Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání míst SEPTální a apikální stimulace u permanentní stimulace pravé komory (SEPTAL-PM)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Cílem studie SEPTAL-PM je porovnat polohu apikálního a pravokomorového septa pravokomorové elektrody u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem pro konvenční indikace antibradykardické stimulace vyžadující permanentní pravokomorovou stimulaci; primárním cílem je vývoj ejekční frakce levé komory hodnocený kontrastní echokardiografií po 18 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasicky je polohou stimulační elektrody pravé komory (RV) apex RV. Několik malých studií naznačovalo, že poloha septa, která poskytuje více fyziologický vzor vedení, by zlepšila funkci a rozměry levé komory a výsledky pacientů.

Studie SEPTAL-PM je paralelní randomizovaná prospektivní jednoduše zaslepená a multicentrická národní studie s délkou sledování 18 měsíců. Celkem bude zařazeno 180 pacientů.

Byl navržen tak, aby demonstroval, že u pacientů vyžadujících permanentní PK stimulaci pro vysoký stupeň poruch atrioventrikulárního vedení by septální stimulace zachovala rozměry LVEF a LV, ale také kvalitu života a toleranci zátěže.

Primárním cílovým parametrem je vývoj LVEF hodnocený kontrastní echokardiografií. Sekundárními cílovými parametry jsou: dotazník kvality života SF 36, třída NYHA, 6minutový test chůze, trvání QRS, end-systolický a diastolický objem LK, NT-pro BNP, MMP 2-9 a TIMP -1 dávkování, stimulace a detekce komorových prahů.

Dalšími uváděnými parametry jsou: poloha sond a elektrické parametry, všechny příčiny mortality, kardiovaskulární mortalita, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin, závažné nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francie, 29000
        • Service de cardiologie-CHU de Brest
      • Nantes, Francie, 44000
        • Service de cardiologie-CHU de Nantes
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Indikace trvalé srdeční stimulace pro vysoký stupeň AV blokády s komorovou frekvencí nižší než 50 tepů/min podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti.
  • Pacienti se sinusovým rytmem nebo trvalou fibrilací síní.

Kritéria nezařazení:

  • Indikace srdeční resynchronizace.
  • Indikace pro intrakardiální defibrilátory (ICD).
  • Indikace k ablaci AV uzlu u pacientů s fibrilací síní.
  • Pacienti, kteří již mají implantovaný kardiostimulátor nebo ICD.
  • Infarkt myokardu během předchozího měsíce.
  • Chirurgicky léčená valvulopatie.
  • Protéza trikuspidální chlopně
  • Kardiochirurgická operace nebo koronární revaskularizace plánovaná nebo během posledních 3 měsíců.
  • Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců.
  • Těhotenství.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: APICAL
implantace na apexu
Přístroj: RV vedení
Elektroda RV se implantuje do apexu nebo do mezikomorové přepážky
Experimentální: SEPTÁL
implantace do mezikomorového septa
Přístroj: RV vedení
Elektroda RV se implantuje do apexu nebo do mezikomorové přepážky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života SF 36
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Třída NYHA
Časové okno: 1, 6, 12, 18 měsíců
1, 6, 12, 18 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 1, 18 měsíců
1, 18 měsíců
End-systolické a diastolické objemy LK
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Trvání QRS,
Časové okno: 1, 6, 12, 18 měsíců
1, 6, 12, 18 měsíců
Vývoj markerů srdeční remodelace: dávkování MMP2-9 a TIMP-1 a NT-pro BNP
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Všechny příčiny a kardiovaskulární mortalita, hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stimulace a detekce komorových prahů
Časové okno: 1, 6, 12, 18 měsíců
1, 6, 12, 18 měsíců
Poloha sond a elektrické parametry
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCB : 2008-A01027-48
  • LOC / 05-12 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Klinické studie na RV vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit