2つの組み合わせ局所ゲルニキビ薬の耐性と刺激の可能性を比較するための2週間の研究
局所抗生物質および過酸化ベンゾイルと過酸化ベンゾイルおよびアダパレン局所ゲルニキビ薬の耐性および刺激の可能性を決定および比較するための2週間の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの臨床施設で実施されている単一盲検 (盲検のエキスパート グレーダー)、並行グループ、無作為化、半顔の研究です。 顔の片側に、被験者は2つのテスト製品のうちの1つ、局所用抗生物質と過酸化ベンゾイル、または過酸化ベンゾイルとアダパレンを適用し、顔の反対側は未処理のままにして対照として機能させます。 約25～30人の男女の健康な被験者が各製品に無作為に割り当てられます。
被験者は2週間の治療段階に入ります。 治験薬の 1 日 1 回の申請は、毎週月曜日から金曜日まで現場で監督されます。 被験者は、土曜日と日曜日に自宅で研究製品を適用します。
盲検化された専門のグレーダーは、研究製品が適用される前の研究中の各平日（土曜と日曜を除く）に比較製品耐性を評価します。
被験者アンケートは、すべての有害事象の収集とともに完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- cyberDERM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜45歳以上の被験者で、研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に許容される避妊法を使用していたに違いありません
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。
- -ベースライン/デイ0の訪問の3日前に、すべてのフェイシャル製品（提供されたクレンザーとメイクアップまたはカミソリとフェイシャルシェービング製品を除く）の顔への使用を喜んで中止し、提供されたフェイシャル製品と通常のメイクアップのみを使用するか、研究期間中のカミソリと顔剃り製品。
- 日焼け、日焼け、日焼けベッド、またはその他の過度の日光への露出を喜んで避けます。 -研究中に肌の色合いが大幅に変化した場合、参加を中止する必要があることを理解しています。
除外基準:
- 顔のあごひげのある男性被験者（口ひげおよび/またはあごひげは許容されます）。
- I型糖尿病です。
- 活動性または慢性の皮膚アレルギーがある。
- -干渉する可能性のある急性または慢性疾患の病歴がある、または研究への参加のリスクを高めます。
- -過去30日間に他の顔の研究に参加したか、過去14日間に他の臨床研究に参加した.
- -過去12か月以内に皮膚がん治療を受けました。
- 顔の部分の皮膚が損傷している（例、日焼け、入れ墨、傷跡）。
- 過去 12 か月以内に顔面領域に何らかの医療処置 (例: レーザー再表面処理、ケミカルピーリング、形成外科) を受けた。
- -ベースラインの訪問から8週間以内に、顔の領域に美容処置（マイクロダーマブレーションなど）を受けた。
- -現在在籍している被験者と同じ世帯に住んでいます。
- 治験責任医師または治験担当医師が、皮膚反応または試験結果の解釈に影響を与える可能性があると考えるその他の条件または要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリニダマイシン/過酸化ベンゾイル
1日1回、局所抗生物質と過酸化ベンゾイル（BPO）を顔の左右いずれかに無作為に塗布します。
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1日1回、局所抗生物質と過酸化ベンゾイルゲルを顔の左右いずれかに無作為に塗布します。
これには、局所用抗生物質と過酸化ベンゾイルのゲルが含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：過酸化ベンゾイルとアダパレン
過酸化ベンゾイル (BPO) とアダパレンを 1 日 1 回、顔の左右いずれかに無作為に塗布
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1 日 1 回、顔の左右いずれかのランダムな側面に、過酸化ベンゾイルとアダパレン ジェルを塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚紅斑（発赤）
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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クリンダマイシンと過酸化ベンゾイルまたはダプソンゲルの 2 つの治療に対する耐性の評価の一環としての紅斑の評価。 これは、以下に示すグレーディング スケールを使用して、盲検化された独立したグレーダーによる視覚的評価によって行われました。 グレード 説明 0 なし 2 軽度の紅斑 4 中等度の融合性紅斑 6 いくらかの浮腫を伴う顕著な紅斑 8 顕著な紅斑、浮腫、びらんの可能性 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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肌の乾燥
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬の乾燥の程度。 皮膚の乾燥を評価するために使用される尺度は次のとおりです。 グレード 説明 0 なし 2 わずかな剥離 4 中程度の剥離/鱗屑 6 顕著な鱗屑/わずかな亀裂 8 重度の鱗屑、亀裂 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に製品を塗布する前に、Expert Grader による乾燥度の評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の水分と水分補給
時間枠：ベースライン、3、7、および 14 日目
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経皮水分蒸散量 (TEWL) を使用して、皮膚の水分と水和を評価します。 結果は継続的なスケールで測定されます。 値が高いほど、水分の損失が大きく、肌の水分レベルが低いことを示します。 蒸発水分損失測定は、皮膚バリア機能 (皮膚の層の 1 つ) の機器評価を提供します。 損傷は、水分損失率の上昇を伴うバリアの破壊につながり、皮膚の水分と水和に影響を与えます. 値が高いほど、水分の損失が大きいことを示します。 |
ベースライン、3、7、および 14 日目
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肌の水分補給
時間枠：ベースライン、4時間。 1回目の治療後、3日目、7日目、14日目
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交流電流が角質層を流れる能力は、その水分含有量の間接的な尺度です。 記録された値はマイクロジーメンスで表されます。 値が高いほど、肌の水分量が多いことを示します。 テスト結果は、通常の範囲を参照する代わりに、治療されていない顔の反対側からの測定値と比較されました. この測定の正常範囲は存在しません。 代わりに、顔の未処理側を対照として使用して、皮膚の水分補給の正常レベルを決定しました. |
ベースライン、4時間。 1回目の治療後、3日目、7日目、14日目
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燃焼の自己評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬の火傷の程度。 燃焼を評価するために使用されるスケールは次のとおりです。 スケールの説明: (スケール: 0 = なし～3 = 重度) 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に、製品を塗布する前に被験者の燃焼の自己評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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刺痛の自己評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬のヒリヒリの量。 刺すような痛みを評価するために使用される尺度は次のとおりです。 スケールの説明: (スケール: 0 = なし～3 = 重度) 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に、製品の塗布前に被験者の刺痛の自己評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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乾燥の自己評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬の乾燥の程度。 乾燥を評価するために使用されるスケールは次のとおりです。 スケールの説明: (スケール: 0 = なし～3 = 重度) 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に、製品を塗布する前に被験者の燃焼の自己評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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テクスチャー（ざらつき）の自己評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬の粗さの量。 粗さを評価するために使用されるスケールは次のとおりです。 スケールの説明: (スケール: 0 = なし～3 = 重度) 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に、製品を塗布する前に被験者の燃焼の自己評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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痛みの自己評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬の痛みの程度。 痛みを評価するために使用される尺度は次のとおりです。 スケールの説明: (スケール: 0 = なし～3 = 重度) 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に、製品を塗布する前に被験者の燃焼の自己評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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かさぶたの自己評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬のかさぶたの量。 かさぶたの評価に使用される尺度は次のとおりです。 スケールの説明: (スケール: 0 = なし～3 = 重度) 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に、製品を塗布する前に被験者の燃焼の自己評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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水ぶくれの自己評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬の水ぶくれの量。 水ぶくれの評価に使用される尺度は次のとおりです。 スケールの説明: (スケール: 0 = なし～3 = 重度) 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に、製品を塗布する前に被験者の燃焼の自己評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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油っぽさの自己評価
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目
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各パネリストの左右の頬の油っぽさの量。 油っぽさを評価するために使用される尺度は次のとおりです。 スケールの説明: (スケール: 0 = なし～3 = 重度) 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に、製品を塗布する前に被験者の燃焼の自己評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目
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製品の受容性と好みに関するアンケート - 現在研究製品で治療している皮膚の快適さをどのように評価しますか?
時間枠：14日目
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被験者は 14 日目 (研究の終了時) に質問票を提示され、次の質問がされました: 現在研究製品で治療している皮膚の快適さをどのように評価しますか? 被験者は次の尺度を使用して回答しました。
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14日目
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製品の受容性と好みに関するアンケート - 研究製品を毎日適用することにどの程度準拠していましたか?
時間枠：14日目
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被験者は 14 日目 (研究の終了時) にアンケートを提示され、次の質問がされました。 被験者は次の尺度を使用して回答しました。 0 - まったく準拠していません (
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14日目
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製品の受容性と好みに関するアンケート - 研究製品を使用している間、肌が潤い、潤ったと感じましたか?
時間枠：14日目
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被験者は 14 日目 (研究の終了時) に質問票を提示され、次の質問をされました。 被験者は次の尺度を使用して回答しました。 1 - はい 0 - いいえ |
14日目
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製品の受容性と好みに関するアンケート - 研究製品はメーキャップで使いやすかったですか?
時間枠：14日目
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被験者は１４日目（試験終了時）に質問票を提示され、以下の質問をされた：試験製品はメーキャップで使いやすかったか？ 被験者は次の尺度を使用して回答しました。 0 - 該当なし
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14日目
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製品の受容性と好みに関するアンケート - 研究製品の全体的な満足度は?
時間枠：14日目
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被験者は 14 日目 (研究の終了時) にアンケートを提示され、次の質問がされました: 研究製品の全体的な満足度はどのくらいでしたか? 被験者は次の尺度を使用して回答しました。
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14日目
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製品の受容性と好みに関するアンケート - 研究製品の適用のしやすさをどのように評価しますか?
時間枠：14日目
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被験者は１４日目（試験終了時）に質問票を提示され、以下の質問をされた：試験製品はメーキャップで使いやすかったか？ 被験者は次の尺度を使用して回答しました。 0 - 該当なし
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14日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0000-405
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