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영구 우심실 조율에서 SEPTal과 정점 조율 부위의 비교 (SEPTAL-PM)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital
SEPTAL-PM 연구는 영구적인 우심실 조율이 필요한 기존의 항서맥 조율 적응증에 대해 심박 조율기를 이식한 환자에서 우심실 리드의 우심실 정점 및 우심실 중격 위치를 비교하는 것을 목표로 합니다. 1차 종료점은 18개월 추적 조사에서 조영 심장초음파로 평가한 좌심실 박출률의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 우심실 페이싱(RV) 리드 위치는 RV 정점입니다. 몇몇 소규모 연구에서는 보다 생리적인 전도 패턴을 제공하는 중격 위치가 좌심실 기능 및 크기와 환자의 결과를 개선할 것이라고 제안했습니다.

SEPTAL-PM 연구는 18개월의 추적 기간을 가진 병렬 무작위 전향적 단순 맹검 및 다기관 국가 연구입니다. 총 180명의 환자가 등록됩니다.

고도의 방실 전도 장애에 대해 영구적인 우심실 조율이 필요한 환자에서 중격 조율이 LVEF 및 좌심실 치수뿐만 아니라 삶의 질과 운동 내성을 보존한다는 것을 보여주기 위해 고안되었습니다.

1차 종점은 대조 심초음파로 평가한 LVEF의 진화입니다. 2차 종료점은 삶의 질 SF 36 설문지, NYHA 클래스, 6분 도보 테스트, QRS 지속 시간, 좌심실 수축기말 및 확장기 용적, NT-pro BNP, MMP 2-9 및 TIMP입니다. -1 용량, 자극 및 검출 심실 역치.

기타 보고된 매개변수는 프로브 위치 및 전기 매개변수, 사망의 모든 원인, 심혈관 사망, 심혈관 원인으로 인한 입원, 심각한 부작용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU d'Angers
      • Brest, 프랑스, 29000
        • Service de cardiologie-CHU de Brest
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Service de cardiologie-CHU de Nantes
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 서면 동의서.
  • 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 현행 지침에 따라 심실 박동수가 50bpm 미만인 고도의 방실 차단에 대한 영구 심박 조율 표시.
  • 동율동 또는 영구 심방 세동이 있는 환자.

비포함 기준:

  • 심장 재동기화에 대한 표시.
  • 심장 내 제세동기(ICD)에 대한 적응증.
  • 심방세동 환자의 방실결절 절제술 적응증.
  • 심박조율기 또는 ICD를 이미 이식한 환자.
  • 지난달 이내의 심근경색.
  • 외과적으로 치료된 판막병증.
  • 삼첨판막 의지
  • 심장 수술 또는 관상동맥 재생술이 계획되었거나 지난 3개월 이내.
  • 기대 수명은 18개월 미만입니다.
  • 임신.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정점
정점에 이식
장치: RV 리드
RV 리드는 정점 또는 심실 중격에 이식됩니다.
실험적: 셉탈
심실 중격에 이식
장치: RV 리드
RV 리드는 정점 또는 심실 중격에 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 박출률
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 설문지 SF 36
기간: 18개월
18개월
NYHA 클래스
기간: 1, 6, 12, 18개월
1, 6, 12, 18개월
6분 걷기 테스트
기간: 1, 18개월
1, 18개월
좌심실 수축기말 및 이완기 용적
기간: 18개월
18개월
QRS 기간,
기간: 1, 6, 12, 18개월
1, 6, 12, 18개월
심장 리모델링 마커의 진화: MMP2-9 및 TIMP-1 및 NT-pro BNP 용량
기간: 18개월
18개월
모든 원인과 심혈관 사망, 심혈관 원인으로 인한 입원
기간: 18개월
18개월
중대한 부작용
기간: 18개월
18개월
자극 및 감지 심실 역치
기간: 1, 6, 12, 18개월
1, 6, 12, 18개월
프로브 위치 및 전기 매개변수
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCB : 2008-A01027-48
  • LOC / 05-12 (기타 식별자: Rennes University Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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