Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SEPTale og apikale pacingsteder i permanent høyre ventrikulær pacing (SEPTAL-PM)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
SEPTAL-PM-studien har som mål å sammenligne den høyre ventrikulære apikale og høyre ventrikulære septalposisjonen til den høyre ventrikkelelektroden hos pasienter implantert med en pacemaker for konvensjonelle anti-bradykardi-pacing-indikasjoner som krever permanent høyre ventrikkel-pacing; det primære endepunktet er utviklingen av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon vurdert ved kontrastekkokardiografi ved 18-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klassisk er den høyre ventrikulære pacing (RV) ledningsposisjonen RV apex. Flere små studier antydet at septalposisjonen som ga et mer fysiologisk ledningsmønster ville forbedre venstre ventrikkels funksjon og dimensjoner og pasientenes resultat.

SEPTAL-PM-studien er en parallell randomisert prospektiv enkelblindet og multisenter nasjonal studie med en oppfølgingsvarighet på 18 måneder. Totalt vil 180 pasienter bli registrert.

Den ble designet for å demonstrere at hos pasienter som trenger permanent RV-pacing for høy grad av atrioventrikulære ledningsforstyrrelser, vil septalpacingen bevare LVEF- og LV-dimensjonene, men også livskvaliteten og treningstoleransen.

Det primære endepunktet er utviklingen av LVEF vurdert ved kontrastekkokardiografi. De sekundære endepunktene er: livskvalitet SF 36 spørreskjema, NYHA-klassen, 6-minutters gangetesten, QRS-varigheten, LV-endesystoliske og diastoliske volumer, NT-pro BNP, MMP 2-9 og TIMP -1 doser, stimulering og deteksjon ventrikulære terskler.

Andre rapporterte parametere er: sondenes posisjon og elektriske parametere, alle årsaker til dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelser for kardiovaskulære årsaker, alvorlige uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Service de cardiologie-CHU de Brest
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Service de cardiologie-CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Permanent hjertestimuleringsindikasjon for høy grad av AV-blokk med ventrikkelfrekvens mindre enn 50 bpm i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology.
  • Pasienter med sinusrytme eller permanent atrieflimmer.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Indikasjon for hjerteresynkronisering.
  • Indikasjon for Intra-hjertedefibrillatorer (ICD).
  • Indikasjon for AV-knuteablasjon for pasienter med atrieflimmer.
  • Pasienter som allerede er implantert med en pacemaker eller en ICD.
  • Hjerteinfarkt innen forrige måned.
  • Kirurgisk behandlet valvulopati.
  • Trikuspidalventilprotese
  • Hjertekirurgi eller koronar revaskularisering planlagt eller innen de 3 siste månedene.
  • Forventet levealder mindre enn 18 måneder.
  • Svangerskap.
  • Funksjonshemning til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: APICAL
implantasjon ved apex
Enhet: RV føre
RV-ledningen implanteres ved apex eller ved interventrikulær septum
Eksperimentell: SEPTAL
implantasjon ved interventrikulær septum
Enhet: RV føre
RV-ledningen implanteres ved apex eller ved interventrikulær septum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet SF 36
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 måneder
1, 6, 12, 18 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: 1, 18 måneder
1, 18 måneder
LV endesystoliske og diastoliske volumer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
QRS-varighet,
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 måneder
1, 6, 12, 18 måneder
Evolusjon av hjerteremodelleringsmarkører: MMP2-9 og TIMP-1 og NT-pro BNP dosering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelser for kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Stimulering og deteksjon ventrikulære terskler
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 måneder
1, 6, 12, 18 måneder
Sondernes posisjon og elektriske parametere
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCB : 2008-A01027-48
  • LOC / 05-12 (Annen identifikator: Rennes University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere