Сравнение SEPTal и апикальной стимуляции при постоянной стимуляции правого желудочка (SEPTAL-PM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Классически положением отведения для стимуляции правого желудочка (ПЖ) является вершина ПЖ. В нескольких небольших исследованиях было высказано предположение, что положение перегородки, обеспечивающее более физиологический характер проводимости, улучшает функцию и размеры левого желудочка, а также исход для пациентов.
Исследование SEPTAL-PM представляет собой параллельное рандомизированное проспективное простое слепое многоцентровое национальное исследование с продолжительностью наблюдения 18 месяцев. Всего будет зарегистрировано 180 пациентов.
Он был разработан, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, которым требуется постоянная стимуляция правого желудочка при нарушениях атриовентрикулярной проводимости высокой степени, септальная стимуляция сохранит ФВ ЛЖ и размеры ЛЖ, а также качество жизни и толерантность к физической нагрузке.
Первичной конечной точкой является изменение ФВ ЛЖ, оцениваемое с помощью контрастной эхокардиографии. Вторичными конечными точками являются: опросник качества жизни SF 36, класс NYHA, тест 6-минутной ходьбы, продолжительность комплекса QRS, конечные систолический и диастолический объемы ЛЖ, NT-pro BNP, MMP 2-9 и TIMP. -1 дозы, стимуляция и обнаружение желудочковых порогов.
Другие сообщаемые параметры: положение датчиков и электрические параметры, все причины смертности, сердечно-сосудистая смертность, госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, серьезные нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- CHU d'Angers
-
Brest, Франция, 29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
-
Nantes, Франция, 44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Показание для постоянной кардиостимуляции при АВ-блокаде высокой степени с частотой желудочков менее 50 ударов в минуту в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов.
- Пациенты с синусовым ритмом или постоянной мерцательной аритмией.
Критерии невключения:
- Показания к сердечной ресинхронизации.
- Показания к внутрисердечным дефибрилляторам (ICD).
- Показания к абляции АВ-узла у пациентов с мерцательной аритмией.
- Пациенты, которым уже имплантирован кардиостимулятор или ИКД.
- Инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца.
- Хирургическое лечение вальвулопатии.
- Протез трехстворчатого клапана
- Кардиохирургия или коронарная реваскуляризация запланированы или в течение 3 последних месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев.
- Беременность.
- Неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АПИКАЛЬНЫЙ
имплантация на верхушке
|
Отведение правого желудочка имплантируется на верхушке или в межжелудочковой перегородке.
|
|
Экспериментальный: ПЕРЕГОРОДКА
имплантация в межжелудочковую перегородку
|
Отведение правого желудочка имплантируется на верхушке или в межжелудочковой перегородке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни SF 36
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 месяцев
|
1, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1, 18 месяцев
|
1, 18 месяцев
|
|
Конечный систолический и диастолический объемы ЛЖ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность комплекса QRS,
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 месяцев
|
1, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Эволюция маркеров ремоделирования сердца: дозировка MMP2-9 и TIMP-1 и NT-pro BNP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Все причины и сердечно-сосудистая смертность, госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Стимуляция и обнаружение желудочковых порогов
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 месяцев
|
1, 6, 12, 18 месяцев
|
|
Положение датчиков и электрические параметры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCB : 2008-A01027-48
- LOC / 05-12 (Другой идентификатор: Rennes University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .