Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-ugers undersøgelse for at sammenligne tolerancen og irritationspotentialet af to kombinations topisk gel acne medicin

1. maj 2015 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

To-ugers undersøgelse for at bestemme og sammenligne tolerance og irritationspotentiale af topisk antibiotika og benzoylperoxid med benzoylperoxid og adapalen topisk gel acne medicin

Dette er en enkeltblind (blindet ekspertgrader), randomiseret, halvt ansigtsundersøgelse, der udføres på ét klinisk sted. På den ene side af ansigtet vil forsøgspersonen påføre 1 af de 2 testprodukter, antibiotikum og benzoylperoxid eller benzoylperoxid og adapalengel, og den kontra laterale side af ansigtet forbliver ubehandlet for at tjene som kontrol. Cirka 25-30 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert produkt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt (blindet ekspertgrader), parallelgruppe, randomiseret, halvt ansigtsstudie, der udføres på ét klinisk sted. På den ene side af ansigtet vil forsøgspersonen påføre 1 af de 2 testprodukter, et topisk antibiotikum og benzoylperoxid eller benzoylperoxid og adapalen, og den kontra laterale side af ansigtet vil forblive ubehandlet for at tjene som kontrol. Cirka 25-30 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert produkt.

Forsøgspersonerne vil blive indgået i en 2-ugers behandlingsfase. Ansøgningerne én gang dagligt til undersøgelsesmedicinen vil blive overvåget på stedet, mandag til fredag ​​i hver uge. Forsøgspersonerne anvender undersøgelsesproduktet derhjemme lørdag og søndag.

En blindet ekspertbedømmer vil vurdere sammenlignende produkttolerance på hver ugedag (undtagen lørdage og søndage) under undersøgelsen, før undersøgelsesproduktet påføres.

Emnespørgeskemaer vil blive udfyldt sammen med indsamling af alle uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • cyberDERM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år eller ældre, i stand til at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesinstruktionerne.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal have brugt en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  • Er villig til at stoppe brugen af ​​alle ansigtsprodukter (bortset fra den medfølgende rengøringsmiddel og makeup eller barbermaskine og ansigtsbarberingsprodukt) i ansigtet i de 3 dage før deres baseline/dag 0 besøg og kun bruge de medfølgende ansigtsprodukter og deres normale makeup eller barbermaskine og ansigtsbarberingsprodukt i hele undersøgelsens varighed.
  • Er villig til at undgå solskoldning, solbadning, solarier eller anden overdreven soleksponering. Forstår, at hvis deres hudfarve ændrer sig væsentligt i løbet af undersøgelsen, vil det være nødvendigt at afbryde deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, der har ansigtsskæg (overskæg og/eller fipskæg er acceptabelt).
  • Er type I diabetiker.
  • Har aktiv eller kronisk hudallergi.
  • Har en historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen.
  • Har deltaget i andre ansigtsundersøgelser i de foregående 30 dage eller andre kliniske undersøgelser i de foregående 14 dage.
  • Har haft hudkræftbehandling i de foregående 12 måneder.
  • Har beskadiget hud på ansigtsområder (f.eks. fra solskoldning, tatoveringer, ar).
  • Har haft nogen medicinsk procedure (f.eks. laserresurfacing, kemisk peeling, plastikkirurgi) til ansigtsområder i de foregående 12 måneder.
  • Fik en kosmetisk procedure (f.eks. mikrodermabrasion osv.) til ansigtsområder inden for 8 uger efter baseline-besøget.
  • Bor i samme husstand som i øjeblikket tilmeldte fag.
  • Enhver anden tilstand eller faktor, som efterforskeren eller hans behørigt udpegede repræsentant mener, kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af ​​testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clinidamycin/benzoylperoxid
Påføring én gang dagligt på den randomiserede side af ansigtet enten til venstre eller højre af et topisk antibiotikum og benzoylperoxid (BPO).
Medicin: Clindamycin og benzoylperoxid
Påføring én gang dagligt på den randomiserede side af ansigtet enten til venstre eller højre af et topisk antibiotikum og benzoylperoxidgel. Dette indeholder et topisk antibiotikum og benzoylperoxidgel.
Andre navne:
  • Duac® Topical Gel (clindamycin og benzoylperoxid.
Aktiv komparator: Benzoylperoxid og adapalen
Påføring én gang dagligt på den randomiserede side af ansigtet enten til venstre eller højre af benzoylperoxid (BPO) og adapalen
Medicin: benzoylperoxid 2,5% og adapalen 0,1% gel
Påføring én gang dagligt på den randomiserede side af ansigtet enten til venstre eller højre, benzoylperoxid og adapalengel
Andre navne:
  • benzoylperoxidgel og adapalengel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens erytem (rødme)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Vurdering af erytem som en del af en evaluering af tolerance af to behandlinger: clindamycin og benzoylperoxid eller dapsongel. Dette blev gjort ved visuel vurdering af en uafhængig blindet grader ved hjælp af karakterskalaen vist nedenfor.

Karakter Beskrivelse 0 Ingen 2 Mildt erytem 4 Moderat sammenflydende erytem 6 Markeret erytem med noget ødem 8 Markeret erytem, ​​ødem, mulig erosion
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Tørhed i huden
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​tørhed på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at vurdere tør hud er:

Karakter Beskrivelse 0 Ingen 2 Let afskalning 4 Moderat afskalning/afskalning 6 Markeret afskalning / let sprække 8 Alvorlig afskalning, sprækker

Expert Grader-vurderinger af tørhed blev foretaget før påføring af produktet på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens fugt og fugt
Tidsramme: Baseline, dag 3, 7 og 14

For at vurdere hudens fugt og hydrering ved hjælp af transepidermalt vandtab (TEWL). Resultater måles på en kontinuerlig skala. Højere værdier indikerer større vandtab/lavere fugtniveauer i huden.

Fordampende vandtabsmålinger giver en instrumentel vurdering af hudbarrierefunktionen (et af hudens lag. Skader fører til en forstyrrelse af barrieren, der er ledsaget af forhøjede vandtabsrater og påvirker hudens fugt og hydrering. Højere værdier indikerer større vandtab.
Baseline, dag 3, 7 og 14
Hudhydrering
Tidsramme: Baseline, 4 timer. efter 1. behandling, dag 3, 7 og 14

En vekselstrøms evne til at strømme gennem stratum corneum er et indirekte mål for dets vandindhold. Den registrerede værdi er udtrykt i mikrosiemens. Højere værdier indikerer højere niveauer af hudhydrering.

Testresultater blev sammenlignet med målinger fra den anden side af ansigtet, som ikke blev behandlet i stedet for at henvise til et normalt område. Der findes ikke et normalt område for denne måling. I stedet blev den ubehandlede side af ansigtet brugt som kontrol til at bestemme det normale niveau af hudhydrering.
Baseline, 4 timer. efter 1. behandling, dag 3, 7 og 14
Selvvurdering af forbrænding
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​forbrænding på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at evaluere forbrændingen, er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Individets selvvurderinger af forbrænding blev taget før produktpåføring på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering af stikning
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​stikkende på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at evaluere stikken er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Individets selvvurderinger af stikning blev taget før produktpåføring på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering af tørhed
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​tørhed på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at vurdere tørhed, er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Individets selvvurderinger af forbrænding blev taget før produktpåføring på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering af tekstur (ruhed)
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​ruhed på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at vurdere ruhed, er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Individets selvvurderinger af forbrænding blev taget før produktpåføring på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​smerte på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at vurdere smerte er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Individets selvvurderinger af forbrænding blev taget før produktpåføring på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering af skorpedannelse
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​skorpedannelse på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at evaluere skorpedannelse er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Individets selvvurderinger af forbrænding blev taget før produktpåføring på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering af blæredannelse
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​blærer på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at evaluere blæredannelse er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Individets selvvurderinger af forbrænding blev taget før produktpåføring på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering af fedtethed
Tidsramme: Baseline, dag 1 til og med dag 14

Mængden af ​​fedtethed på venstre og højre kind af hver paneldeltager.

Skalaen, der bruges til at vurdere olieagtighed, er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Individets selvvurderinger af forbrænding blev taget før produktpåføring på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Baseline, dag 1 til og med dag 14
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præferencer - Hvordan vurderer du komforten af ​​huden, hvor du i øjeblikket behandler med undersøgelsesproduktet?
Tidsramme: Dag 14

Forsøgspersonen blev præsenteret for et spørgeskema på dag 14 (afslutningen af ​​undersøgelsen) og blev stillet følgende spørgsmål: Hvordan vurderer du komforten af ​​huden, hvor du i øjeblikket behandler med undersøgelsesproduktet?

Forsøgspersonen svarede ved hjælp af følgende skala:

  1. - Meget behagelig
  2. - Komfortabel
  3. - Noget behagelig
  4. - Lidt ubehageligt
  5. - Ubehageligt
Dag 14
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præferencer - Hvor kompatibel var du med at anvende undersøgelsesproduktet hver dag?
Tidsramme: Dag 14

Forsøgspersonen blev præsenteret for et spørgeskema på dag 14 (undersøgelsens afslutning) og blev stillet følgende spørgsmål: Hvor kompatibel var du med at anvende undersøgelsesproduktet hver eneste dag?

Forsøgspersonen svarede ved hjælp af følgende skala:

0 - Ikke kompatibel overhovedet (

  1. - For det meste kompatibel (50%-79%)
  2. - Meget kompatibel (80%-100%)
Dag 14
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præferencer - Følte du, at din hud blev hydreret og fugtet, mens du var på dit undersøgelsesprodukt?
Tidsramme: Dag 14

Forsøgspersonen blev præsenteret for et spørgeskema på dag 14 (undersøgelsens afslutning) og blev stillet følgende spørgsmål: Følte du, at din hud var hydreret og fugtet, mens du var på dit undersøgelsesprodukt?

Forsøgspersonen svarede ved hjælp af følgende skala:

1 - Ja 0 - Nej
Dag 14
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Var undersøgelsesproduktet nemt at bruge med make-up?
Tidsramme: Dag 14

Forsøgspersonen blev præsenteret for et spørgeskema på dag 14 (undersøgelsens afslutning) og blev stillet følgende spørgsmål: Var undersøgelsesproduktet nemt at bruge med make-up?

Forsøgspersonen svarede ved hjælp af følgende skala:

0 - Ikke relevant

  1. - Meget let
  2. - Let
  3. - Neutral
  4. - Svært
  5. - Meget svært
Dag 14
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Hvad var din generelle tilfredshed med undersøgelsesproduktet?
Tidsramme: Dag 14

Forsøgspersonen blev præsenteret for et spørgeskema på dag 14 (undersøgelsens afslutning) og blev stillet følgende spørgsmål: Hvad var din overordnede tilfredshed med undersøgelsesproduktet?

Forsøgspersonen svarede ved hjælp af følgende skala:

  1. - Meget tilfreds
  2. - Tilfreds
  3. - Neutral
  4. - Utilfreds
  5. - Meget utilfreds
Dag 14
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Hvordan vurderer du, hvor let det er at anvende undersøgelsesproduktet?
Tidsramme: Dag 14

Forsøgspersonen blev præsenteret for et spørgeskema på dag 14 (undersøgelsens afslutning) og blev stillet følgende spørgsmål: Var undersøgelsesproduktet nemt at bruge med make-up?

Forsøgspersonen svarede ved hjælp af følgende skala:

0 - Ikke relevant

  1. - Meget let
  2. - Let
  3. - Neutral
  4. - Svært
  5. - Meget svært
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0000-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner