Studio di due settimane per confrontare la tolleranza e il potenziale di irritazione di due farmaci topici combinati per l'acne in gel
Studio di due settimane per determinare e confrontare la tolleranza e il potenziale di irritazione dell'antibiotico topico e del perossido di benzoile con il perossido di benzoile e i farmaci per l'acne con gel topico Adapalene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in singolo cieco (grader esperto in cieco), gruppo parallelo, randomizzato, half-face condotto presso un centro clinico. Su 1 lato del viso, il soggetto applicherà 1 dei 2 prodotti di prova, un antibiotico topico e perossido di benzoile o perossido di benzoile e adapalene e il lato controlaterale del viso rimarrà non trattato per fungere da controllo. A ciascun prodotto verranno assegnati in modo casuale circa 25-30 soggetti sani di sesso maschile e femminile.
I soggetti verranno inseriti in una fase di trattamento di 2 settimane. Le domande una volta al giorno per il farmaco in studio saranno supervisionate presso la sede, dal lunedì al venerdì di ogni settimana. I soggetti applicheranno il prodotto dello studio a casa il sabato e la domenica.
Un selezionatore esperto in cieco valuterà la tolleranza comparativa del prodotto in ogni giorno della settimana (esclusi sabato e domenica) durante lo studio prima che il prodotto in studio venga applicato.
I questionari del soggetto saranno completati insieme alla raccolta di tutti gli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- cyberDERM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni o più, in grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono aver utilizzato una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
- Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- È disposto a interrompere l'uso di tutti i prodotti per il viso (diversi dal detergente fornito e dal trucco o dal rasoio e dal prodotto per la rasatura del viso) sul viso per i 3 giorni prima della visita di riferimento/giorno 0 e utilizzare solo i prodotti per il viso forniti e il normale trucco o rasoio e prodotto per la rasatura del viso per la durata dello studio.
- È disposto a evitare scottature, abbronzatura, lettini abbronzanti o altra eccessiva esposizione al sole. Capisce che se il tono della loro pelle cambia in modo significativo durante lo studio sarà necessario interrompere la loro partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso maschile con barba facciale (baffi e/o pizzetto sono accettabili).
- È un diabetico di tipo I.
- Ha allergie cutanee attive o croniche.
- - Ha una storia di malattia acuta o cronica che potrebbe interferire o aumentare il rischio di partecipazione allo studio.
- Ha partecipato ad altri studi facciali nei 30 giorni precedenti o ad altri studi clinici nei 14 giorni precedenti.
- Ha avuto un trattamento per il cancro della pelle nei 12 mesi precedenti.
- Ha la pelle danneggiata sulle aree del viso (ad esempio, da scottature, tatuaggi, cicatrici).
- Ha subito qualsiasi procedura medica (p. es., laser resurfacing, peeling chimici, chirurgia plastica) sulle aree facciali nei 12 mesi precedenti.
- Ha subito qualsiasi procedura cosmetica (ad es. Microdermoabrasione, ecc.) Alle aree del viso entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
- Vivere nella stessa famiglia dei soggetti attualmente iscritti.
- Qualsiasi altra condizione o fattore che lo sperimentatore o il suo rappresentante debitamente incaricato ritenga possa influenzare la risposta cutanea o l'interpretazione dei risultati del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clinidamicina/perossido di benzoile
Applicazioni una volta al giorno, sul lato randomizzato del viso sinistro o destro, di un antibiotico topico e perossido di benzoile (BPO).
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Applicazioni una volta al giorno, sul lato randomizzato del viso sinistro o destro, di un antibiotico topico e gel di perossido di benzoile.
Contiene un antibiotico topico e un gel di perossido di benzoile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Perossido di benzoile e adattalene
Applicazioni una volta al giorno, sul lato randomizzato del viso sinistro o destro, di perossido di benzoile (BPO) e adapalene
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Applicazioni una volta al giorno, sul lato randomizzato del viso sinistro o destro, perossido di benzoile e gel di adapalene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eritema cutaneo (arrossamento)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Valutazione dell'eritema come parte di una valutazione della tolleranza di due trattamenti: clindamicina e perossido di benzoile o gel di dapsone. Ciò è stato fatto mediante valutazione visiva da parte di un valutatore cieco indipendente utilizzando la scala di valutazione mostrata di seguito. Grado Descrizione 0 Nessuno 2 Eritema lieve 4 Eritema confluente moderato 6 Eritema marcato con qualche edema 8 Eritema marcato, edema, possibile erosione |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Secchezza della pelle
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di secchezza sulla guancia sinistra e destra di ciascun relatore. La scala utilizzata per valutare la secchezza cutanea è: Grado Descrizione 0 Nessuno 2 Leggera desquamazione 4 Moderata desquamazione/scagliatura 6 Marcata desquamazione/lieve screpolatura 8 Grave desquamazione, screpolatura Le valutazioni della secchezza da parte di Expert Grader sono state effettuate prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umidità e idratazione della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 7 e 14
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Per valutare l'umidità e l'idratazione della pelle utilizzando la perdita di acqua transepidermica (TEWL). I risultati sono misurati su una scala continua. Valori più alti indicano una maggiore perdita d'acqua/ livelli più bassi di idratazione della pelle. Le misurazioni della perdita di acqua per evaporazione forniscono una valutazione strumentale della funzione di barriera cutanea (uno degli strati della pelle. Il danno porta a un'interruzione della barriera che è accompagnata da elevati tassi di perdita di acqua e influisce sull'umidità e sull'idratazione della pelle. Valori più alti indicano una maggiore perdita d'acqua. |
Basale, giorni 3, 7 e 14
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Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Linea di base, 4 ore. dopo il 1° trattamento, giorni 3, 7 e 14
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La capacità di una corrente alternata di fluire attraverso lo strato corneo è una misura indiretta del suo contenuto d'acqua. Il valore registrato è espresso in microsiemens. Valori più alti indicano maggiori livelli di idratazione della pelle. I risultati del test sono stati confrontati con le misurazioni dall'altro lato del viso, che non è stato trattato invece di fare riferimento a un intervallo normale. Non esiste un intervallo normale per questa misurazione. Invece, il lato del viso non trattato è stato utilizzato come controllo per determinare il normale livello di idratazione della pelle. |
Linea di base, 4 ore. dopo il 1° trattamento, giorni 3, 7 e 14
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Autovalutazione della combustione
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di bruciore sulla guancia sinistra e destra di ciascun relatore. La scala utilizzata per valutare la combustione è: Scala Descrizione: (scala: da 0 = nessuno a 3 = grave) Prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14 sono state effettuate autovalutazioni del soggetto sulla combustione. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Autovalutazione della puntura
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di bruciore sulla guancia sinistra e destra di ciascun relatore. La scala utilizzata per valutare la puntura è: Scala Descrizione: (scala: da 0 = nessuno a 3 = grave) Prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14, sono state effettuate autovalutazioni del soggetto sulla puntura. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Autovalutazione della secchezza
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di secchezza sulla guancia sinistra e destra di ciascun relatore. La scala utilizzata per valutare la secchezza è: Scala Descrizione: (scala: da 0 = nessuno a 3 = grave) Prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14 sono state effettuate autovalutazioni del soggetto sulla combustione. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Autovalutazione della consistenza (rugosità)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di ruvidità sulla guancia sinistra e destra di ciascun relatore. La scala utilizzata per valutare la rugosità è: Scala Descrizione: (scala: da 0 = nessuno a 3 = grave) Prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14 sono state effettuate autovalutazioni del soggetto sulla combustione. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Autovalutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di dolore sulla guancia sinistra e destra di ciascun membro del panel. La scala utilizzata per valutare il dolore è: Scala Descrizione: (scala: da 0 = nessuno a 3 = grave) Prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14 sono state effettuate autovalutazioni del soggetto sulla combustione. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Autovalutazione della formazione di croste
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di formazione di croste sulla guancia sinistra e destra di ciascun relatore. La scala utilizzata per valutare la formazione di croste è: Scala Descrizione: (scala: da 0 = nessuno a 3 = grave) Prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14 sono state effettuate autovalutazioni del soggetto sulla combustione. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Autovalutazione della formazione di vesciche
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di vesciche sulla guancia sinistra e destra di ciascun relatore. La scala utilizzata per valutare la formazione di vesciche è: Scala Descrizione: (scala: da 0 = nessuno a 3 = grave) Prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14 sono state effettuate autovalutazioni del soggetto sulla combustione. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Autovalutazione dell'untuosità
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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La quantità di untuosità sulla guancia sinistra e destra di ciascun relatore. La scala utilizzata per valutare l'untuosità è: Scala Descrizione: (scala: da 0 = nessuno a 3 = grave) Prima dell'applicazione del prodotto nei giorni 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 e 14 sono state effettuate autovalutazioni del soggetto sulla combustione. |
Basale, dal giorno 1 al giorno 14
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Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Come valuti il comfort della pelle dove stai attualmente trattando con il prodotto dello studio?
Lasso di tempo: Giorno 14
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Al soggetto è stato presentato un questionario al giorno 14 (fine dello studio) e gli è stata posta la seguente domanda: Come valuti il comfort della pelle dove stai attualmente trattando con il prodotto dello studio? Il soggetto ha risposto utilizzando la seguente scala:
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Giorno 14
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Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Quanto eri conforme all'applicazione del prodotto in studio ogni giorno?
Lasso di tempo: Giorno 14
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Al soggetto è stato presentato un questionario al giorno 14 (fine dello studio) e gli è stata posta la seguente domanda: quanto sei stato conforme all'applicazione del prodotto dello studio ogni giorno? Il soggetto ha risposto utilizzando la seguente scala: 0 - Per niente conforme (
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Giorno 14
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Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Hai sentito che la tua pelle era idratata e idratata mentre eri sul prodotto di studio?
Lasso di tempo: Giorno 14
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Al soggetto è stato presentato un questionario al giorno 14 (fine dello studio) e gli è stata posta la seguente domanda: Hai sentito che la tua pelle era idratata e idratata mentre eri sul prodotto dello studio? Il soggetto ha risposto utilizzando la seguente scala: 1 - Sì 0 - No |
Giorno 14
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Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto: il prodotto dello studio era facile da usare con il trucco?
Lasso di tempo: Giorno 14
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Al soggetto è stato presentato un questionario al giorno 14 (fine dello studio) ed è stata posta la seguente domanda: il prodotto dello studio era facile da usare con il trucco? Il soggetto ha risposto utilizzando la seguente scala: 0 - Non applicabile
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Giorno 14
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Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Qual è stata la tua soddisfazione complessiva del prodotto dello studio?
Lasso di tempo: Giorno 14
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Al soggetto è stato presentato un questionario al giorno 14 (fine dello studio) e gli è stata posta la seguente domanda: Qual è stata la tua soddisfazione complessiva del prodotto dello studio? Il soggetto ha risposto utilizzando la seguente scala:
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Giorno 14
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Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Come valuti la facilità di applicazione del prodotto in studio?
Lasso di tempo: Giorno 14
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Al soggetto è stato presentato un questionario al giorno 14 (fine dello studio) ed è stata posta la seguente domanda: il prodotto dello studio era facile da usare con il trucco? Il soggetto ha risposto utilizzando la seguente scala: 0 - Non applicabile
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Perossido di benzoile
- Adapalene
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0000-405
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Prove cliniche su Acne vulgaris
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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