Comparaison des sites de stimulation SEPTal et apical dans la stimulation ventriculaire droite permanente (SEPTAL-PM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Classiquement, la position de la sonde de stimulation ventriculaire droite (VD) est l'apex VD. Plusieurs petites études ont suggéré que la position septale qui fournissait un schéma de conduction plus physiologique améliorerait la fonction et les dimensions du ventricule gauche et les résultats pour les patients.
L'étude SEPTAL-PM est une étude nationale parallèle, prospective, randomisée, en simple aveugle et multicentrique avec une durée de suivi de 18 mois. Au total, 180 patients seront inscrits.
Il a été conçu pour démontrer que chez les patients nécessitant une stimulation VD permanente pour des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire de haut degré, la stimulation septale préserverait les dimensions FEVG et VG mais également la qualité de vie et la tolérance à l'effort.
Le critère de jugement principal est l'évolution de la FEVG évaluée par échocardiographie de contraste. Les critères de jugement secondaires sont : le questionnaire de qualité de vie SF 36, la classe NYHA, le test de marche de 6 minutes, la durée QRS, les volumes télésystolique et diastolique VG, le NT-pro BNP, MMP 2-9 et TIMP -1 dosages, stimulation et détection des seuils ventriculaires.
Les autres paramètres rapportés sont : la position des sondes et les paramètres électriques, toutes les causes de mortalité, la mortalité cardiovasculaire, les hospitalisations pour causes cardiovasculaires, les événements indésirables graves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- CHU d'Angers
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Brest, France, 29000
- Service de cardiologie-CHU de Brest
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Nantes, France, 44000
- Service de cardiologie-CHU de Nantes
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Poitiers, France, 86000
- CHU de Poitiers
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Rennes, France, 35000
- CHU de RENNES
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
- Indication de stimulation cardiaque permanente pour un bloc AV de haut degré avec une fréquence ventriculaire inférieure à 50 bpm selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie.
- Patients présentant un rythme sinusal ou une fibrillation auriculaire permanente.
Critères de non-inclusion :
- Indication de resynchronisation cardiaque.
- Indication pour les défibrillateurs intra-cardiaques (ICD).
- Indication pour l'ablation du nœud AV chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
- Patients déjà implantés avec un stimulateur cardiaque ou un DAI.
- Infarctus du myocarde au cours du mois précédent.
- Valvulopathie traitée chirurgicalement.
- Prothèse valvulaire tricuspide
- Chirurgie cardiaque ou revascularisation coronaire prévue ou dans les 3 derniers mois.
- Espérance de vie inférieure à 18 mois.
- Grossesse.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: APICAL
implantation à l'apex
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La sonde VD est implantée à l'apex ou au niveau du septum interventriculaire
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Expérimental: SEPTAL
implantation au niveau du septum interventriculaire
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La sonde VD est implantée à l'apex ou au niveau du septum interventriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire de qualité de vie SF 36
Délai: 18 mois
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18 mois
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Classe NYHA
Délai: 1, 6, 12, 18 mois
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1, 6, 12, 18 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 1, 18 mois
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1, 18 mois
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Volumes VG télésystolique et diastolique
Délai: 18 mois
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18 mois
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Durée du QRS,
Délai: 1, 6, 12, 18 mois
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1, 6, 12, 18 mois
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Évolution des marqueurs du remodelage cardiaque : dosage de MMP2-9 et TIMP-1 et NT-pro BNP
Délai: 18 mois
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18 mois
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Toutes causes et mortalité cardiovasculaire, hospitalisations pour cause cardiovasculaire
Délai: 18 mois
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18 mois
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Événements indésirables graves
Délai: 18 mois
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18 mois
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Seuils ventriculaires de stimulation et de détection
Délai: 1, 6, 12, 18 mois
|
1, 6, 12, 18 mois
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Position des sondes et paramètres électriques
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Leclercq, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB : 2008-A01027-48
- LOC / 05-12 (Autre identifiant: Rennes University Hospital)
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