皮膚プリック テスト中の小児の痛みと不安の管理のための仮想現実ゲームの有効性
2023年3月21日 更新者：University of Liege
この研究では、仮想現実 (VR) による気晴らしの有効性を、本の気晴らしと気晴らしのない場合と比較して、小児集団の医療処置中の痛みと不安を軽減する効果を調査しました: 皮膚プリックテスト.
この検査には多くの利点があり、侵襲性が最小限であると考えられていますが、子供に不安や痛みを伴う不快感を引き起こします。
この研究は、アレルギー検査を受診する4歳から7歳の子供に関するものです。
結果の測定には、痛みのスコア、不安のレベル、VR 測定、および満足度アンケートが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚プリック テストの使用は、アレルギー反応の評価におけるゴールド スタンダードと見なされます。 これらのテストでは、アレルゲンを皮膚に一滴または少量付着させ、皮膚を刺してアレルゲンを表皮に浸透させます。 この検査には多くの利点があり、侵襲性が最小限であると考えられていますが、子供には不安や痛みを伴う不快感が生じます。 皮膚プリック テスト中の痛みと不安を管理することは、特に将来の針刺し介入の場合に、長期的な悪影響を防ぐために不可欠です。 私たちの知る限りでは、子供の皮膚プリックテスト中の不安や痛みを軽減する気晴らし方法の効果を調査している研究は限られています. この分野における気晴らしツールとしての VR の価値を調査した研究はまだありません。
対照群と比較して、RVおよび本の状態での子供の痛みと子供と親の不安が大幅に減少すると仮定します。 また、本のグループと比較して、RVグループの効果が大きいと仮定しています。 VR グループでは、没入後のサイバー酔いの症状が増加しないと仮定しています。 最後に、提案された気晴らしに対する満足度が高く、RV 気晴らしのスコアが最高であると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Céline Stassart, PhD
- 電話番号：+32495906750
- メール：cstassart@uliege.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Giebels, Doctor
- 電話番号：+324 355 50 20
- メール：karingiebels@hotmail.com
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Clinique CHC MontLégia
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コンタクト：
- Karin Giebels, Doctor
- 電話番号：+3204 355 50 20
- メール：karingiebels@hotmail.com
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コンタクト：
- Céline Stassart, PhD
- 電話番号：+320495906750
- メール：cstassart@uliege.be
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主任研究者：
- Céline Stassart, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的にフランス語を話し、
- 皮膚プリックテストが必要
除外基準:
- てんかん障害がある
- 失明している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ (VR) の気晴らし
仮想環境を使用した気晴らし介入
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VR 気晴らしグループの子供たちは、皮膚プリック テストの 2 分前に仮想環境 (VE) とのやり取りを開始し、最後まで遊び続けます。
VR環境は、子供が360度の絵を描くゲームです。
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アクティブコンパレータ：本による気晴らし
本のビジュアライゼーションを使用した気晴らしの介入
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本の気晴らしグループでは、子供はさまざまな風景の中で動物を見つけて数えるように勧められます。
本は皮膚プリックテストの2分前に与えられ、最後まで読み続けられます.
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアを受け、気を散らすことのない対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの感じる痛み
時間枠：T2（皮膚プリックテスト直後）。
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プリックテスト中に子供が感じる痛み。
子供向けに開発された痛みの強さの自己申告尺度である Face Pain Scale - Revised (FPS-R) で測定。
スコアの範囲は 0 (まったく悪くない) から 10 (非常に悪い) です。
点数が高いほど痛みが強い。
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T2（皮膚プリックテスト直後）。
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子供の行動の痛みの評価
時間枠：皮膚プリックテスト中。
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皮膚のプリック テスト中の子供の行動の痛みの評価。
Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) で測定されます。これは、痛みのレベルを自己報告できない非言語的または前言語的患者に使用される行動的疼痛評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
点数が高いほど痛みが強い。
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皮膚プリックテスト中。
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子どもの不安状態の変化
時間枠：T1（皮膚プリックテスト前）、T2（皮膚プリックテスト直後）。
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子供の皮膚プリック テストの不安。
Glasses Fear Scale (GFQ; ヘテロ評価、親による完成) で測定。
スコアは 0 (恐怖なし) から 5 (強い恐怖) までの範囲です。
スコアが高いほど、恐怖が大きくなります。
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T1（皮膚プリックテスト前）、T2（皮膚プリックテスト直後）。
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親の不安状態の変化
時間枠：T1（皮膚プリックテスト前）、T2（皮膚プリックテスト直後）。
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親の皮膚プリック テストの不安。
メガネ恐怖スケール（GFQ）で測定。
スコアは 0 (恐怖なし) から 5 (強い恐怖) までの範囲です。
スコアが高いほど、恐怖が大きくなります。
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T1（皮膚プリックテスト前）、T2（皮膚プリックテスト直後）。
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シミュレータ酔いの変化
時間枠：T1 (RV グループのみの皮膚プリック テストの前)、T2 (RV グループのみの皮膚プリック テストの直後)。
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シミュレーター酔いアンケート (SSQ) は、VR への没入によって子供がシミュレーター酔いを感じる程度 (吐き気、目の疲れ、めまいなど) を測定するために使用されるツールです。
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T1 (RV グループのみの皮膚プリック テストの前)、T2 (RV グループのみの皮膚プリック テストの直後)。
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子どもの満足度アンケート
時間枠：T2 (RV グループとブック グループのみの皮膚プリック テストの直後)。
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満足度アンケートは、皮膚プリック テスト中に使用される気晴らしに関連する子供の満足度を測定する視覚的アナログ スケールです。
スコアは 0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までの範囲です。
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T2 (RV グループとブック グループのみの皮膚プリック テストの直後)。
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保護者満足度アンケート
時間枠：T2 (RV グループとブック グループのみの皮膚プリック テストの直後)。
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満足度アンケートは、スキンプリックテスト中に使用される気晴らしに関連する親の満足度を測定するための視覚的アナログスケールです。
スコアは 0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までの範囲です。
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T2 (RV グループとブック グループのみの皮膚プリック テストの直後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Céline Stassart, PhD、University of Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。