Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två veckors studie för att jämföra toleransen och irritationspotentialen hos två kombinationsläkemedel mot aktuell gel akne

1 maj 2015 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

Två veckors studie för att fastställa och jämföra toleransen och irritationspotentialen hos topikala antibiotika och bensoylperoxid med bensoylperoxid och adapalen topiska gel aknemediciner

Detta är en enkelblind (blind expert grader), randomiserad halvansiktsstudie som genomförs på en klinisk plats. På den ena sidan av ansiktet kommer försökspersonen att applicera en av de två testprodukterna, antibiotika och bensoylperoxid eller bensoylperoxid och adapalengel och den motsatta sidan av ansiktet kommer att förbli obehandlad för att fungera som kontroll. Cirka 25-30 friska manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas varje produkt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind (blindad expert grader), parallell grupp, randomiserad halvansiktsstudie som genomförs på en klinisk plats. På en sida av ansiktet kommer försökspersonen att applicera en av de två testprodukterna, ett topiskt antibiotikum och bensoylperoxid eller bensoylperoxid och adapalen och den motsatta sidan av ansiktet kommer att förbli obehandlad för att fungera som kontroll. Cirka 25-30 friska manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas varje produkt.

Försökspersonerna kommer att gå in i en 2-veckors behandlingsfas. Ansökningarna en gång om dagen för studieläkemedlet kommer att övervakas på platsen, måndag till fredag ​​varje vecka. Försökspersonerna kommer att tillämpa studieprodukten hemma på lördagar och söndagar.

En blind expert graderar betygsätter jämförande produkttolerans varje veckodag (exklusive lördagar och söndagar) under studien innan studieprodukten appliceras.

Frågeformulär kommer att fyllas i tillsammans med insamling av alla biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • cyberDERM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 till 45 år eller äldre som kan slutföra studien och följa studieinstruktionerna.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste ha använt en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
  • Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella tillståndskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
  • Är villig att avbryta användningen av alla ansiktsprodukter (förutom rengöringen som tillhandahålls och smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukt) i ansiktet under de 3 dagarna före deras baslinje/dag 0-besök och endast använda de medföljande ansiktsprodukterna och deras normala makeup eller rakhyvel och ansiktsrakprodukt under hela studien.
  • Är villig att undvika solbränna, solarium, solarier eller annan överdriven solexponering. Förstår att om deras hudton ändras markant under studien kommer det att bli nödvändigt att avbryta deras deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Manliga försökspersoner som har ansiktsskägg (mustasch och/eller bockskägg är acceptabelt).
  • Är typ I-diabetiker.
  • Har aktiv eller kronisk hudallergi.
  • Har en historia av akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande.
  • Har deltagit i andra ansiktsstudier under de senaste 30 dagarna eller andra kliniska studier under de föregående 14 dagarna.
  • Hade hudcancerbehandling under de senaste 12 månaderna.
  • Har skadad hud på ansiktsområden (t.ex. från solbränna, tatueringar, ärr).
  • Genomgått något medicinskt ingrepp (t.ex. laserresurfacing, kemisk peeling, plastikkirurgi) på ansiktsområden under de föregående 12 månaderna.
  • Genomgick någon kosmetisk procedur (t.ex. mikrodermabrasion, etc.) till ansiktsområden inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
  • Bor i samma hushåll som för närvarande inskrivna ämnen.
  • Alla andra tillstånd eller faktorer som utredaren eller dennes vederbörligen tilldelade representant tror kan påverka hudreaktionen eller tolkningen av testresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clinidamycin/bensoylperoxid
Applicering en gång dagligen, på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen vänster eller höger, av ett topiskt antibiotikum och bensoylperoxid (BPO).
Läkemedel: Klindamycin och bensoylperoxid
Applicering en gång dagligen, på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen till vänster eller höger, av ett topiskt antibiotikum och bensoylperoxidgel. Denna innehåller ett aktuellt antibiotikum och bensoylperoxidgel.
Andra namn:
  • Duac® Topical Gel (clindamycin och bensoylperoxid.
Aktiv komparator: Bensoylperoxid och adapalen
Applicering en gång dagligen, på den randomiserade sidan av ansiktet antingen till vänster eller höger, av bensoylperoxid (BPO) och adapalen
Läkemedel: bensoylperoxid 2,5% och adapalen 0,1% gel
Applicering en gång dagligen, på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen vänster eller höger, bensoylperoxid och adapalengel
Andra namn:
  • bensoylperoxidgel och adapalengel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens erytem (rodnad)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Bedömning av erytem som en del av en utvärdering av tolerans av två behandlingar: klindamycin och bensoylperoxid eller dapsongel. Detta gjordes genom visuell bedömning av en oberoende förblindad väghyvel med hjälp av betygsskalan som visas nedan.

Grad Beskrivning 0 Inget 2 Milt erytem 4 Måttligt konfluent erytem 6 Markerat erytem med visst ödem 8 Markerat erytem, ​​ödem, möjlig erosion
Baslinje, dag 1 till dag 14
Torr hud
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden torrhet på vänster och höger kind på varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera torr hud är:

Grad Beskrivning 0 Inget 2 Lätt fjällning 4 Måttlig fjällning/fjällning 6 Markerad fjällning / lätt sprickbildning 8 Svår fjällning, sprickbildning

Expert Grader-bedömningar av torrhet gjordes innan produkten applicerades på dagarna 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudfuktighet och återfuktning
Tidsram: Baslinje, dag 3, 7 och 14

För att bedöma hudens fuktighet och återfuktning med hjälp av transepidermal vattenförlust (TEWL). Resultaten mäts på en kontinuerlig skala. Högre värden indikerar större vattenförlust/lägre hudfuktighetsnivåer.

Mätningar av avdunstningsvattenförlust ger en instrumentell bedömning av hudbarriärfunktionen (ett av hudens lager. Skador leder till en störning av barriären som åtföljs av förhöjda vattenförluster och påverkar hudens fuktighet och återfuktning. Högre värden indikerar större vattenförlust.
Baslinje, dag 3, 7 och 14
Hudhydrering
Tidsram: Baslinje, 4 timmar. efter 1:a behandlingen, dag 3, 7 och 14

En växelströms förmåga att flyta genom stratum corneum är ett indirekt mått på dess vatteninnehåll. Det registrerade värdet uttrycks i mikrosiemens. Högre värden indikerar högre nivåer av återfuktning av huden.

Testresultaten jämfördes med mätningar från andra sidan av ansiktet, som inte behandlades istället för att hänvisa till ett normalt område. Ett normalt intervall finns inte för denna mätning. Istället användes den obehandlade sidan av ansiktet som en kontroll för att bestämma den normala nivån av hudhydrering.
Baslinje, 4 timmar. efter 1:a behandlingen, dag 3, 7 och 14
Självbedömning av förbränning
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden brännande på vänster och höger kind på varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera förbränning är:

Skalabeskrivning:

(skala: 0 = ingen till 3 = allvarlig)

Självbedömningar av förbränning gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14
Självbedömning av stickande
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden sveda på vänster och höger kind på varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera sveda är:

Skalabeskrivning:

(skala: 0 = ingen till 3 = allvarlig)

Självbedömningar av sticking gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14
Självbedömning av torrhet
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden torrhet på vänster och höger kind på varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera torrhet är:

Skalabeskrivning:

(skala: 0 = ingen till 3 = allvarlig)

Självbedömningar av förbränning gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14
Självbedömning av textur (strävhet)
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden grovhet på vänster och höger kind av varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera grovhet är:

Skalabeskrivning:

(skala: 0 = ingen till 3 = allvarlig)

Självbedömningar av förbränning gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14
Självbedömning av smärta
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden smärta på vänster och höger kind hos varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera smärta är:

Skalabeskrivning:

(skala: 0 = ingen till 3 = allvarlig)

Självbedömningar av förbränning gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14
Självbedömning av skorpbildning
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden skorpbildning på vänster och höger kind av varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera skorpbildning är:

Skalabeskrivning:

(skala: 0 = ingen till 3 = allvarlig)

Självbedömningar av förbränning gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14
Självbedömning av blåsbildning
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden blåsor på vänster och höger kind på varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera blåsbildning är:

Skalabeskrivning:

(skala: 0 = ingen till 3 = allvarlig)

Självbedömningar av förbränning gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14
Självbedömning av oljighet
Tidsram: Baslinje, dag 1 till dag 14

Mängden oljighet på vänster och höger kind på varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera oljighet är:

Skalabeskrivning:

(skala: 0 = ingen till 3 = allvarlig)

Självbedömningar av förbränning gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.
Baslinje, dag 1 till dag 14
Frågeformulär om produktacceptans och preferenser - Hur bedömer du komforten för huden där du för närvarande behandlar med studieprodukten?
Tidsram: Dag 14

Försökspersonen presenterades för ett frågeformulär vid dag 14 (slutet av studien) och fick följande fråga: Hur bedömer du komforten i huden där du för närvarande behandlar med studieprodukten?

Försökspersonen svarade med följande skala:

  1. - Väldigt bekväm
  2. - Bekvämt
  3. - Något bekvämt
  4. - Något obekvämt
  5. - Obehagligt
Dag 14
Frågeformulär om produktacceptans och preferenser - Hur följsam var du med att använda studieprodukten varje dag?
Tidsram: Dag 14

Försökspersonen presenterades för ett frågeformulär vid dag 14 (slutet av studien) och fick följande fråga: Hur följsam var du med att använda studieprodukten varje dag?

Försökspersonen svarade med följande skala:

0 - Inte kompatibel alls (

  1. - Mestadels kompatibel (50%-79%)
  2. - Mycket kompatibel (80%-100%)
Dag 14
Frågeformulär om produktacceptans och preferenser - kände du att din hud blev återfuktad och återfuktad medan du använde din studieprodukt?
Tidsram: Dag 14

Försökspersonen presenterades för ett frågeformulär vid dag 14 (slutet av studien) och fick följande fråga: Kände du att din hud var återfuktad och återfuktad medan du tog din studieprodukt?

Försökspersonen svarade med följande skala:

1 - Ja 0 - Nej
Dag 14
Frågeformulär om produktacceptans och preferenser - Var studieprodukten lätt att använda med smink?
Tidsram: Dag 14

Försökspersonen presenterades för ett frågeformulär vid dag 14 (slutet av studien) och fick följande fråga: Var studieprodukten lätt att använda med smink?

Försökspersonen svarade med följande skala:

0 - Ej tillämpligt

  1. - Väldigt lätt
  2. - Lätt
  3. - Neutral
  4. - Svår
  5. - Mycket svårt
Dag 14
Frågeformulär om produktacceptabilitet och preferenser - Vad var din övergripande tillfredsställelse med studieprodukten?
Tidsram: Dag 14

Försökspersonen presenterades för ett frågeformulär vid dag 14 (slutet av studien) och fick följande fråga: Vad var din totala tillfredsställelse med studieprodukten?

Försökspersonen svarade med följande skala:

  1. - Väldigt Nöjd
  2. - Nöjd
  3. - Neutral
  4. – Missnöjd
  5. - Väldigt missnöjd
Dag 14
Frågeformulär om produktacceptans och preferenser - Hur bedömer du hur lätt det är att använda studieprodukten?
Tidsram: Dag 14

Försökspersonen presenterades för ett frågeformulär vid dag 14 (slutet av studien) och fick följande fråga: Var studieprodukten lätt att använda med smink?

Försökspersonen svarade med följande skala:

0 - Ej tillämpligt

  1. - Väldigt lätt
  2. - Lätt
  3. - Neutral
  4. - Svår
  5. - Mycket svårt
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0000-405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera