Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon tutkimus kahden paikallisen aknelääkkeen yhdistelmägeelin sietokyvyn ja ärsytyspotentiaalin vertaamiseksi

perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Kahden viikon tutkimus paikallisten antibioottien ja bentsoyyliperoksidin sietokyvyn ja ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi ja vertaamiseksi bentsoyyliperoksidi- ja adapaleenigeeligeeli-aknelääkkeisiin

Tämä on yksisokkoutettu (sokkoutettu asiantuntijaluokkalainen), satunnaistettu, puolikasvotutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa. Kohde levittää yhdelle kasvojen puolelle yhtä kahdesta testituotteesta, antibioottia ja bentsoyyliperoksidia tai bentsoyyliperoksidia ja adapaleenigeeliä, ja kasvojen vastakkaispuoleinen puoli jää käsittelemättä ja toimii kontrollina. Noin 25-30 tervettä mies- ja naispuolista henkilöä jaetaan satunnaisesti kuhunkin tuotteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokko (sokkoutettu asiantuntijaluokkalainen), rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, puolikasvotutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa. Kohde levittää yhdelle kasvojen puolelle yhtä kahdesta testituotteesta, paikallista antibioottia ja bentsoyyliperoksidia tai bentsoyyliperoksidia ja adapaleenia, ja kasvojen vastakkaispuoleinen puoli jää käsittelemättä ja toimii kontrollina. Noin 25-30 tervettä mies- ja naispuolista henkilöä jaetaan satunnaisesti kuhunkin tuotteeseen.

Koehenkilöt siirtyvät 2 viikon hoitojaksoon. Tutkimuslääkityksen kerran päivässä tapahtuvia hakemuksia valvotaan paikan päällä jokaisen viikon maanantaista perjantaihin. Koehenkilöt soveltavat tutkimustuotetta kotona lauantaisin ja sunnuntaisin.

Sokkoutunut asiantuntijaluokkalainen arvioi tuotteen vertailukelpoisuuden jokaisena viikonpäivänä (lukuun ottamatta lauantaita ja sunnuntaita) tutkimuksen aikana ennen tutkimustuotteen käyttöä.

Aihekyselylomakkeet täytetään ja kerätään kaikki haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • cyberDERM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen ja noudattamaan opinto-ohjeita.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Tutkimukseen osallistuneiden seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • on valmis lopettamaan kaikkien kasvotuotteiden (paitsi mukana tulevan puhdistusaineen ja meikin tai partaveitsen ja parranajotuotteen) käytön kasvoilla 3 päivän ajaksi ennen lähtötilannetta/päivä 0 käyntiään ja käyttämään vain toimitettuja kasvotuotteita ja niiden normaalia meikkiä tai partaveitsi ja parranajotuote tutkimuksen ajaksi.
  • On valmis välttämään auringonpolttamaa, solariumia, solariumia tai muuta liiallista altistumista auringolle. Ymmärtää, että jos heidän ihonsävynsä muuttuu merkittävästi tutkimuksen aikana, heidän osallistumisensa on keskeytettävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuoliset henkilöt, joilla on parta (viikset ja/tai vuohenparta ovat sallittuja).
  • On tyypin I diabeetikko.
  • On aktiivisia tai kroonisia ihoallergioita.
  • Hänellä on ollut akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä sen riskiä.
  • On osallistunut muihin kasvotutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana tai muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 14 päivän aikana.
  • Oli ihosyöpähoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana.
  • Hänellä on vaurioitunut iho kasvojen alueilla (esim. auringonpolttama, tatuoinnit, arvet).
  • Onko sinulla ollut lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. laserpinnoitus, kemiallinen kuorinta, plastiikkakirurgia) kasvoalueille edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Onko sinulla ollut kosmeettisia toimenpiteitä (esim. mikrodermabrasio jne.) kasvoalueille 8 viikon kuluessa peruskäynnistä.
  • Asuvat samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
  • Mikä tahansa muu tila tai tekijä, jonka tutkija tai hänen asianmukaisesti valtuutettu edustaja uskoo voivan vaikuttaa ihovasteeseen tai testitulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klinidamysiini/bentsoyyliperoksidi
Kerran päivässä, satunnaistetulla puolella kasvoja joko vasemmalle tai oikealle, paikallista antibioottia ja bentsoyyliperoksidia (BPO).
Lääke: Klindamysiini ja bentsoyyliperoksidi
Kerran päivässä, satunnaistetulle kasvojen puolelle, joko vasemmalle tai oikealle, paikallista antibioottia ja bentsoyyliperoksidigeeliä. Tämä sisältää paikallista antibioottia ja bentsoyyliperoksidigeeliä.
Muut nimet:
  • Duac® Topical Gel (klindamysiini ja bentsoyyliperoksidi.
Active Comparator: Bentsoyyliperoksidi ja adapaleeni
Kerran päivässä kasvojen satunnaistetulle puolelle, joko vasemmalle tai oikealle, bentsoyyliperoksidia (BPO) ja adapaleenia
Lääke: bentsoyyliperoksidi 2,5 % ja adapaleeni 0,1 % geeli
Kerran päivässä, satunnaistetulle kasvojen puolelle, joko vasemmalle tai oikealle, bentsoyyliperoksidia ja adapaleenigeeliä
Muut nimet:
  • bentsoyyliperoksidigeeli ja adapaleenigeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon eryteema (punoitus)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Punoituksen arviointi osana kahden hoidon sietokyvyn arviointia: klindamysiini ja bentsoyyliperoksidi tai dapsonigeeli. Tämä tehtiin riippumattoman sokean luokan suorittaman visuaalisen arvioinnin avulla käyttämällä alla olevaa asteikkoa.

Arvosana Kuvaus 0 Ei mitään 2 Lievä punoitus 4 Keskivaikea konfluentti eryteema 6 Merkittävä punoitus, jossa on turvotusta 8 Merkittävä punoitus, turvotus, mahdollinen eroosio
Perustaso, päivä 1–14
Ihon kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Jokaisen panelistin vasemman ja oikean posken kuivuuden määrä.

Ihon kuivuuden arvioinnissa käytetty asteikko on:

Arvosana Kuvaus 0 Ei yhtään 2 Lievää hilseilyä 4 Kohtalaista hilseilyä/hilseilyä 6 Huomattavaa hilseilyä / lievää halkeilua 8 Vakavaa hilseilyä, halkeilua

Asiantuntija-luokka-arvioinnit kuivuudesta tehtiin ennen tuotteen levitystä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kosteus ja kosteus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 7 ja 14

Ihon kosteuden ja kosteuden arvioimiseen käyttämällä transepidermaalista vesihäviötä (TEWL). Tuloksia mitataan jatkuvalla asteikolla. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa veden menetystä / alhaisempaa ihon kosteustasoa.

Haihtumisveden hävikkimittaukset antavat instrumentaalisen arvion ihon suojatoiminnasta (yhdestä ihon kerroksista. Vaurio johtaa suojan hajoamiseen, johon liittyy kohonnut vedenhäviö ja se vaikuttaa ihon kosteuteen ja kosteutukseen. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa vesihävikkiä.
Lähtötilanne, päivät 3, 7 ja 14
Ihon kosteuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 tuntia. 1. hoidon jälkeen, päivät 3, 7 ja 14

Vaihtovirran kyky virrata marraskeden läpi on epäsuora mitta sen vesipitoisuudesta. Tallennettu arvo ilmaistaan ​​mikrosiementeinä. Suuremmat arvot osoittavat parempaa ihon kosteustasoa.

Testituloksia verrattiin mittauksiin kasvojen toiselta puolelta, jota ei käsitelty sen sijaan, että se viittaisi normaalialueeseen. Tälle mittaukselle ei ole olemassa normaalia vaihteluväliä. Sen sijaan kasvojen käsittelemätöntä puolta käytettiin kontrollina ihon normaalin kosteustason määrittämiseksi.
Perustaso, 4 tuntia. 1. hoidon jälkeen, päivät 3, 7 ja 14
Palamisen itsearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Jokaisen panelistin vasemman ja oikean posken palamisen määrä.

Palamisen arvioinnissa käytetty asteikko on:

Mittakaavakuvaus:

(asteikko: 0 = ei mitään - 3 = vakava)

Koehenkilöiden itsearvioinnit palamisesta tehtiin ennen tuotteen levittämistä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14
Pistelyn itsearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Pistelyn määrä kunkin panelistin vasemmassa ja oikeassa poskessa.

Pistelyn arvioinnissa käytetty asteikko on:

Mittakaavakuvaus:

(asteikko: 0 = ei mitään - 3 = vakava)

Tutkittavien itsearvioinnit pistelystä tehtiin ennen tuotteen levittämistä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14
Kuivuuden itsearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Jokaisen panelistin vasemman ja oikean posken kuivuuden määrä.

Kuivuuden arvioinnissa käytetty asteikko on:

Mittakaavakuvaus:

(asteikko: 0 = ei mitään - 3 = vakava)

Koehenkilöiden itsearvioinnit palamisesta tehtiin ennen tuotteen levittämistä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14
Tekstuurin itsearviointi (karkeus)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Karheuden määrä kunkin panelistin vasemmassa ja oikeassa poskessa.

Karheuden arvioinnissa käytetty asteikko on:

Mittakaavakuvaus:

(asteikko: 0 = ei mitään - 3 = vakava)

Koehenkilöiden itsearvioinnit palamisesta tehtiin ennen tuotteen levittämistä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14
Kivun itsearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Kivun määrä kunkin panelistin vasemmassa ja oikeassa poskessa.

Kivun arvioinnissa käytetty asteikko on:

Mittakaavakuvaus:

(asteikko: 0 = ei mitään - 3 = vakava)

Koehenkilöiden itsearvioinnit palamisesta tehtiin ennen tuotteen levittämistä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14
Kuormituksen itsearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Kuorrutuksen määrä kunkin panelistin vasemmalla ja oikealla poskella.

Kuorutuksen arvioinnissa käytetty asteikko on:

Mittakaavakuvaus:

(asteikko: 0 = ei mitään - 3 = vakava)

Koehenkilöiden itsearvioinnit palamisesta tehtiin ennen tuotteen levittämistä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14
Rakkojen muodostumisen itsearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Rakkulien määrä kunkin panelistin vasemmalla ja oikealla poskella.

Rakkuloiden arviointiin käytetty asteikko on:

Mittakaavakuvaus:

(asteikko: 0 = ei mitään - 3 = vakava)

Koehenkilöiden itsearvioinnit palamisesta tehtiin ennen tuotteen levittämistä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14
Öljyisyyden itsearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1–14

Rasvaisuuden määrä kunkin panelistin vasemmalla ja oikealla poskella.

Rasvaisuuden arvioinnissa käytetty asteikko on:

Mittakaavakuvaus:

(asteikko: 0 = ei mitään - 3 = vakava)

Koehenkilöiden itsearvioinnit palamisesta tehtiin ennen tuotteen levittämistä päivinä 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 ja 14.
Perustaso, päivä 1–14
Tuotteiden hyväksyttävyys- ja mieltymyskysely - Miten arvioit ihosi mukavuuden, jota tällä hetkellä käsittelet tutkimustuotteella?
Aikaikkuna: Päivä 14

Koehenkilöille esitettiin kysely 14. päivänä (tutkimuksen lopussa) ja hänelle esitettiin seuraava kysymys: Kuinka arvioit sen ihon mukavuuden, jota parhaillaan hoidat tutkimustuotteella?

Kohde vastasi seuraavalla asteikolla:

  1. - Erittäin mukava
  2. - Mukava
  3. - Melko mukava
  4. - Hieman epämiellyttävä
  5. - Epämukavaa
Päivä 14
Tuotteiden hyväksyttävyys- ja mieltymyskysely - kuinka vaatimuksia olit soveltaessasi tutkimustuotetta joka päivä?
Aikaikkuna: Päivä 14

Koehenkilöille esitettiin kyselylomake päivänä 14 (tutkimuksen lopussa) ja hänelle esitettiin seuraava kysymys: Kuinka yhteensopiva olit tutkimustuotteen käyttämisessä joka päivä?

Kohde vastasi seuraavalla asteikolla:

0 - Ei yhteensopiva ollenkaan (

  1. - Enimmäkseen yhteensopiva (50–79 %)
  2. - Erittäin yhteensopiva (80%-100%)
Päivä 14
Tuotteiden hyväksyttävyys- ja mieltymyskysely – Tuntuiko sinusta, että ihosi oli kosteutettu, kun käytit tutkimustuotetta?
Aikaikkuna: Päivä 14

Koehenkilöille esitettiin kyselylomake päivänä 14 (tutkimuksen lopussa), ja hänelle esitettiin seuraava kysymys: Tuntuiko sinusta, että ihosi oli kosteutettu ja kosteutettu, kun käytit tutkimustuotetta?

Kohde vastasi seuraavalla asteikolla:

1 - Kyllä 0 - Ei
Päivä 14
Tuotteen hyväksyttävyys- ja mieltymyskysely – oliko tutkimustuotetta helppo käyttää meikin kanssa?
Aikaikkuna: Päivä 14

Koehenkilöille esitettiin kyselylomake päivänä 14 (tutkimuksen lopussa) ja hänelle esitettiin seuraava kysymys: Oliko tutkimustuotetta helppo käyttää meikin kanssa?

Kohde vastasi seuraavalla asteikolla:

0 - Ei sovelleta

  1. - Erittäin helppoa
  2. - Helppoa
  3. - Neutraali
  4. - Vaikeaa
  5. - Hyvin vaikea
Päivä 14
Tuotteen hyväksyttävyys ja mieltymyskysely – mikä oli kokonaistyytyväisyytesi tutkimustuotteeseen?
Aikaikkuna: Päivä 14

Koehenkilöille esitettiin kyselylomake päivänä 14 (tutkimuksen lopussa), ja hänelle esitettiin seuraava kysymys: Mikä oli yleinen tyytyväisyytesi tutkimustuotteeseen?

Kohde vastasi seuraavalla asteikolla:

  1. - Erittäin tyytyväinen
  2. - Tyytyväinen
  3. - Neutraali
  4. - Tyytymätön
  5. - Erittäin tyytymätön
Päivä 14
Tuotteiden hyväksyttävyys- ja suosituimmuuskysely - Miten arvioit tutkimustuotteen helppokäyttöisyyden?
Aikaikkuna: Päivä 14

Koehenkilöille esitettiin kyselylomake päivänä 14 (tutkimuksen lopussa) ja hänelle esitettiin seuraava kysymys: Oliko tutkimustuotetta helppo käyttää meikin kanssa?

Kohde vastasi seuraavalla asteikolla:

0 - Ei sovelleta

  1. - Erittäin helppoa
  2. - Helppoa
  3. - Neutraali
  4. - Vaikeaa
  5. - Hyvin vaikea
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0000-405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa