Vergelijking van SEPTale en apicale stimulatielocaties bij permanente rechtsventriculaire stimulatie (SEPTAL-PM)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Klassiek is de RV-afleidingspositie (rechtsventriculaire stimulatie) de RV-apex. Verschillende kleine onderzoeken suggereerden dat de positie van het septum, die voor een meer fysiologisch geleidingspatroon zorgde, de linkerventrikelfunctie en -afmetingen en het resultaat van de patiënt zou verbeteren.
De SEPTAL-PM-studie is een parallelle, gerandomiseerde, prospectieve, eenvoudig geblindeerde en multicenter nationale studie met een follow-upduur van 18 maanden. In totaal zullen 180 patiënten worden ingeschreven.
Het werd ontworpen om aan te tonen dat bij patiënten die permanente RV-stimulatie nodig hebben voor ernstige atrioventriculaire geleidingsstoornissen, de septale stimulatie de LVEF- en LV-dimensies zou behouden, maar ook de kwaliteit van leven en de inspanningstolerantie.
Het primaire eindpunt is de evolutie van de LVEF beoordeeld door middel van contrast-echocardiografie. De secundaire eindpunten zijn: de kwaliteit van leven SF 36 vragenlijst, de NYHA-klasse, de 6-minuten-looptest, de QRS-duur, de LV eind-systolische en diastolische volumes, de NT-pro BNP, MMP 2-9 en TIMP -1 doseringen, stimulatie en detectie ventriculaire drempels.
Andere gerapporteerde parameters zijn: de positie van de sondes en elektrische parameters, alle doodsoorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken, ernstige bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU d'Angers
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU de RENNES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Permanente cardiale stimulatie-indicatie voor hooggradig AV-blok met ventriculaire frequentie van minder dan 50 spm volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology.
- Patiënten met sinusritme of permanent atriumfibrilleren.
Criteria voor niet-opname:
- Indicatie voor cardiale resynchronisatie.
- Indicatie voor intracardiale defibrillatoren (ICD).
- Indicatie voor ablatie van de AV-knoop bij patiënten met atriumfibrilleren.
- Patiënten bij wie al een pacemaker of een ICD is geïmplanteerd.
- Myocardinfarct in de afgelopen maand.
- Chirurgisch behandelde valvulopathie.
- Tricuspidalisklep prothese
- Hartoperatie of coronaire revascularisatie gepland of binnen de 3 laatste maanden.
- Levensverwachting minder dan 18 maanden.
- Zwangerschap.
- Onbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: APISCH
implantatie aan de top
|
De RV-lead wordt bij de apex of bij het interventriculaire septum geïmplanteerd
|
|
Experimenteel: SEPTAL
implantatie in het interventriculaire septum
|
De RV-lead wordt bij de apex of bij het interventriculaire septum geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven SF 36
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
NYHA klasse
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 maanden
|
1, 6, 12, 18 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1, 18 maanden
|
1, 18 maanden
|
|
LV eind-systolische en diastolische volumes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
QRS-duur,
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 maanden
|
1, 6, 12, 18 maanden
|
|
Evolutie van markers voor cardiale remodellering: dosering van MMP2-9 en TIMP-1 en NT-pro BNP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Stimulatie en detectie van ventriculaire drempels
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 maanden
|
1, 6, 12, 18 maanden
|
|
Sondes positie en elektrische parameters
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB : 2008-A01027-48
- LOC / 05-12 (Andere identificatie: Rennes University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .