Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kéthetes vizsgálat a két kombinációs, helyileg alkalmazható gél pattanás elleni gyógyszer toleranciájának és irritációs potenciáljának összehasonlítására

2015. május 1. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Kéthetes vizsgálat a helyileg alkalmazott antibiotikum és benzoil-peroxid toleranciájának és irritációs potenciáljának meghatározására és összehasonlítására a benzoil-peroxiddal és adapalénnel, helyileg alkalmazható géllel, akne elleni gyógyszerekkel

Ez egy egyszeres vak (vak szakértői osztályozó), randomizált, félarcú vizsgálat, amelyet egy klinikai helyszínen végeznek. Az alany az arc egyik oldalára a 2 teszttermék közül egyet, antibiotikumot és benzoil-peroxidot vagy benzoil-peroxidot és adapaléngélt alkalmaz, az arc ellenoldali oldala pedig kezeletlen marad, hogy kontrollként szolgáljon. Körülbelül 25-30 egészséges férfi és női alanyt rendelünk véletlenszerűen az egyes termékekhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy szimpla vak (vak szakértő osztályozó), párhuzamos csoportos, randomizált, félarcú vizsgálat, amelyet egy klinikai helyszínen végeznek. Az alany az arc egyik oldalára a 2 teszttermék közül egyet, helyileg alkalmazott antibiotikumot és benzoil-peroxidot vagy benzoil-peroxidot és adapalént alkalmaz, az arc ellenoldali oldala pedig kezeletlen marad, hogy kontrollként szolgáljon. Körülbelül 25-30 egészséges férfi és női alanyt rendelünk véletlenszerűen minden egyes termékhez.

Az alanyok 2 hetes kezelési fázisba kerülnek. A vizsgálati gyógyszer napi egyszeri alkalmazásait minden héten hétfőtől péntekig a helyszínen felügyelik. Az alanyok szombaton és vasárnap alkalmazzák a vizsgálati terméket otthon.

Egy vak szakértő osztályozó értékeli az összehasonlító terméktűrést a hét minden napján (kivéve szombaton és vasárnap) a vizsgálat során, mielőtt a vizsgálati terméket alkalmazná.

A tantárgyi kérdőíveket az összes nemkívánatos esemény összegyűjtésével együtt töltjük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • cyberDERM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–45 éves vagy idősebb alanyok, akik képesek a vizsgálat elvégzésére és megfelelnek a vizsgálati utasításoknak.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kellett használniuk.
  • Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott hozzájárulást (és bármely helyi vagy nemzeti engedélyezési követelményt) megadni, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak.
  • hajlandó felhagyni az összes arcápoló termék (a mellékelt tisztító és a smink vagy borotva és arcborotválkozási termék kivételével) használatát az arcon az alapvonal/0. napos látogatás előtti 3 napig, és csak a mellékelt arcápoló termékeket és a normál sminket használja, vagy borotva és arcborotválkozás termék a vizsgálat idejére.
  • Hajlandó elkerülni a leégést, szoláriumot, szoláriumot vagy egyéb túlzott napsugárzást. Megérti, hogy ha a bőrtónusuk jelentősen megváltozik a vizsgálat során, akkor meg kell szakítani a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Férfi alanyok, akiknek arcszakálla van (bajusz és/vagy kecskeszakáll elfogadható).
  • I-es típusú cukorbeteg.
  • Aktív vagy krónikus bőrallergiája van.
  • A kórelőzményében akut vagy krónikus betegség szerepel, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy növelheti annak kockázatát.
  • Részt vett más arcvizsgálatokban az előző 30 napban vagy más klinikai vizsgálatokban az előző 14 napban.
  • Bőrrák-kezelésben részesült az előző 12 hónapban.
  • Sérült a bőre az arc területén (pl. leégés, tetoválás, hegek miatt).
  • Bármilyen orvosi beavatkozáson (pl. lézeres felületkezelés, kémiai hámlasztás, plasztikai műtét) végzett az arcterületeken az elmúlt 12 hónapban.
  • Bármilyen kozmetikai beavatkozáson (pl. mikrodermabrázió, stb.) végzett az arcterületen az alaplátogatás után 8 héten belül.
  • Egy háztartásban élnek a jelenleg beiratkozott alanyokkal.
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy tényező, amelyről a vizsgáló vagy megfelelően kijelölt képviselője úgy véli, hogy befolyásolhatja a bőrreakciót vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klindamicin/benzoil-peroxid
Helyi antibiotikum és benzoil-peroxid (BPO) napi egyszeri alkalmazása az arc véletlenszerűen kiválasztott bal vagy jobb oldalára.
Drog: Klindamicin és benzoil-peroxid
Napi egyszeri alkalmazás az arc véletlenszerűen kiválasztott bal vagy jobb oldalára, helyileg alkalmazott antibiotikum és benzoil-peroxid gél. Ez helyi antibiotikumot és benzoil-peroxid gélt tartalmaz.
Más nevek:
  • Duac® helyi gél (klindamicin és benzoil-peroxid.
Aktív összehasonlító: Benzoil-peroxid és adapalén
Napi egyszeri benzoil-peroxid (BPO) és adapalén alkalmazása az arc véletlenszerű oldalára, bal vagy jobb oldalra
Drog: benzoil-peroxid 2,5% és adapalén 0,1% gél
Napi egyszeri alkalmazás az arc véletlenszerű oldalára, bal vagy jobb oldalra, benzoil-peroxid és adapalén gél
Más nevek:
  • benzoil-peroxid gél és adapalén gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrvörösség (bőrvörösség)
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

Az erythema értékelése két kezelés toleranciájának értékelése részeként: klindamicin és benzoil-peroxid vagy dapson gél. Ezt egy független, vak osztályozó által végzett vizuális értékeléssel, az alább látható osztályozási skála segítségével végezték el.

Leírás 0 Nincs 2 Enyhe bőrpír 4 Mérsékelten összefolyó erythema 6 Jelentős bőrpír némi ödémával 8 Jelentős bőrpír, ödéma, lehetséges erózió
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
Bőrszárazság
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

Az egyes paneltagok bal és jobb arcának szárazságának mértéke.

A bőrszárazság értékelésére használt skála a következő:

Fokozat Leírás 0 Nincs 2 Enyhe hámlás 4 Mérsékelt hámlás/hámlás 6 Jelentős hámlás / enyhe repedések 8 Súlyos hámlás, repedések

A szárazság szakértői értékelése a termék felvitele előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr hidratálása és hidratálása
Időkeret: Alapállapot, 3., 7. és 14. nap

A bőr nedvességtartalmának és hidratáltságának értékelése transzepidermális vízveszteséggel (TEWL). Az eredmények mérése folyamatos skálán történik. A magasabb értékek nagyobb vízveszteséget/alacsonyabb bőr nedvességszintet jeleznek.

A párolgásos vízveszteség mérések műszeres értékelést nyújtanak a bőr barrier funkciójáról (a bőr egyik rétege. A károsodás a védőréteg felborulásához vezet, ami fokozott vízveszteséggel jár, és befolyásolja a bőr nedvességtartalmát és hidratáltságát. A magasabb értékek nagyobb vízveszteséget jeleznek.
Alapállapot, 3., 7. és 14. nap
Bőr hidratálása
Időkeret: Alapállapot, 4 óra. az első kezelés után, 3., 7. és 14. nap

A váltóáram azon képessége, hogy a stratum corneumon áthaladjon, közvetett mértéke annak víztartalmának. A rögzített értéket mikrosiemensben fejezzük ki. A magasabb értékek a bőr nagyobb hidratáltságát jelzik.

A teszteredményeket összehasonlították az arc másik oldalán végzett mérésekkel, amelyet nem kezeltek, ahelyett, hogy normál tartományra hivatkoztak volna. Ehhez a méréshez nem létezik normál tartomány. Ehelyett az arc nem kezelt oldalát használták kontrollként a bőr normál hidratáltsági szintjének meghatározásához.
Alapállapot, 4 óra. az első kezelés után, 3., 7. és 14. nap
Az égés önértékelése
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

Az égés mértéke az egyes paneltagok bal és jobb arcán.

Az égés értékelésére használt skála a következő:

Skála leírása:

(skála: 0 = nincs - 3 = súlyos)

Az alany önértékelése az égésről a termék alkalmazása előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
A szúrás önértékelése
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

A csípés mértéke az egyes paneltagok bal és jobb arcán.

A szúrás értékelésére használt skála a következő:

Skála leírása:

(skála: 0 = nincs - 3 = súlyos)

Az alany önértékelése a csípésről a termék alkalmazása előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
A szárazság önértékelése
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

Az egyes paneltagok bal és jobb arcának szárazságának mértéke.

A szárazság értékelésére használt skála a következő:

Skála leírása:

(skála: 0 = nincs - 3 = súlyos)

Az alany önértékelése az égésről a termék alkalmazása előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
A textúra önértékelése (érdesség)
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

Az érdesség mértéke az egyes paneltagok bal és jobb arcán.

Az érdesség értékelésére használt skála a következő:

Skála leírása:

(skála: 0 = nincs - 3 = súlyos)

Az alany önértékelése az égésről a termék alkalmazása előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
A fájdalom önértékelése
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

A fájdalom mértéke az egyes paneltagok bal és jobb arcán.

A fájdalom értékelésére használt skála a következő:

Skála leírása:

(skála: 0 = nincs - 3 = súlyos)

Az alany önértékelése az égésről a termék alkalmazása előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
A kéregképződés önértékelése
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

A kéreg mennyisége az egyes paneltagok bal és jobb arcán.

A kéregképződés értékeléséhez használt skála a következő:

Skála leírása:

(skála: 0 = nincs - 3 = súlyos)

Az alany önértékelése az égésről a termék alkalmazása előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
A hólyagosodás önértékelése
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

A felhólyagosodás mértéke az egyes paneltagok bal és jobb arcán.

A hólyagosodás értékelésére használt skála a következő:

Skála leírása:

(skála: 0 = nincs - 3 = súlyos)

Az alany önértékelése az égésről a termék alkalmazása előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
Az olajosság önértékelése
Időkeret: Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig

Az egyes paneltagok bal és jobb arcának olajosságának mértéke.

Az olajosság értékelésére használt skála a következő:

Skála leírása:

(skála: 0 = nincs - 3 = súlyos)

Az alany önértékelése az égésről a termék alkalmazása előtt a 0., 1., 2., 3., 6., 7., 8., 9., 10., 13. és 14. napon történt.
Alapállapot, az 1. naptól a 14. napig
Termékelfogadhatósági és -preferencia-kérdőív – Hogyan értékeli a bőr kényelmét, ahol jelenleg kezeli a vizsgálati termékkel?
Időkeret: 14. nap

Az alanynak a 14. napon (a vizsgálat végén) kérdőívet küldtek, és a következő kérdést tették fel neki: Hogyan értékeli a bőr komfortérzetét, ahol éppen kezeli a vizsgálati termékkel?

Az alany a következő skála segítségével válaszolt:

  1. - Nagyon kényelmes
  2. - Kényelmes
  3. - Kicsit kényelmes
  4. - Kicsit kényelmetlenül
  5. - Kényelmetlen
14. nap
Termékelfogadhatósági és -preferencia-kérdőív – Mennyire volt megfelelő a vizsgálati termék mindennapi alkalmazása?
Időkeret: 14. nap

Az alanynak a 14. napon (a vizsgálat végén) kérdőívet küldtek, és a következő kérdést tették fel neki: Mennyire volt megfelelő a vizsgálati termék mindennapi alkalmazása?

Az alany a következő skála segítségével válaszolt:

0 - Egyáltalán nem megfelelő (

  1. - Többnyire megfelelő (50%-79%)
  2. - Nagyon megfelelő (80%-100%)
14. nap
Termékelfogadhatósági és -preferencia-kérdőív – Érezte, hogy bőre hidratált és hidratált volt, miközben a vizsgálati termékét szedte?
Időkeret: 14. nap

Az alanynak a 14. napon (a vizsgálat végén) egy kérdőívet küldtek, és a következő kérdést tették fel neki: Érezte, hogy bőre hidratált és hidratált volt, miközben a vizsgálati terméket használta?

Az alany a következő skála segítségével válaszolt:

1 - Igen 0 - Nem
14. nap
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Könnyen használható volt a vizsgálati termék sminkkel?
Időkeret: 14. nap

Az alanyoknak a 14. napon (a vizsgálat végén) egy kérdőívet küldtek, és a következő kérdést tették fel neki: Könnyen használható volt a vizsgálati termék sminkkel?

Az alany a következő skála segítségével válaszolt:

0 - Nem alkalmazható

  1. - Nagyon könnyű
  2. - Könnyen
  3. - Semleges
  4. - Nehéz
  5. - Nagyon nehéz
14. nap
Termékelfogadhatósági és -preferencia-kérdőív – Mi volt az Ön általános elégedettsége a vizsgálati termékkel?
Időkeret: 14. nap

Az alanynak a 14. napon (a vizsgálat végén) kérdőívet küldtek, és a következő kérdést tették fel neki: Milyen volt az Ön általános elégedettsége a vizsgálati termékkel?

Az alany a következő skála segítségével válaszolt:

  1. - Nagyon elégedett
  2. - Elégedett
  3. - Semleges
  4. - Elégedetlen
  5. - Nagyon elégedetlen
14. nap
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Hogyan értékeli a vizsgálati termék alkalmazásának egyszerűségét?
Időkeret: 14. nap

Az alanyoknak a 14. napon (a vizsgálat végén) egy kérdőívet küldtek, és a következő kérdést tették fel neki: Könnyen használható volt a vizsgálati termék sminkkel?

Az alany a következő skála segítségével válaszolt:

0 - Nem alkalmazható

  1. - Nagyon könnyű
  2. - Könnyen
  3. - Semleges
  4. - Nehéz
  5. - Nagyon nehéz
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0000-405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel