Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SEPTale og apikale pacingsteder i PerManent højre ventrikulær pacing (SEPTAL-PM)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
SEPTAL-PM-undersøgelsen har til formål at sammenligne den højre ventrikulære apikale og højre ventrikulære septalposition af den højre ventrikulære ledning hos patienter implanteret med en pacemaker til konventionel anti-bradykardi-pacing-indikationer, der kræver permanent højre ventrikulær pacing; det primære endepunkt er udviklingen af ​​den venstre ventrikulære ejektionsfraktion vurderet ved kontrastekkokardiografi ved 18-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klassisk er den højre ventrikulære pacing (RV) ledningsposition RV apex. Adskillige små undersøgelser antydede, at septumpositionen, som gav et mere fysiologisk ledningsmønster, ville forbedre venstre ventrikelfunktion og dimensioner og patienternes resultat.

SEPTAL-PM studiet er et parallelt randomiseret prospektivt enkeltblindet og multicenter nationalt studie med en opfølgningsvarighed på 18 måneder. I alt vil 180 patienter blive indskrevet.

Den var designet til at demonstrere, at hos patienter, der har behov for permanent RV-pacing for høj grad af atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, vil septalpacingen bevare LVEF- og LV-dimensionerne, men også livskvaliteten og træningstolerancen.

Det primære endepunkt er udviklingen af ​​LVEF vurderet ved kontrastekkokardiografi. De sekundære endepunkter er: livskvaliteten SF 36-spørgeskema, NYHA-klassen, 6-minutters gangtesten, QRS-varigheden, LV-endesystoliske og diastoliske volumener, NT-pro BNP, MMP 2-9 og TIMP -1 doseringer, stimulation og detektion ventrikulære tærskler.

Andre rapporterede parametre er: probernes position og elektriske parametre, alle årsager til dødelighed, kardiovaskulær dødelighed, indlæggelser af kardiovaskulære årsager, alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Service de cardiologie-CHU de Brest
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Service de cardiologie-CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Permanent hjertestimuleringsindikation for høj grad af AV-blok med ventrikulær frekvens mindre end 50 bpm i henhold til de nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology.
  • Patienter med sinusrytme eller permanent atrieflimren.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Indikation for hjerteresynkronisering.
  • Indikation for Intra cardiac defibrillatorer (ICD).
  • Indikation for AV-knudeablation til patienter med atrieflimren.
  • Patienter, der allerede er implanteret med en pacemaker eller en ICD.
  • Myokardieinfarkt inden for den foregående måned.
  • Kirurgisk behandlet valvulopati.
  • Trikuspidalventil protese
  • Hjertekirurgi eller koronar revaskularisering planlagt eller inden for de sidste 3 måneder.
  • Forventet levetid mindre end 18 måneder.
  • Graviditet.
  • Handicap til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APICAL
implantation ved apex
Enhed: RV ledning
RV-ledningen implanteres ved apex eller ved interventrikulær septum
Eksperimentel: SEPTAL
implantation ved interventrikulær septum
Enhed: RV ledning
RV-ledningen implanteres ved apex eller ved interventrikulær septum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet SF 36
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 måneder
1, 6, 12, 18 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1, 18 måneder
1, 18 måneder
LV endesystoliske og diastoliske volumener
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
QRS varighed,
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 måneder
1, 6, 12, 18 måneder
Udvikling af hjerteombygningsmarkører: MMP2-9 og TIMP-1 og NT-pro BNP dosering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Alle årsager og kardiovaskulær dødelighed, indlæggelser af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Stimulering og detektion ventrikulære tærskler
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 måneder
1, 6, 12, 18 måneder
Sondernes position og elektriske parametre
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB : 2008-A01027-48
  • LOC / 05-12 (Anden identifikator: Rennes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med RV ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner