Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejsc stymulacji SEPTal i wierzchołkowej w ciągłej stymulacji prawej komory (SEPTAL-PM)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Badanie SEPTAL-PM ma na celu porównanie położenia koniuszka prawej komory i przegrody prawej komory elektrody prawej komory u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca w przypadku konwencjonalnej stymulacji antybradyarytmicznej wymagającej stałej stymulacji prawej komory; pierwszorzędowym punktem końcowym jest ewolucja frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii kontrastowej w 18-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasycznie pozycją elektrody stymulacji prawej komory (RV) jest wierzchołek RV. Kilka małych badań sugerowało, że położenie przegrody, które zapewnia bardziej fizjologiczny wzorzec przewodzenia, poprawi czynność i wymiary lewej komory oraz wyniki pacjentów.

Badanie SEPTAL-PM jest równoległym, randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem krajowym z prostą ślepą próbą i okresem obserwacji wynoszącym 18 miesięcy. Łącznie objętych zostanie 180 pacjentów.

Został on zaprojektowany w celu wykazania, że ​​u pacjentów wymagających stałej stymulacji RV z powodu zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia stymulacja przegrody pozwoli zachować wymiary LVEF i LV, ale także jakość życia i tolerancję wysiłku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ewolucja LVEF oceniana za pomocą echokardiografii kontrastowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: kwestionariusz jakości życia SF 36, klasa NYHA, test 6-minutowego marszu, czas trwania zespołów QRS, objętości końcowo-skurczowe i rozkurczowe LV, NT-pro BNP, MMP 2-9 i TIMP -1 dawki, stymulacja i wykrywanie progów komorowych.

Inne zgłaszane parametry to: pozycja sond i parametry elektryczne, wszystkie przyczyny zgonów, śmiertelność sercowo-naczyniowa, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francja, 29000
        • Service de cardiologie-CHU de Brest
      • Nantes, Francja, 44000
        • Service de cardiologie-CHU de Nantes
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Stałe wskazanie do stymulacji serca w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia z częstością komór poniżej 50 uderzeń na minutę zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Pacjenci z rytmem zatokowym lub utrwalonym migotaniem przedsionków.

Kryteria niewłączenia:

  • Wskazania do resynchronizacji serca.
  • Wskazania do defibrylatorów wewnątrzsercowych (ICD).
  • Wskazania do ablacji węzła AV u pacjentów z migotaniem przedsionków.
  • Pacjenci z już wszczepionym rozrusznikiem serca lub ICD.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Leczona chirurgicznie walwulopatia.
  • Proteza zastawki trójdzielnej
  • Planowana lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja wieńcowa.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy.
  • Ciąża.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: APICAL
implantacja na wierzchołku
Urządzenie: Przewód RV
Elektrodę RV wszczepia się w koniuszku lub w przegrodzie międzykomorowej
Eksperymentalny: SEPTAL
implantacja w przegrodzie międzykomorowej
Urządzenie: Przewód RV
Elektrodę RV wszczepia się w koniuszku lub w przegrodzie międzykomorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia SF 36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 miesięcy
1, 6, 12, 18 miesięcy
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 1, 18 miesięcy
1, 18 miesięcy
Objętości końcowoskurczowe i rozkurczowe LV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania zespołu QRS,
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 miesięcy
1, 6, 12, 18 miesięcy
Ewolucja markerów przebudowy serca: dawkowanie MMP2-9 i TIMP-1 oraz NT-pro BNP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wszystkie przyczyny i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Stymulacja i wykrywanie progów komorowych
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 miesięcy
1, 6, 12, 18 miesięcy
Położenie sond i parametry elektryczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCB : 2008-A01027-48
  • LOC / 05-12 (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Badania kliniczne na Przewód RV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj