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Confronto dei siti di stimolazione SEPTal e apicale nella stimolazione ventricolare destra permanente (SEPTAL-PM)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo studio SEPTAL-PM ha lo scopo di confrontare la posizione apicale del ventricolo destro e del setto ventricolare destro dell'elettrocatetere del ventricolo destro in pazienti portatori di pacemaker per indicazioni di stimolazione antibradicardica convenzionale che richiedono stimolazione ventricolare destra permanente; l'endpoint primario è l'evoluzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto a 18 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Classicamente la posizione dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare destra (RV) è l'apice RV. Diversi piccoli studi hanno suggerito che la posizione del setto, che fornisce un modello di conduzione più fisiologico, migliorerebbe la funzione e le dimensioni del ventricolo sinistro e l'esito dei pazienti.

Lo studio SEPTAL-PM è uno studio nazionale parallelo, randomizzato, prospettico, in semplice cieco e multicentrico, con una durata di follow-up di 18 mesi. Saranno arruolati un totale di 180 pazienti.

È stato progettato per dimostrare che nei pazienti che necessitano di stimolazione RV permanente per disturbi della conduzione atrio-ventricolare di grado elevato, la stimolazione settale preservi le dimensioni LVEF e LV ma anche la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio.

L'endpoint primario è l'evoluzione della LVEF valutata mediante ecocardiografia con mezzo di contrasto. Gli endpoint secondari sono: il questionario SF 36 sulla qualità della vita, la classe NYHA, il test del cammino in 6 minuti, la durata del QRS, i volumi telesistolici e diastolici LV, NT-pro BNP, MMP 2-9 e TIMP -1 dosaggi, stimolazione e rilevamento soglie ventricolari.

Altri parametri riportati sono: posizione delle sonde e parametri elettrici, tutte le cause di mortalità, mortalità cardiovascolare, ricoveri per cause cardiovascolari, eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francia, 29000
        • Service de cardiologie-CHU de Brest
      • Nantes, Francia, 44000
        • Service de cardiologie-CHU de Nantes
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Indicazione di stimolazione cardiaca permanente per blocco AV di alto grado con frequenza ventricolare inferiore a 50 bpm secondo le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia.
  • Pazienti con ritmo sinusale o fibrillazione atriale permanente.

Criteri di non inclusione:

  • Indicazione per la risincronizzazione cardiaca.
  • Indicazione per defibrillatori cardiaci intra (ICD).
  • Indicazione per l'ablazione del nodo AV per i pazienti con fibrillazione atriale.
  • Pazienti già portatori di pacemaker o ICD.
  • Infarto del miocardio entro il mese precedente.
  • Valvulopatia trattata chirurgicamente.
  • Protesi della valvola tricuspide
  • Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione coronarica pianificata o entro gli ultimi 3 mesi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi.
  • Gravidanza.
  • Impossibilità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: APICALE
impianto all'apice
Dispositivo: Piombo camper
L'elettrocatetere RV viene impiantato all'apice o al setto interventricolare
Sperimentale: SETTALE
impianto al setto interventricolare
Dispositivo: Piombo camper
L'elettrocatetere RV viene impiantato all'apice o al setto interventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita SF 36
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Classe NYHA
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 mesi
1, 6, 12, 18 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 1, 18 mesi
1, 18 mesi
Volumi telesistolici e diastolici LV
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata QRS,
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 mesi
1, 6, 12, 18 mesi
Evoluzione dei marcatori di rimodellamento cardiaco: dosaggio di MMP2-9 e TIMP-1 e NT-pro BNP
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tutte le cause e mortalità cardiovascolare, ricoveri per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Stimolazione e rilevamento soglie ventricolari
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 mesi
1, 6, 12, 18 mesi
Posizione delle sonde e parametri elettrici
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCB : 2008-A01027-48
  • LOC / 05-12 (Altro identificatore: Rennes University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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