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Vergleich der septalen und apikalen Stimulationsstellen bei der permanenten rechtsventrikulären Stimulation (SEPTAL-PM)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Ziel der SEPTAL-PM-Studie ist es, die rechtsventrikuläre apikale und rechtsventrikuläre Septumposition der rechtsventrikulären Elektrode bei Patienten zu vergleichen, denen ein Herzschrittmacher für herkömmliche Antibradykardie-Stimulationsindikationen implantiert wurde, die eine permanente rechtsventrikuläre Stimulation erfordern; Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, die durch Kontrastechokardiographie bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klassischerweise ist die Position der rechtsventrikulären Stimulationsleitung (RV) der RV-Apex. Mehrere kleine Studien legten nahe, dass die Septumposition, die ein physiologischeres Leitungsmuster lieferte, die Funktion und Dimensionen des linken Ventrikels sowie das Ergebnis für den Patienten verbessern würde.

Die SEPTAL-PM-Studie ist eine parallele, randomisierte, prospektive, einfach verblindete und multizentrische nationale Studie mit einer Nachbeobachtungsdauer von 18 Monaten. Insgesamt werden 180 Patienten aufgenommen.

Es sollte zeigen, dass bei Patienten, die wegen hochgradiger atrioventrikulärer Überleitungsstörungen eine permanente RV-Stimulation benötigen, die Septumstimulation die LVEF- und LV-Dimensionen, aber auch die Lebensqualität und die Belastungstoleranz bewahren würde.

Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung der LVEF, die mittels Kontrastechokardiographie beurteilt wird. Die sekundären Endpunkte sind: der SF 36-Fragebogen zur Lebensqualität, der NYHA-Kurs, der 6-Minuten-Gehtest, die QRS-Dauer, die LV-endsystolischen und diastolischen Volumina, der NT-pro BNP, MMP 2-9 und TIMP -1 Dosierungen, Stimulation und ventrikuläre Erkennungsschwellen.

Weitere gemeldete Parameter sind: die Position der Sonden und elektrische Parameter, alle Todesursachen, kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Service de cardiologie-CHU de Brest
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Service de cardiologie-CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Permanente Herzstimulationsindikation bei hochgradigem AV-Block mit einer ventrikulären Frequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute gemäß den aktuellen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie.
  • Patienten mit Sinusrhythmus oder permanentem Vorhofflimmern.

Nichteinschlusskriterien:

  • Indikation zur kardialen Resynchronisation.
  • Indikation für intrakardiale Defibrillatoren (ICD).
  • Indikation zur AV-Knoten-Ablation bei Patienten mit Vorhofflimmern.
  • Patienten, denen bereits ein Herzschrittmacher oder ein ICD implantiert wurde.
  • Myokardinfarkt innerhalb des Vormonats.
  • Chirurgisch behandelte Klappenerkrankung.
  • Trikuspidalklappenprothese
  • Herzoperation oder Koronarrevaskularisation geplant oder innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Lebenserwartung weniger als 18 Monate.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APICAL
Implantation an der Spitze
Gerät: RV-Leitung
Die RV-Elektrode wird am Apex oder am interventrikulären Septum implantiert
Experimental: Septum
Implantation am interventrikulären Septum
Gerät: RV-Leitung
Die RV-Elektrode wird am Apex oder am interventrikulären Septum implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität SF 36
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18 Monate
1, 6, 12, 18 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1, 18 Monate
1, 18 Monate
Endsystolische und diastolische LV-Volumina
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
QRS-Dauer,
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18 Monate
1, 6, 12, 18 Monate
Entwicklung kardialer Umbaumarker: MMP2-9- und TIMP-1- und NT-pro-BNP-Dosierung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Alle Ursachen und kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stimulation und Erkennung ventrikulärer Schwellenwerte
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18 Monate
1, 6, 12, 18 Monate
Sondenposition und elektrische Parameter
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCB : 2008-A01027-48
  • LOC / 05-12 (Andere Kennung: Rennes University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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