Comparação dos locais de estimulação SEPTal e Apical na estimulação ventricular direita permanente (SEPTAL-PM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Classicamente, a posição do eletrodo de estimulação ventricular direita (RV) é o ápice do VD. Vários pequenos estudos sugeriram que a posição septal, que proporcionava um padrão de condução mais fisiológico, melhoraria a função e as dimensões do ventrículo esquerdo e a evolução dos pacientes.
O estudo SEPTAL-PM é um estudo paralelo randomizado, prospectivo, simples-cego e multicêntrico nacional com duração de acompanhamento de 18 meses. Um total de 180 pacientes serão inscritos.
Ele foi projetado para demonstrar que em pacientes que necessitam de estimulação RV permanente para distúrbios de condução atrioventricular de alto grau, a estimulação septal preservaria as dimensões LVEF e LV, mas também a qualidade de vida e a tolerância ao exercício.
O desfecho primário é a evolução da FEVE avaliada pela ecocardiografia contrastada. Os endpoints secundários são: o questionário de qualidade de vida SF 36, a classe NYHA, o teste de caminhada de 6 minutos, a duração do QRS, os volumes diastólicos e sistólicos finais do VE, o NT-pro BNP, MMP 2-9 e TIMP -1 dosagens, limiares ventriculares de estimulação e detecção.
Outros parâmetros relatados são: posição das sondas e parâmetros elétricos, todas as causas de mortalidade, mortalidade cardiovascular, hospitalizações por causas cardiovasculares, eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- CHU d'Angers
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Brest, França, 29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
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Nantes, França, 44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
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Poitiers, França, 86000
- Chu de Poitiers
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Rennes, França, 35000
- CHU de Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- Indicação de estimulação cardíaca permanente para bloqueio AV de alto grau com frequência ventricular inferior a 50 bpm de acordo com as diretrizes atuais da European Society of Cardiology.
- Pacientes com ritmo sinusal ou fibrilação atrial permanente.
Critérios de não inclusão:
- Indicação para ressincronização cardíaca.
- Indicação para Desfibriladores Intracardíacos (CDI).
- Indicação de ablação do nó AV para pacientes com fibrilação atrial.
- Pacientes já implantados com marca-passo ou CDI.
- Infarto do miocárdio no último mês.
- Valvulopatia tratada cirurgicamente.
- Prótese da Válvula Tricúspide
- Cirurgia cardíaca ou revascularização coronária planejada ou nos últimos 3 meses.
- Esperança de vida inferior a 18 meses.
- Gravidez.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: APICAL
implantação no ápice
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O eletrodo RV é implantado no ápice ou no septo interventricular
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Experimental: SEPTAL
implantação no septo interventricular
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O eletrodo RV é implantado no ápice ou no septo interventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de qualidade de vida SF 36
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Classe NYHA
Prazo: 1, 6, 12, 18 meses
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1, 6, 12, 18 meses
|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1, 18 meses
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1, 18 meses
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Volumes sistólicos e diastólicos finais do VE
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Duração do QRS,
Prazo: 1, 6, 12, 18 meses
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1, 6, 12, 18 meses
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Evolução dos marcadores de remodelação cardíaca: dosagem de MMP2-9 e TIMP-1 e NT-pro BNP
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Todas as causas e mortalidade cardiovascular, internações por causa cardiovascular
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Eventos adversos graves
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
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Limiares ventriculares de estimulação e detecção
Prazo: 1, 6, 12, 18 meses
|
1, 6, 12, 18 meses
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|
Posição das sondas e parâmetros elétricos
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB : 2008-A01027-48
- LOC / 05-12 (Outro identificador: Rennes University Hospital)
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