A SEPTalis és az apikális ingerlési helyek összehasonlítása az állandó jobb kamrai ingerlésben (SEPTAL-PM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Klasszikusan a jobb kamrai ingerlés (RV) vezető pozíciója a RV csúcsa. Számos kis tanulmány azt sugallta, hogy a septális helyzet, amely fiziológiásabb vezetési mintát biztosít, javítja a bal kamra funkcióját és méreteit, valamint a betegek kimenetelét.
A SEPTAL-PM vizsgálat egy párhuzamos randomizált prospektív, egyszerű vak és többközpontú országos vizsgálat, 18 hónapos követési időtartammal. Összesen 180 beteget vesznek fel.
Úgy tervezték, hogy bemutassa, hogy azoknál a betegeknél, akiknél nagyfokú pitvari-kamrai vezetési zavarok miatt állandó RV ingerlésre van szükség, a septális ingerlés megőrzi az LVEF és LV dimenziókat, valamint az életminőséget és a terheléstűrést is.
Az elsődleges végpont a kontrasztos echokardiográfiával értékelt LVEF alakulása. A másodlagos végpontok: az életminőség SF 36 kérdőív, a NYHA osztály, a 6 perces séta teszt, a QRS időtartama, az LV végsisztolés és diasztolés térfogatok, az NT-pro BNP, az MMP 2-9 és a TIMP -1 adagok, stimulációs és kimutatási kamrai küszöbértékek.
További jelentett paraméterek: a szondák helyzete és elektromos paraméterei, a halálozás összes oka, kardiovaszkuláris mortalitás, kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelések, súlyos nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU d'Angers
-
Brest, Franciaország, 29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Írásbeli beleegyezés.
- Állandó szívingerlés indikációja nagyfokú AV-blokk esetén 50 bpm alatti kamrai frekvencia esetén az Európai Kardiológiai Társaság aktuális irányelvei szerint.
- Szinuszritmusban vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
A be nem fogadási kritériumok:
- A szív reszinkronizálásának indikációja.
- Intra szív defibrillátorok (ICD) indikációja.
- AV-csomó-abláció indikációja pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
- Pacemakert vagy ICD-t már beültetett betegek.
- Szívinfarktus az előző hónapban.
- Műtétileg kezelt valvulopathia.
- Tricuspid Valve protézis
- Szívműtét vagy koszorúér-revaszkularizáció tervezett vagy az elmúlt 3 hónapban.
- A várható élettartam kevesebb, mint 18 hónap.
- Terhesség.
- A tájékozott beleegyezés megadásának fogyatékossága.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: APICAL
beültetés a csúcson
|
Az RV vezetéket a csúcsba vagy az interventricularis septumba ültetik be
|
|
Kísérleti: SEPTAL
beültetés az interventricularis septumban
|
Az RV vezetéket a csúcsba vagy az interventricularis septumba ültetik be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség kérdőív SF 36
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
NYHA osztály
Időkeret: 1, 6, 12, 18 hónap
|
1, 6, 12, 18 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 1, 18 hónap
|
1, 18 hónap
|
|
LV végszisztolés és diasztolés térfogatok
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
QRS időtartam,
Időkeret: 1, 6, 12, 18 hónap
|
1, 6, 12, 18 hónap
|
|
A szív remodelling markereinek evolúciója: MMP2-9 és TIMP-1 és NT-pro BNP adagolás
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Minden ok és kardiovaszkuláris mortalitás, szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Kamrai küszöbök stimulálása és kimutatása
Időkeret: 1, 6, 12, 18 hónap
|
1, 6, 12, 18 hónap
|
|
Méri a helyzetet és az elektromos paramétereket
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCB : 2008-A01027-48
- LOC / 05-12 (Egyéb azonosító: Rennes University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .