永久性右心室起搏中 SEPTal 和心尖起搏部位的比较 (SEPTAL-PM)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
SEPTAL-PM 研究旨在比较植入心脏起搏器的患者右心室导线的右心室心尖位置和右心室间隔位置，用于需要永久性右心室起搏的常规抗心动过缓起搏适应症；主要终点是在 18 个月的随访中通过造影超声心动图评估的左心室射血分数的变化。
研究概览
详细说明
经典的右心室起搏 (RV) 引导位置是 RV 心尖。 几项小型研究表明，提供更生理传导模式的间隔位置将改善左心室功能和尺寸以及患者的结果。
SEPTAL-PM 研究是一项平行随机前瞻性单盲多中心全国性研究，随访时间为 18 个月。 总共将招募 180 名患者。
它旨在证明，在需要永久性 RV 起搏以治疗高度房室传导障碍的患者中，间隔起搏将保持 LVEF 和 LV 尺寸，但也可以保持生活质量和运动耐量。
主要终点是通过造影超声心动图评估的 LVEF 的变化。 次要终点是：生活质量 SF 36 问卷、NYHA 等级、6 分钟步行试验、QRS 持续时间、左室收缩末期和舒张期容积、NT-pro BNP、MMP 2-9 和 TIMP -1 剂量、刺激和检测心室阈值。
其他报告的参数是：探头位置和电参数、所有死亡原因、心血管死亡率、因心血管原因住院、严重不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49000
- CHU d'Angers
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Brest、法国、29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
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Nantes、法国、44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Rennes、法国、35000
- CHU de Rennes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 书面知情同意书。
- 根据欧洲心脏病学会的现行指南，永久性心脏起搏指征适用于心室率低于 50 bpm 的高度房室传导阻滞。
- 窦性心律或永久性房颤患者。
非入选标准：
- 心脏再同步化的指征。
- 心脏内除颤器 (ICD) 的适应症。
- 房颤患者房室结消融的指征。
- 已经植入心脏起搏器或 ICD 的患者。
- 前一个月内发生过心肌梗塞。
- 手术治疗的瓣膜病。
- 三尖瓣假体
- 心脏手术或冠状动脉血运重建计划或在最近 3 个月内。
- 预期寿命不到18个月。
- 怀孕。
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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左心室射血分数
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量问卷 SF 36
大体时间：18个月
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18个月
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NYHA等级
大体时间：1、6、12、18 个月
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1、6、12、18 个月
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6 分钟步行测试
大体时间：1、18个月
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1、18个月
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LV 收缩末期和舒张期容积
大体时间：18个月
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18个月
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QRS 持续时间，
大体时间：1、6、12、18 个月
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1、6、12、18 个月
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心脏重塑标志物的演变：MMP2-9 和 TIMP-1 以及 NT-pro BNP 剂量
大体时间：18个月
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18个月
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所有原因和心血管死亡率、因心血管原因住院
大体时间：18个月
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18个月
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严重不良事件
大体时间：18个月
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18个月
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刺激和检测心室阈值
大体时间：1、6、12、18 个月
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1、6、12、18 个月
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探头位置和电气参数
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Leclercq, MD, PhD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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