden syyt, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, vakavat haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU d'Angers
-
Brest, Ranska, 29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
-
Nantes, Ranska, 44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pysyvä sydämentahdistuksen indikaatio korkea-asteiselle AV-katkoselle, jossa kammiotaajuus on alle 50 lyöntiä minuutissa Euroopan kardiologiyhdistyksen nykyisten ohjeiden mukaan.
- Potilaat, joilla on sinusrytmi tai pysyvä eteisvärinä.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Indikaatio sydämen uudelleensynkronointiin.
- Käyttöaihe sydämensisäisille defibrillaattorille (ICD).
- Indikaatio AV-solmun ablaatioon potilaille, joilla on eteisvärinä.
- Potilaat, joille on jo istutettu sydämentahdistin tai ICD.
- Sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana.
- Kirurgisesti hoidettu valvulopatia.
- Tricuspid Valve -proteesi
- Suunniteltu sydänleikkaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio tai kolmen viimeisen kuukauden aikana.
- Elinajanodote alle 18 kuukautta.
- Raskaus.
- Vammaisuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: APICAL
implantaatio kärjessä
|
RV-johto implantoidaan kärkeen tai kammioiden väliseinään
|
|
Kokeellinen: SEPTAL
implantaatio kammioiden väliseinään
|
RV-johto implantoidaan kärkeen tai kammioiden väliseinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatukysely SF 36
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 kuukautta
|
1, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1, 18 kuukautta
|
1, 18 kuukautta
|
|
LV:n loppusystolinen ja diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
QRS-kesto,
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 kuukautta
|
1, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Sydämen uudelleenmuotoilumarkkerien kehitys: MMP2-9 ja TIMP-1 ja NT-pro BNP-annostus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kaikki syyt ja sydän- ja verisuonikuolleisuus, sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kammiokynnysten stimulointi ja havaitseminen
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18 kuukautta
|
1, 6, 12, 18 kuukautta
|
|
Anturi paikka- ja sähköparametrit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB : 2008-A01027-48
- LOC / 05-12 (Muu tunniste: Rennes University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .