Estudio de dos semanas para comparar la tolerancia y el potencial de irritación de dos medicamentos combinados tópicos en gel para el acné
Estudio de dos semanas para determinar y comparar la tolerancia y el potencial de irritación de los antibióticos tópicos y el peróxido de benzoilo con los medicamentos tópicos para el acné en gel con peróxido de benzoilo y adapaleno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego (clasificador experto ciego), de grupos paralelos, aleatorizado, de media cara que se lleva a cabo en un sitio clínico. En 1 lado de la cara, el sujeto aplicará 1 de los 2 productos de prueba, un antibiótico tópico y peróxido de benzoílo o peróxido de benzoílo y adapaleno, y el lado contralateral de la cara permanecerá sin tratar para servir como control. Aproximadamente 25-30 sujetos sanos masculinos y femeninos serán asignados aleatoriamente a cada producto.
Los sujetos entrarán en una fase de tratamiento de 2 semanas. Las aplicaciones una vez al día del medicamento del estudio serán supervisadas en el sitio, de lunes a viernes de cada semana. Los sujetos se aplicarán el producto de estudio en casa los sábados y domingos.
Un calificador experto cegado calificará la tolerancia comparativa del producto cada día de la semana (excepto sábados y domingos) durante el estudio antes de aplicar el producto del estudio.
Los cuestionarios de los sujetos se completarán junto con la recopilación de todos los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 45 años de edad o más, capaces de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben haber estado usando una forma médicamente aceptable de anticoncepción.
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Está dispuesto a descontinuar el uso de todos los productos faciales (que no sean el limpiador proporcionado y el maquillaje o la rasuradora y el producto de afeitado facial) en la cara durante los 3 días anteriores a su visita inicial/día 0 y usar solo los productos faciales provistos y su maquillaje o maquinilla de afeitar y producto de afeitado facial durante la duración del estudio.
- Está dispuesto a evitar las quemaduras solares, el bronceado, las camas de bronceado u otra exposición excesiva al sol. Entiende que si el tono de su piel cambia significativamente durante el estudio, será necesario interrumpir su participación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos que tengan barba facial (bigotes y/o perillas son aceptables).
- Es diabético tipo I.
- Tiene alergias cutáneas activas o crónicas.
- Tiene antecedentes de enfermedad aguda o crónica que podría interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio.
- Ha participado en otros estudios faciales en los 30 días anteriores u otros estudios clínicos en los 14 días anteriores.
- Tuvo tratamiento de cáncer de piel en los 12 meses anteriores.
- Tiene la piel dañada en las áreas faciales (p. ej., por quemaduras solares, tatuajes, cicatrices).
- Tuvo algún procedimiento médico (p. ej., rejuvenecimiento con láser, exfoliaciones químicas, cirugía plástica) en áreas faciales en los 12 meses anteriores.
- Se sometió a algún procedimiento cosmético (p. ej., microdermabrasión, etc.) en las áreas faciales dentro de las 8 semanas posteriores a la visita inicial.
- Vivir en el mismo hogar que los sujetos actualmente inscritos.
- Cualquier otra condición o factor que el investigador o su representante debidamente asignado crea que puede afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clinidamicina/ peróxido de benzoilo
Aplicaciones una vez al día, en el lado aleatorio de la cara, ya sea izquierdo o derecho, de un antibiótico tópico y peróxido de benzoilo (BPO).
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Aplicaciones una vez al día, en el lado aleatorio de la cara, ya sea izquierdo o derecho, de un antibiótico tópico y gel de peróxido de benzoilo.
Este contiene un antibiótico tópico y gel de peróxido de benzoilo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Peróxido de benzoilo y adapaleno
Aplicaciones una vez al día, en el lado aleatorio de la cara, ya sea izquierdo o derecho, de peróxido de benzoilo (BPO) y adapaleno
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Aplicaciones una vez al día, en el lado aleatorio de la cara, ya sea izquierdo o derecho, peróxido de benzoilo y gel de adapaleno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema de la piel (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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Evaluación del eritema como parte de una evaluación de la tolerancia de dos tratamientos: clindamicina y peróxido de benzoilo o gel de dapsona. Esto se hizo mediante una evaluación visual por parte de un calificador ciego independiente utilizando la escala de calificación que se muestra a continuación. Grado Descripción 0 Ninguno 2 Eritema leve 4 Eritema confluente moderado 6 Eritema marcado con algo de edema 8 Eritema marcado, edema, posible erosión |
Línea de base, día 1 a día 14
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Sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de sequedad en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar la sequedad de la piel es: Grado Descripción 0 Ninguno 2 Descamación leve 4 Descamación/descamación moderada 6 Descamación marcada/fisura leve 8 Descamación, fisura severa Las evaluaciones de sequedad del Expert Grader se realizaron antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humedad e hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 7 y 14
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Evaluar la humedad y la hidratación de la piel mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). Los resultados se miden en una escala continua. Los valores más altos indican una mayor pérdida de agua/menores niveles de humedad de la piel. Las mediciones de la pérdida de agua por evaporación proporcionan una evaluación instrumental de la función de barrera de la piel (una de las capas de la piel). El daño conduce a una interrupción de la barrera que se acompaña de tasas elevadas de pérdida de agua y afecta la humedad y la hidratación de la piel. Los valores más altos indican una mayor pérdida de agua. |
Línea de base, días 3, 7 y 14
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 h. después del 1er tratamiento, días 3, 7 y 14
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La capacidad de una corriente alterna para fluir a través del estrato córneo es una medida indirecta de su contenido de agua. El valor registrado se expresa en microsiemens. Los valores más altos indican mayores niveles de hidratación de la piel. Los resultados de la prueba se compararon con las mediciones del otro lado de la cara, que no se trató en lugar de referirse a un rango normal. No existe un rango normal para esta medida. En cambio, el lado no tratado de la cara se usó como control para determinar el nivel normal de hidratación de la piel. |
Línea de base, 4 h. después del 1er tratamiento, días 3, 7 y 14
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Autoevaluación de la quema
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de ardor en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar la quema es: Descripción de la escala: (escala: 0 = ninguno a 3 = grave) Se tomaron autoevaluaciones de quemazón de los sujetos antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Autoevaluación de escozor
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de escozor en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar el escozor es: Descripción de la escala: (escala: 0 = ninguno a 3 = grave) Se tomaron autoevaluaciones de escozor de los sujetos antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Autoevaluación de la sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de sequedad en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar la sequedad es: Descripción de la escala: (escala: 0 = ninguno a 3 = grave) Se tomaron autoevaluaciones de quemazón de los sujetos antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Autoevaluación de la textura (rugosidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de aspereza en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar la rugosidad es: Descripción de la escala: (escala: 0 = ninguno a 3 = grave) Se tomaron autoevaluaciones de quemazón de los sujetos antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Autoevaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de dolor en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar el dolor es: Descripción de la escala: (escala: 0 = ninguno a 3 = grave) Se tomaron autoevaluaciones de quemazón de los sujetos antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Autoevaluación de la formación de costras
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de costras en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar la formación de costras es: Descripción de la escala: (escala: 0 = ninguno a 3 = grave) Se tomaron autoevaluaciones de quemazón de los sujetos antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Autoevaluación de ampollas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de ampollas en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar la formación de ampollas es: Descripción de la escala: (escala: 0 = ninguno a 3 = grave) Se tomaron autoevaluaciones de quemazón de los sujetos antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Autoevaluación de la oleosidad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 a día 14
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La cantidad de grasa en la mejilla izquierda y derecha de cada panelista. La escala utilizada para evaluar la oleosidad es: Descripción de la escala: (escala: 0 = ninguno a 3 = grave) Se tomaron autoevaluaciones de quemazón de los sujetos antes de la aplicación del producto en los días 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 y 14. |
Línea de base, día 1 a día 14
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Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: ¿Cómo califica la comodidad de la piel donde se está tratando actualmente con el producto del estudio?
Periodo de tiempo: Día 14
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A los sujetos se les presentó un cuestionario el día 14 (fin del estudio) y se les hizo la siguiente pregunta: ¿Cómo califica la comodidad de la piel que está tratando actualmente con el producto del estudio? El sujeto respondió utilizando la siguiente escala:
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Día 14
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Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: ¿cuánto cumplió con la aplicación del producto del estudio todos los días?
Periodo de tiempo: Día 14
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A los sujetos se les presentó un cuestionario el día 14 (fin del estudio) y se les hizo la siguiente pregunta: ¿Cuán cumplió con la aplicación del producto del estudio todos los días? El sujeto respondió utilizando la siguiente escala: 0 - No cumple en absoluto (
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Día 14
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Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: ¿Sintió que su piel estaba hidratada y humectada mientras tomaba el producto del estudio?
Periodo de tiempo: Día 14
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A los sujetos se les presentó un cuestionario el día 14 (fin del estudio) y se les hizo la siguiente pregunta: ¿Sintió que su piel estaba hidratada e hidratada mientras tomaba el producto del estudio? El sujeto respondió utilizando la siguiente escala: 1 - Sí 0 - No |
Día 14
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Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: ¿el producto del estudio fue fácil de usar con maquillaje?
Periodo de tiempo: Día 14
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A los sujetos se les presentó un cuestionario el día 14 (fin del estudio) y se les hizo la siguiente pregunta: ¿El producto del estudio fue fácil de usar con maquillaje? El sujeto respondió utilizando la siguiente escala: 0 - No aplicable
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Día 14
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Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto: ¿cuál fue su satisfacción general con el producto del estudio?
Periodo de tiempo: Día 14
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A los sujetos se les presentó un cuestionario el día 14 (fin del estudio) y se les hizo la siguiente pregunta: ¿Cuál fue su satisfacción general con el producto del estudio? El sujeto respondió utilizando la siguiente escala:
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Día 14
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Cuestionario de aceptabilidad y preferencia del producto - ¿Cómo califica la facilidad de aplicación del producto del estudio?
Periodo de tiempo: Día 14
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A los sujetos se les presentó un cuestionario el día 14 (fin del estudio) y se les hizo la siguiente pregunta: ¿El producto del estudio fue fácil de usar con maquillaje? El sujeto respondió utilizando la siguiente escala: 0 - No aplicable
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoilo
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- C0000-405
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