Двухнедельное исследование для сравнения толерантности и потенциала раздражения двух комбинированных гелей для местного применения против прыщей
Двухнедельное исследование для определения и сравнения толерантности и потенциала раздражения местного антибиотика и бензоилпероксида с бензоилпероксидом и гелем адапалена для местного применения против прыщей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одинарное слепое (слепой эксперт) рандомизированное исследование в параллельных группах, проводимое в одном клиническом центре. На 1 сторону лица субъект наносил 1 из 2 испытуемых продуктов, местный антибиотик и перекись бензоила или перекись бензоила и адапален, а противоположная сторона лица оставалась необработанной, чтобы служить контролем. Приблизительно 25-30 здоровых мужчин и женщин будут случайным образом распределены по каждому продукту.
Субъекты будут введены в 2-недельную фазу лечения. Заявки на получение исследуемого препарата один раз в день будут контролироваться на месте с понедельника по пятницу каждой недели. Субъекты будут применять исследуемый продукт дома по субботам и воскресеньям.
Оценщик-слепой эксперт будет оценивать сравнительную переносимость продукта в каждый день недели (кроме субботы и воскресенья) во время исследования перед применением исследуемого продукта.
Тематические анкеты будут заполнены вместе со сбором всех нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- cyberDERM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет и старше, способные завершить исследование и соблюдать инструкции по исследованию.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны были использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Способный понимать и желающий предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению) до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
- Готов прекратить использование всех продуктов для лица (кроме предоставленного моющего средства и средства для макияжа или бритвы и средства для бритья) на лице за 3 дня до посещения исходного уровня/дня 0 и использовать только предоставленные продукты для лица и их обычный макияж или бритва и средство для бритья на время исследования.
- Желает избегать солнечных ожогов, солярия, соляриев или другого чрезмерного пребывания на солнце. Понимает, что если оттенок их кожи значительно изменится во время исследования, необходимо будет прекратить их участие.
Критерий исключения:
- Субъекты мужского пола с бородой на лице (допустимы усы и/или эспаньолка).
- Диабетик I типа.
- Имеет активную или хроническую кожную аллергию.
- Имеет в анамнезе острое или хроническое заболевание, которое может помешать или увеличить риск участия в исследовании.
- Участвовал в других исследованиях лица за предшествующие 30 дней или в других клинических исследованиях за предшествующие 14 дней.
- Проходил лечение рака кожи в предшествующие 12 месяцев.
- Имеет поврежденную кожу на участках лица (например, в результате солнечных ожогов, татуировок, шрамов).
- Были ли какие-либо медицинские процедуры (например, лазерная шлифовка, химический пилинг, пластическая хирургия) в области лица в течение предшествующих 12 месяцев.
- Были ли какие-либо косметические процедуры (например, микродермабразия и т. д.) в области лица в течение 8 недель после исходного визита.
- Живите в том же домашнем хозяйстве, что и зарегистрированные в настоящее время субъекты.
- Любое другое состояние или фактор, который, по мнению исследователя или его должным образом назначенного представителя, может повлиять на кожную реакцию или интерпретацию результатов теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинидамицин/Бензоилпероксид
Нанесение один раз в день на случайно выбранную сторону лица, левую или правую, местного антибиотика и бензоилпероксида (БПО).
|
Нанесение один раз в день на случайно выбранную сторону лица, левую или правую, местного антибиотика и геля бензоилпероксида.
Он содержит местный антибиотик и гель перекиси бензоила.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бензоилпероксид и адапален
Нанесение один раз в день на случайно выбранную сторону лица слева или справа бензоилпероксида (БПО) и адапалена.
|
Аппликации один раз в день на случайную сторону лица слева или справа, бензоилпероксид и гель адапалена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема кожи (покраснение)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Оценка эритемы как часть оценки переносимости двух видов лечения: клиндамицин и бензоилпероксид или гель дапсона. Это было сделано путем визуальной оценки независимым слепым оценщиком с использованием шкалы оценок, показанной ниже. Степень Описание 0 Нет 2 Легкая эритема 4 Умеренная сливающаяся эритема 6 Выраженная эритема с небольшим отеком 8 Выраженная эритема, отек, возможная эрозия |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Сухость кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Количество сухости на левой и правой щеке каждого участника. Шкала, используемая для оценки сухости кожи: Степень Описание 0 Нет 2 Легкое шелушение 4 Умеренное шелушение/шелушение 6 Заметное шелушение/легкие трещины 8 Сильное шелушение, трещины Оценка сухости с помощью экспертного грейдера проводилась до нанесения продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влажность и увлажнение кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 7 и 14
|
Оценить влажность и гидратацию кожи с помощью трансэпидермальной потери воды (TEWL). Результаты измеряются по непрерывной шкале. Более высокие значения указывают на большую потерю воды / более низкий уровень влажности кожи. Измерения потери воды при испарении обеспечивают инструментальную оценку барьерной функции кожи (одного из слоев кожи. Повреждение приводит к нарушению барьера, что сопровождается повышенной скоростью потери воды и влияет на влажность и гидратацию кожи. Более высокие значения указывают на большую потерю воды. |
Исходный уровень, дни 3, 7 и 14
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 часа. после 1-й обработки, дни 3, 7 и 14
|
Способность переменного тока проходить через роговой слой является косвенным показателем содержания в нем воды. Записанное значение выражается в микросименсах. Более высокие значения указывают на более высокий уровень увлажнения кожи. Результаты теста сравнивали с измерениями с другой стороны лица, которая не подвергалась лечению, вместо того, чтобы относиться к нормальному диапазону. Для этого измерения не существует нормального диапазона. Вместо этого необработанную сторону лица использовали в качестве контроля для определения нормального уровня гидратации кожи. |
Базовый уровень, 4 часа. после 1-й обработки, дни 3, 7 и 14
|
|
Самооценка сжигания
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Количество жжения на левой и правой щеке каждого участника дискуссии. Шкала, используемая для оценки горения: Описание шкалы: (шкала: от 0 = нет до 3 = серьезно) Субъекты самостоятельно оценивали жжение до применения продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Самооценка жалости
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Количество покалывания на левой и правой щеке каждого участника дискуссии. Шкала, используемая для оценки укуса: Описание шкалы: (шкала: от 0 = нет до 3 = серьезно) Субъекты самостоятельно оценивали чувство жжения перед применением продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Самооценка сухости
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Количество сухости на левой и правой щеке каждого участника. Шкала, используемая для оценки сухости: Описание шкалы: (шкала: от 0 = нет до 3 = серьезно) Субъекты самостоятельно оценивали жжение до применения продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Самооценка текстуры (шероховатость)
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Степень шероховатости на левой и правой щеке каждого участника дискуссии. Шкала, используемая для оценки шероховатости: Описание шкалы: (шкала: от 0 = нет до 3 = серьезно) Субъекты самостоятельно оценивали жжение до применения продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Количество боли на левой и правой щеке каждого участника. Для оценки боли используется следующая шкала: Описание шкалы: (шкала: от 0 = нет до 3 = серьезно) Субъекты самостоятельно оценивали жжение до применения продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Самооценка образования корки
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Количество корок на левой и правой щеке каждого участника. Для оценки образования корки используется следующая шкала: Описание шкалы: (шкала: от 0 = нет до 3 = серьезно) Субъекты самостоятельно оценивали жжение до применения продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Самооценка образования волдырей
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Количество волдырей на левой и правой щеке каждого участника дискуссии. Шкала, используемая для оценки образования пузырей: Описание шкалы: (шкала: от 0 = нет до 3 = серьезно) Субъекты самостоятельно оценивали жжение до применения продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Самооценка жирности
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
Уровень жирности на левой и правой щеке каждого участника дискуссии. Шкала, используемая для оценки жирности: Описание шкалы: (шкала: от 0 = нет до 3 = серьезно) Субъекты самостоятельно оценивали жжение до применения продукта в дни 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 и 14. |
Исходный уровень, с 1 по 14 день
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта. Как вы оцениваете комфорт кожи, которую вы в настоящее время лечите с помощью исследуемого продукта?
Временное ограничение: День 14
|
На 14-й день (конец исследования) испытуемым была представлена анкета, и им был задан следующий вопрос: как вы оцениваете комфорт кожи, которую вы в настоящее время обрабатываете исследуемым продуктом? Испытуемый ответил, используя следующую шкалу:
|
День 14
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях: насколько вы соблюдали требования, применяя исследуемый продукт каждый день?
Временное ограничение: День 14
|
На 14-й день (конец исследования) испытуемым была представлена анкета, и им был задан следующий вопрос: Насколько вы соблюдали режим ежедневного применения исследуемого продукта? Испытуемый ответил, используя следующую шкалу: 0 - вообще не соответствует (
|
День 14
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях. Чувствовали ли вы, что ваша кожа была увлажненной и увлажненной, пока вы принимали исследуемый продукт?
Временное ограничение: День 14
|
На 14-й день (конец исследования) испытуемым была представлена анкета, в которой задавался следующий вопрос: чувствовали ли вы, что ваша кожа была увлажненной и увлажненной, когда вы принимали исследуемый продукт? Испытуемый ответил, используя следующую шкалу: 1 - Да 0 - Нет |
День 14
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях. Легко ли использовать исследуемый продукт вместе с декоративной косметикой?
Временное ограничение: День 14
|
Субъектам была представлена анкета на 14-й день (конец исследования), и им был задан следующий вопрос: Легко ли использовать исследуемый продукт с макияжем? Испытуемый ответил, используя следующую шкалу: 0 - не применимо
|
День 14
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта – каково было ваше общее удовлетворение исследуемым продуктом?
Временное ограничение: День 14
|
На 14-й день (конец исследования) испытуемым была представлена анкета, и им был задан следующий вопрос: каково было ваше общее удовлетворение продуктом исследования? Испытуемый ответил, используя следующую шкалу:
|
День 14
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта. Как вы оцениваете простоту применения исследуемого продукта?
Временное ограничение: День 14
|
Субъектам была представлена анкета на 14-й день (конец исследования), и им был задан следующий вопрос: Легко ли использовать исследуемый продукт с макияжем? Испытуемый ответил, используя следующую шкалу: 0 - не применимо
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Перекись бензоила
- Адапален
Другие идентификационные номера исследования
- C0000-405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .