Comparación de los sitios de estimulación SEPTAL y apical en la estimulación ventricular derecha permanente (SEPTAL-PM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clásicamente, la posición del cable de estimulación del ventrículo derecho (VD) es el vértice del VD. Varios estudios pequeños sugirieron que la posición septal que proporcionó un patrón de conducción más fisiológico mejoraría la función y las dimensiones del ventrículo izquierdo y el resultado de los pacientes.
El estudio SEPTAL-PM es un estudio nacional multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, simple ciego, paralelo, con una duración de seguimiento de 18 meses. Se inscribirá un total de 180 pacientes.
Fue diseñado para demostrar que en pacientes que requieren estimulación permanente del VD por trastornos de conducción auriculoventricular de alto grado, la estimulación septal preservaría las dimensiones de FEVI y VI, pero también la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio.
El punto final primario es la evolución de la FEVI evaluada por ecocardiografía de contraste. Los objetivos secundarios son: el cuestionario de calidad de vida SF 36, la clase NYHA, la prueba de la caminata de 6 minutos, la duración del QRS, los volúmenes telesistólico y diastólico del VI, el NT-pro BNP, MMP 2-9 y TIMP -1 dosis, estimulación y detección de umbrales ventriculares.
Otros parámetros informados son: la posición de las sondas y los parámetros eléctricos, todas las causas de mortalidad, mortalidad cardiovascular, hospitalizaciones por causas cardiovasculares, eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Brest, Francia, 29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
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Nantes, Francia, 44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Indicación de marcapasos cardíaco permanente para bloqueo AV de alto grado con frecuencia ventricular inferior a 50 lpm según las guías vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología.
- Pacientes con ritmo sinusal o fibrilación auricular permanente.
Criterios de no inclusión:
- Indicación de resincronización cardiaca.
- Indicación para Desfibriladores Intracardiacos (DCI).
- Indicación para la ablación del nódulo AV en pacientes con fibrilación auricular.
- Pacientes ya implantados con un marcapasos o un ICD.
- Infarto de miocardio en el último mes.
- Valvulopatía tratada quirúrgicamente.
- Prótesis de válvula tricúspide
- Cirugía cardiaca o revascularización coronaria planificada o en los últimos 3 meses.
- Esperanza de vida inferior a 18 meses.
- El embarazo.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: APICAL
implantación en el vértice
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El cable VD se implanta en el vértice o en el tabique interventricular
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Experimental: SEPTAL
implantación en el tabique interventricular
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El cable VD se implanta en el vértice o en el tabique interventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida SF 36
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 meses
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1, 6, 12, 18 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1, 18 meses
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1, 18 meses
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Volúmenes telesistólico y diastólico del VI
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Duración del QRS,
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 meses
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1, 6, 12, 18 meses
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Evolución de los marcadores de remodelado cardíaco: dosis de MMP2-9 y TIMP-1 y NT-pro BNP
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Todas las causas y mortalidad cardiovascular, hospitalizaciones por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Umbrales ventriculares de estimulación y detección
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 18 meses
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1, 6, 12, 18 meses
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Posición de las sondas y parámetros eléctricos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB : 2008-A01027-48
- LOC / 05-12 (Otro identificador: Rennes University Hospital)
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