为期两周的研究，以比较两种组合外用凝胶痤疮药物的耐受性和刺激潜力
为期两周的研究，以确定和比较外用抗生素和过氧化苯甲酰对过氧化苯甲酰和阿达帕林外用凝胶痤疮药物的耐受性和刺激潜力
研究概览
详细说明
这是一项在一个临床地点进行的单盲（盲法专家评分者）、平行组、随机、半脸研究。 在面部的一侧，受试者将应用 2 种测试产品中的一种，局部抗生素和过氧化苯甲酰或过氧化苯甲酰和阿达帕林，面部的对侧将保持未处理以用作对照。 每个产品将随机分配大约 25-30 名男性和女性健康受试者。
受试者将进入为期 2 周的治疗阶段。 研究药物的每日一次申请将在每周的周一至周五在现场进行监督。 受试者将在周六和周日在家中使用研究产品。
在应用研究产品之前，在研究期间的每个工作日（不包括周六和周日），盲法专家评分员将对比较产品耐受性进行评分。
受试者问卷将与所有不良事件的收集一起完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- cyberDERM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 45 岁或以上，能够完成研究并遵守研究说明。
- 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验。 参与研究的有生育能力的性活跃女性必须一直在使用医学上可接受的避孕方式
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）。
- 愿意在基线/第 0 天访问前 3 天停止在脸上使用所有面部产品（提供的清洁剂和化妆品或剃须刀和面部剃须产品除外），并且仅使用提供的面部产品及其正常化妆品或在研究期间使用剃须刀和面部剃须产品。
- 愿意避免晒伤、晒黑、晒黑床或其他过度的阳光照射。 了解如果他们的肤色在研究期间发生显着变化，则有必要停止他们的参与。
排除标准：
- 有面部胡须的男性受试者（小胡子和/或山羊胡子是可以接受的）。
- 是 I 型糖尿病患者。
- 有活动性或慢性皮肤过敏。
- 有可能干扰研究参与或增加研究参与风险的急性或慢性疾病史。
- 在过去 30 天内参加过其他面部研究或在过去 14 天内参加过其他临床研究。
- 在过去 12 个月内接受过皮肤癌治疗。
- 面部皮肤受损（例如，晒伤、纹身、疤痕）。
- 在过去 12 个月内对面部区域进行过任何医疗程序（例如，激光换肤、化学换肤、整形手术）。
- 在基线就诊后的 8 周内对面部区域进行过任何整容手术（例如，微晶换肤术等）。
- 与目前登记的受试者住在同一个家庭。
- 调查员或其正式指派的代表认为可能影响皮肤反应或测试结果解释的任何其他条件或因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克林霉素/过氧化苯甲酰
每天一次，将外用抗生素和过氧化苯甲酰 (BPO) 涂抹在面部随机的左侧或右侧。
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每天一次，将外用抗生素和过氧化苯甲酰凝胶涂抹在面部随机的左侧或右侧。
这包含局部抗生素和过氧化苯甲酰凝胶。
其他名称：
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有源比较器：过氧化苯甲酰和阿达帕林
每天一次，将过氧化苯甲酰 (BPO) 和阿达帕林随机涂抹在左脸或右脸的一侧
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每天一次，在左脸或右脸的随机一侧，过氧化苯甲酰和阿达帕林凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤红斑（发红）
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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红斑评估作为两种治疗耐受性评估的一部分：克林霉素和过氧化苯甲酰或氨苯砜凝胶。 这是由独立的盲法评分者使用如下所示的评分等级通过视觉评估完成的。 等级 描述 0 无 2 轻度红斑 4 中度融合红斑 6 明显红斑伴有一些水肿 8 明显红斑、水肿，可能有糜烂 |
基线，第 1 天到第 14 天
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皮肤干燥
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊的干燥程度。 用于评估皮肤干燥度的量表是： 等级 说明 0 无 2 轻微剥落 4 中度剥落/剥落 6 明显剥落/轻微裂纹 8 严重剥落、裂纹 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前，进行专家分级员的干燥度评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤水分和水合作用
大体时间：基线，第 3、7 和 14 天
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使用经表皮水分流失 (TEWL) 评估皮肤水分和水合作用。 结果是连续衡量的。 较高的值表示较大的水分流失/较低的皮肤水分含量。 蒸发失水测量提供了皮肤屏障功能（皮肤的一层。 损伤会导致屏障破坏，伴随着失水率升高，并影响皮肤水分和水合作用。 较高的值表示较大的失水。 |
基线，第 3、7 和 14 天
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皮肤补水
大体时间：基线，4 小时。第一次治疗后第 3、7 和 14 天
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交流电流过角质层的能力是对其含水量的间接测量。 记录的值以微西门子表示。 较高的值表示较高水平的皮肤水合作用。 将测试结果与面部另一侧的测量值进行比较，另一侧未进行治疗，而不是参考正常范围。 此测量不存在正常范围。 取而代之的是，面部未治疗的一侧被用作确定皮肤水合作用的正常水平的对照。 |
基线，4 小时。第一次治疗后第 3、7 和 14 天
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烧伤自我评估
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊上的灼伤量。 用于评估燃烧的尺度是： 规模说明： （等级：0 = 无到 3 = 严重） 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前进行受试者自我燃烧评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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刺痛的自我评估
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊的刺痛程度。 用于评估刺痛的量表是： 规模说明： （等级：0 = 无到 3 = 严重） 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前，进行受试者对刺痛的自我评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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干燥的自我评估
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊的干燥程度。 用于评估干燥度的尺度是： 规模说明： （等级：0 = 无到 3 = 严重） 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前进行受试者自我燃烧评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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质地自我评估（粗糙度）
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊的粗糙度。 用于评估粗糙度的尺度是： 规模说明： （等级：0 = 无到 3 = 严重） 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前进行受试者自我燃烧评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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疼痛的自我评估
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊的疼痛程度。 用于评估疼痛的量表是： 规模说明： （等级：0 = 无到 3 = 严重） 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前进行受试者自我燃烧评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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结痂的自我评估
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊上的结痂量。 用于评估结痂的尺度是： 规模说明： （等级：0 = 无到 3 = 严重） 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前进行受试者自我燃烧评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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起泡的自我评估
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊上的起泡量。 用于评估起泡的尺度是： 规模说明： （等级：0 = 无到 3 = 严重） 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前进行受试者自我燃烧评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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油性自我评估
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊的油腻程度。 用于评估油性的尺度是： 规模说明： （等级：0 = 无到 3 = 严重） 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前进行受试者自我燃烧评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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产品可接受性和偏好问卷——您如何评价您目前使用研究产品治疗的皮肤舒适度？
大体时间：第 14 天
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在第 14 天（研究结束）向受试者提交了一份问卷，并被问及以下问题：您如何评价您目前使用研究产品治疗的皮肤的舒适度？ 受试者使用以下量表回答：
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第 14 天
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产品可接受性和偏好问卷——您每天使用研究产品的依从性如何？
大体时间：第 14 天
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在第 14 天（研究结束）向受试者提交了一份问卷，并被问及以下问题：您每天使用研究产品的依从性如何？ 受试者使用以下量表回答： 0 - 完全不合规 (
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第 14 天
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产品接受度和偏好调查问卷 - 当您使用研究产品时，您是否感觉到您的皮肤被水化和滋润了？
大体时间：第 14 天
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在第 14 天（研究结束）时向受试者提交了一份调查问卷，并被问及以下问题：当您使用研究产品时，您是否感觉皮肤补水和滋润？ 受试者使用以下量表回答： 1 - 是 0 - 否 |
第 14 天
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产品接受度和偏好问卷 - 研究产品是否易于与化妆品一起使用？
大体时间：第 14 天
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受试者在第 14 天（研究结束）收到一份问卷，并被问及以下问题：研究产品是否易于与化妆品一起使用？ 受试者使用以下量表回答： 0 - 不适用
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第 14 天
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产品可接受性和偏好问卷——您对研究产品的总体满意度如何？
大体时间：第 14 天
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在第 14 天（研究结束）向受试者提交了一份问卷，并被问及以下问题：您对研究产品的总体满意度如何？ 受试者使用以下量表回答：
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第 14 天
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产品接受度和偏好问卷——您如何评价研究产品的易用性？
大体时间：第 14 天
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受试者在第 14 天（研究结束）收到一份问卷，并被问及以下问题：研究产品是否易于与化妆品一起使用？ 受试者使用以下量表回答： 0 - 不适用
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第 14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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