Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av SEPTala och apikala stimuleringsplatser i PerManent högerkammarstimulering (SEPTAL-PM)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
SEPTAL-PM-studien syftar till att jämföra den högra kammarens apikala och högerkammarnas septalposition för den högra kammaravledningen hos patienter implanterade med en pacemaker för konventionella anti-bradykardistimuleringsindikationer som kräver permanent högerkammarstimulering; det primära effektmåttet är utvecklingen av den vänstra kammarens ejektionsfraktion bedömd med kontrastekokardiografi vid 18 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klassiskt är den högra kammarstimuleringen (RV) avledningspositionen RV-apexen. Flera små studier antydde att septumpositionen som gav ett mer fysiologiskt ledningsmönster skulle förbättra vänsterkammarfunktionen och dimensionerna och patienternas resultat.

SEPTAL-PM-studien är en parallell randomiserad prospektiv enkelblind och multicenter nationell studie med en uppföljningstid på 18 månader. Totalt kommer 180 patienter att skrivas in.

Den utformades för att visa att hos patienter som kräver permanent RV-stimulering för hög grad av atrioventrikulära överledningsstörningar skulle septumstimuleringen bevara LVEF- och LV-dimensionerna men också livskvaliteten och träningstoleransen.

Det primära effektmåttet är utvecklingen av LVEF bedömd med kontrastekokardiografi. De sekundära effektmåtten är: livskvaliteten SF 36 frågeformulär, NYHA-klassen, 6-minuterspromenadtestet, QRS-varaktigheten, LV-slutsystoliska och diastoliska volymerna, NT-pro BNP, MMP 2-9 och TIMP -1 doser, stimulering och detektion ventrikulära trösklar.

Andra rapporterade parametrar är: sondernas position och elektriska parametrar, alla dödsorsaker, kardiovaskulär mortalitet, sjukhusvistelser för kardiovaskulära orsaker, allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Service de cardiologie-CHU de Brest
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Service de cardiologie-CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Permanent hjärtstimuleringsindikation för höggradigt AV-block med ventrikulär frekvens mindre än 50 bpm enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology.
  • Patienter med sinusrytm eller permanent förmaksflimmer.

Kriterier för icke-inkludering:

  • Indikation för hjärtresynkronisering.
  • Indikation för Intra cardiac defibrillatorer (ICD).
  • Indikation för AV-nod ablation för patienter med förmaksflimmer.
  • Patienter som redan har implanterats med en pacemaker eller en ICD.
  • Hjärtinfarkt under föregående månad.
  • Kirurgiskt behandlad valvulopati.
  • Trikuspidalventilprotes
  • Hjärtkirurgi eller koronar revaskularisering planerad eller inom de 3 senaste månaderna.
  • Förväntad livslängd mindre än 18 månader.
  • Graviditet.
  • Funktionshinder att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APICAL
implantation vid spetsen
Enhet: RV ledning
RV-ledningen implanteras vid spetsen eller vid det interventrikulära skiljeväggen
Experimentell: SEPTAL
implantation vid interventrikulär septum
Enhet: RV ledning
RV-ledningen implanteras vid spetsen eller vid det interventrikulära skiljeväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkät om livskvalitet SF 36
Tidsram: 18 månader
18 månader
NYHA klass
Tidsram: 1, 6, 12, 18 månader
1, 6, 12, 18 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: 1, 18 månader
1, 18 månader
LV slutsystoliska och diastoliska volymer
Tidsram: 18 månader
18 månader
QRS varaktighet,
Tidsram: 1, 6, 12, 18 månader
1, 6, 12, 18 månader
Utveckling av hjärtremodelleringsmarkörer: MMP2-9 och TIMP-1 och NT-pro BNP dosering
Tidsram: 18 månader
18 månader
Alla orsaker och kardiovaskulär dödlighet, sjukhusvistelser för kardiovaskulär orsak
Tidsram: 18 månader
18 månader
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 18 månader
18 månader
Stimulering och detektion ventrikulära trösklar
Tidsram: 1, 6, 12, 18 månader
1, 6, 12, 18 månader
Sonderposition och elektriska parametrar
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCB : 2008-A01027-48
  • LOC / 05-12 (Annan identifierare: Rennes University Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera