このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クラス III の陥凹における冠状に進行した皮弁を伴う異種コラーゲンマトリックスまたは口蓋結合組織移植片

2021年4月14日 更新者:Elena Ruiz de Gopegui Palacios、University of the Basque Country (UPV/EHU)

ミラー クラス III 歯肉後退の治療のための冠状に進行したフラップを備えた異種コラーゲン マトリックスまたは口蓋結合組織移植片

この多施設共同研究の目的は、Miller クラス III の不況の治療のために、Mucograft と結合組織移植片の有効性を比較することです。根の被覆率と完全な根の被覆率の観点からの歯肉退縮の治療。 しかし、口蓋粘膜からの結合組織移植片の採取は、多くの場合、患者の罹患率の増加、手術時間の延長、および限られた供給に関連しています。 これらの不都合を克服するために、多くの努力が新しい材料を開発するために行われています (治癒修飾物質、バリア膜、および移植片代替物)。インプラント。 このブタコラーゲンマトリックスの使用は、ミラークラス I および II の後退欠陥 (孤立した複数の後退欠陥) の治療に有望な結果をもたらしました。 III 後退欠損は、歯間骨と軟部組織が失われるため、より困難であり、歯根を完全に覆うことは期待できない場合があります。 しかし、いくつかの最近の研究では、完全な根の被覆と、クラス III の不況での根の被覆の割合が高いことが示されています。 また、最終的な歯根被覆の結果を予測するために、隣接歯間付着レベルのレベルを使用する新しい分類システムが提案されています。

そのため、軟組織代替物は、ミラー クラス III の不況でも使用する必要があります。そのため、研究者は結合組織グラフトと比較したミラー クラス III の不況におけるムコグラフトの有効性を評価するために、この研究を実施しています。

調査の概要

詳細な説明

2013 年に Aroca の研究によって報告されたデータを考慮して、一次応答変数として根の被覆率を使用して、サンプル サイズを 20 人の患者で推定しました。 さらに、ドロップアウトの可能性を考慮して、研究者は患者数を 20% 増やし、最終的に 1 グループあたり 24 人の患者を募集しました。

無作為化は、コンピューターで生成されたランダム コードによって実行されました。調査場所には、スペインの 2 つのプライベート センターが含まれます。 割り当てられた治療に関して盲検である 1 人の校正済み検査官が、すべてのセンターですべての測定を行います。

治療割り当てに関してブラインドの生物統計学者が分析を行う。

介入と期間 2 つの介入グループは、結合組織移植による手術 (標準治療コントロール) と、Mucograft Collagen Matrix の適用による手術 (MCM、テスト グループ) で構成されます。 経験豊富な臨床医が、不況をカバーするための最も利用されている手順である、冠状に進行したフラップを使用したルートカバー手術からなる治療を提供します。 手術は標準化され、一貫性を確保するために同じ手順/材料が採用されます。

個々の患者のフォローアップは12か月になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Biscay
      • Leioa、Biscay、スペイン、48940
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 1 つまたは複数の後退欠損のある患者は、切歯、犬歯、小臼歯でミラー クラス III です。 少なくとも 2 つの象限で
  • 患者は十分なプラークコントロールを示しています (FMPS < 20%)。
  • 歯周病の治療
  • 患者は、提案された手術の性質を完全に理解することができ、署名されたインフォームド コンセントを提供することができます。

除外基準:

  • 歯科および/または外科治療の一般的な禁忌があります。
  • 患者は、一般的に粘膜の治癒に影響を与える薬を服用しているか、治療を受けています(例: ステロイド、大量の抗炎症薬)。
  • 未治療の歯周病
  • 参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自家結合組織移植片
患者の口蓋からの軟組織採取
冠状高度フラップを使用した患者の口蓋からの軟組織採取
実験的:コラーゲンマトリックス
Geistlich AG、スイスによって製造された粘液移植コラーゲン マトリックス デバイス: コラーゲン マトリックス
高度な冠状皮弁と組み合わせた粘膜移植コラーゲンマトリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根被り率
時間枠:それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
各患者では、ベースライン(初期RECm)および6(RECm 6か月)および12か月(RECm 12か月)での歯肉退縮の平均を、盲検化された同じ調査員が、同じ歯周プローブ (PCP SE-11 Hu Friedly、Chicago、IL USA)。 この測定値を使用して、根の被覆率が計算されます
それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根元を完全にカバーする景気後退の割​​合
時間枠:それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
治療後、ベースラインと 6 か月および 12 か月の時点で関与する歯の頬側中央点で測定された完全な歯根被覆 (後退なし) を示す後退の数。
それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
患者中心のアウトカム
時間枠:手術後7日と1年まで
縫合糸除去の際、両方の処置は、視覚的アナログ尺度(VAS)で不快感、持続時間、および困難について患者によって評価されます。 12 か月の時点で、両方の治療法で得られた審美的な結果は、VAS スケールで患者に評価されます。
手術後7日と1年まで
歯肉厚
時間枠:それぞれ手術後と12ヶ月目のベースラインからの変化
歯の頬側中央部の自由歯肉縁から 3mm の位置で測定したミリメートル単位の厚さ
それぞれ手術後と12ヶ月目のベースラインからの変化
角化組織の幅
時間枠:それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
歯肉接合部から歯肉縁までの距離
それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
ベースラインと比較したミリメートル単位の臨床的愛着レベルの増加
それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
後退幅
時間枠:それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
同じ冠状領域で測定された近遠心距離で、ミリメートル単位で測定されます。
それぞれ手術後 6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
審美的な結果
時間枠:12ヶ月
同じ盲目の調査員が、ルート カバレッジ エステティック スコア システム (RES) を使用して審美的な結果を測定します。
12ヶ月
手術時間
時間枠:手術後7日まで
手術では、完全な手順の時間の長さが評価されます(分単位)
手術後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luis Antonio Aguirre Zorzano、University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • 主任研究者:Elena Ruiz de Gopegui Palacios、University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • スタディチェア:Miren Vilor Fernandez、University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • スタディチェア:Ana Garcia de la Fuente、University of the Basque Country (UPV/EHU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究のために収集されたデータはコードによって識別され、研究者のみがそれらを関連付けることができます。 個人情報は、個人情報保護法に基づき厳重に管理され、患者さんの病歴に残ります。 コード化されたデータは、参照番号 2080310015-INA0110 の UPV/EHU のファイルに含まれ、その責任者は Ana María García de la Fuente であり、このプロジェクトの目的にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する