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Zweiwöchige Studie zum Vergleich der Verträglichkeit und des Reizpotentials von zwei kombinierten topischen Gel-Akne-Medikamenten

1. Mai 2015 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Zweiwöchige Studie zur Bestimmung und zum Vergleich der Verträglichkeit und des Reizpotentials von topischen Antibiotika und Benzoylperoxid mit topischen Gel-Akne-Medikamenten aus Benzoylperoxid und Adapalen

Dies ist eine einfach verblindete (blinde Experten-Grader), randomisierte Halbgesichtsstudie, die an einem klinischen Standort durchgeführt wird. Auf einer Seite des Gesichts trägt die Person 1 der 2 Testprodukte auf, Antibiotikum und Benzoylperoxid oder Benzoylperoxid und Adapalen-Gel, und die kontralaterale Seite des Gesichts bleibt unbehandelt, um als Kontrolle zu dienen. Etwa 25–30 männliche und weibliche gesunde Probanden werden zufällig jedem Produkt zugeteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete (verblindeter Experten-Grader), Parallelgruppen-, randomisierte Halbgesichtsstudie, die an einem klinischen Standort durchgeführt wird. Auf einer Seite des Gesichts trägt die Person 1 der 2 Testprodukte auf, ein topisches Antibiotikum und Benzoylperoxid oder Benzoylperoxid und Adapalen, und die kontralaterale Seite des Gesichts bleibt unbehandelt, um als Kontrolle zu dienen. Etwa 25–30 männliche und weibliche gesunde Probanden werden zufällig jedem Produkt zugeteilt.

Die Probanden werden in eine 2-wöchige Behandlungsphase aufgenommen. Die einmal täglichen Anwendungen der Studienmedikation werden am Standort von Montag bis Freitag jeder Woche überwacht. Die Probanden wenden das Studienprodukt samstags und sonntags zu Hause an.

Ein verblindeter Sachverständiger bewertet die vergleichende Produktverträglichkeit an jedem Wochentag (ausgenommen Samstage und Sonntage) während der Studie, bevor das Studienprodukt aufgetragen wird.

Themenfragebögen werden zusammen mit der Sammlung aller unerwünschten Ereignisse ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • cyberDERM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren oder älter, die in der Lage sind, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben
  • Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Ist bereit, die Verwendung aller Gesichtsprodukte (mit Ausnahme des bereitgestellten Reinigungsmittels und Make-ups oder Rasier- und Gesichtsrasurprodukts) im Gesicht für die 3 Tage vor ihrem Basisbesuch/Tag 0-Besuch einzustellen und nur die bereitgestellten Gesichtsprodukte und ihr normales Make-up zu verwenden oder Rasierer und Gesichtsrasur für die Dauer der Studie.
  • Ist bereit, Sonnenbrand, Bräunung, Solarien oder andere übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden. versteht, dass es notwendig ist, seine Teilnahme abzubrechen, wenn sich sein Hautton während der Studie signifikant ändert.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit Gesichtsbärten (Schnurrbart und/oder Spitzbart sind akzeptabel).
  • Ist ein Typ-I-Diabetiker.
  • Hat aktive oder chronische Hautallergien.
  • Hat eine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Krankheiten, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnten.
  • Hat in den vorangegangenen 30 Tagen an anderen Gesichtsstudien oder in den vorangegangenen 14 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Hautkrebsbehandlung in den vorangegangenen 12 Monaten.
  • Hat geschädigte Haut im Gesichtsbereich (z. B. durch Sonnenbrand, Tätowierungen, Narben).
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen medizinischen Eingriff (z. B. Laserbehandlung, chemische Peelings, plastische Chirurgie) im Gesichtsbereich.
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch ein kosmetisches Verfahren (z. B. Mikrodermabrasion usw.) an Gesichtsbereichen.
  • Im selben Haushalt leben wie die derzeit immatrikulierten Probanden.
  • Jeder andere Zustand oder Faktor, von dem der Prüfer oder sein ordnungsgemäß beauftragter Vertreter glaubt, dass er die Hautreaktion oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clinidamycin/Benzoylperoxid
Einmal tägliche Anwendung eines topischen Antibiotikums und Benzoylperoxids (BPO) auf der randomisierten Seite des Gesichts, entweder links oder rechts.
Arzneimittel: Clindamycin und Benzoylperoxid
Einmal tägliche Anwendung eines topischen Antibiotikums und Benzoylperoxid-Gels auf der randomisierten Seite des Gesichts, entweder links oder rechts. Dieses enthält ein topisches Antibiotikum und Benzoylperoxid-Gel.
Andere Namen:
  • Duac® Topisches Gel (Clindamycin und Benzoylperoxid.
Aktiver Komparator: Benzoylperoxid und Adapalen
Einmal tägliche Anwendung von Benzoylperoxid (BPO) und Adapalen auf der randomisierten Seite des Gesichts, entweder links oder rechts
Arzneimittel: Benzoylperoxid 2,5 % und Adapalen 0,1 % Gel
Einmal tägliche Anwendung auf der randomisierten Seite des Gesichts, entweder links oder rechts, Benzoylperoxid und Adapalen-Gel
Andere Namen:
  • Benzoylperoxid-Gel und Adapalen-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauterythem (Rötung)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Bewertung des Erythems als Teil einer Bewertung der Verträglichkeit von zwei Behandlungen: Clindamycin und Benzoylperoxid oder Dapson-Gel. Dies erfolgte durch visuelle Bewertung durch einen unabhängigen, verblindeten Bewerter unter Verwendung der unten gezeigten Bewertungsskala.

Grad Beschreibung 0 Keine 2 Leichtes Erythem 4 Mäßiges konfluierendes Erythem 6 Ausgeprägtes Erythem mit etwas Ödem 8 Ausgeprägtes Erythem, Ödem, mögliche Erosion
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Hauttrockenheit
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Das Ausmaß der Trockenheit auf der linken und rechten Wange jedes Teilnehmers.

Die Skala zur Bewertung der Hauttrockenheit lautet:

Grad Beschreibung 0 Keine 2 Leichte Abblätterung 4 Mäßige Abblätterung/Schuppung 6 Deutliche Abschuppung/leichte Rissbildung 8 Starke Abplatzung, Rissbildung

Expert Grader-Bewertungen der Trockenheit wurden vor der Produktanwendung an den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 durchgeführt.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfeuchtigkeit und Hydration
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 7 und 14

Zur Beurteilung der Hautfeuchtigkeit und -hydratation anhand des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL). Die Ergebnisse werden auf einer kontinuierlichen Skala gemessen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Wasserverlust/niedrigeren Feuchtigkeitsgehalt der Haut hin.

Messungen des Wasserverlusts durch Verdunstung liefern eine instrumentelle Bewertung der Hautbarrierefunktion (eine der Hautschichten). Schäden führen zu einer Störung der Barriere, die mit erhöhten Wasserverlustraten einhergeht und die Feuchtigkeit und Hydratation der Haut beeinträchtigt. Höhere Werte zeigen einen größeren Wasserverlust an.
Baseline, Tage 3, 7 und 14
Hydratation der Haut
Zeitfenster: Basis, 4 Std. nach der 1. Behandlung, Tage 3, 7 und 14

Die Fähigkeit eines Wechselstroms, durch das Stratum corneum zu fließen, ist ein indirektes Maß für seinen Wassergehalt. Der aufgezeichnete Wert wird in Mikrosiemens ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Hautfeuchtigkeit hin.

Die Testergebnisse wurden mit Messungen von der anderen Seite des Gesichts verglichen, die nicht behandelt wurde, anstatt sich auf einen normalen Bereich zu beziehen. Für diese Messung existiert kein Normalbereich. Stattdessen wurde die unbehandelte Seite des Gesichts als Kontrolle verwendet, um den normalen Feuchtigkeitsgehalt der Haut zu bestimmen.
Basis, 4 Std. nach der 1. Behandlung, Tage 3, 7 und 14
Selbsteinschätzung des Brennens
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Das Ausmaß des Brennens auf der linken und rechten Wange jedes Testteilnehmers.

Die Skala zur Bewertung des Brennens ist:

Skalenbeschreibung:

(Skala: 0 = keine bis 3 = stark)

An den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 wurden vor der Anwendung des Produkts Selbsteinschätzungen des Probanden hinsichtlich des Brennens vorgenommen.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Selbsteinschätzung des Stechens
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Das Ausmaß des Stechens auf der linken und rechten Wange jedes Testteilnehmers.

Die Skala zur Bewertung des Stechens ist:

Skalenbeschreibung:

(Skala: 0 = keine bis 3 = stark)

Selbsteinschätzungen des Stechens wurden vor der Produktanwendung an den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 durchgeführt.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Selbsteinschätzung der Trockenheit
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Das Ausmaß der Trockenheit auf der linken und rechten Wange jedes Teilnehmers.

Die Skala zur Bewertung der Trockenheit ist:

Skalenbeschreibung:

(Skala: 0 = keine bis 3 = stark)

An den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 wurden vor der Anwendung des Produkts Selbsteinschätzungen des Probanden hinsichtlich des Brennens vorgenommen.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Selbstbeurteilung der Textur (Rauheit)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Das Ausmaß der Rauhigkeit auf der linken und rechten Wange jedes Testteilnehmers.

Die Skala zur Bewertung der Rauheit ist:

Skalenbeschreibung:

(Skala: 0 = keine bis 3 = stark)

An den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 wurden vor der Anwendung des Produkts Selbsteinschätzungen des Probanden hinsichtlich des Brennens vorgenommen.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Selbsteinschätzung von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Die Stärke des Schmerzes auf der linken und rechten Wange jedes Teilnehmers.

Die Skala zur Beurteilung von Schmerzen ist:

Skalenbeschreibung:

(Skala: 0 = keine bis 3 = stark)

An den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 wurden vor der Anwendung des Produkts Selbsteinschätzungen des Probanden hinsichtlich des Brennens vorgenommen.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Selbsteinschätzung der Krustenbildung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Das Ausmaß der Krustenbildung auf der linken und rechten Wange jedes Testteilnehmers.

Die Skala zur Bewertung der Krustenbildung ist:

Skalenbeschreibung:

(Skala: 0 = keine bis 3 = stark)

An den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 wurden vor der Anwendung des Produkts Selbsteinschätzungen des Probanden hinsichtlich des Brennens vorgenommen.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Selbsteinschätzung der Blasenbildung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Das Ausmaß der Blasenbildung auf der linken und rechten Wange jedes Teilnehmers.

Die Skala zur Bewertung der Blasenbildung ist:

Skalenbeschreibung:

(Skala: 0 = keine bis 3 = stark)

An den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 wurden vor der Anwendung des Produkts Selbsteinschätzungen des Probanden hinsichtlich des Brennens vorgenommen.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Selbsteinschätzung der Fettigkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Tag 14

Die Menge an Öligkeit auf der linken und rechten Wange jedes Teilnehmers.

Die zur Bewertung der Öligkeit verwendete Skala ist:

Skalenbeschreibung:

(Skala: 0 = keine bis 3 = stark)

An den Tagen 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 und 14 wurden vor der Anwendung des Produkts Selbsteinschätzungen des Probanden hinsichtlich des Brennens vorgenommen.
Baseline, Tag 1 bis Tag 14
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Wie bewerten Sie den Hautkomfort dort, wo Sie derzeit mit dem Studienprodukt behandeln?
Zeitfenster: Tag 14

Den Probanden wurde am Tag 14 (Ende der Studie) ein Fragebogen vorgelegt, dem die folgende Frage gestellt wurde: Wie bewerten Sie den Komfort der Haut dort, wo Sie derzeit mit dem Studienprodukt behandeln?

Die Versuchsperson antwortete anhand der folgenden Skala:

  1. - Sehr bequem
  2. - Gemütlich
  3. - Etwas bequem
  4. - Etwas unbequem
  5. - Unbequem
Tag 14
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Wie konform waren Sie bei der täglichen Anwendung des Studienprodukts?
Zeitfenster: Tag 14

Den Probanden wurde am Tag 14 (Ende der Studie) ein Fragebogen vorgelegt, dem die folgende Frage gestellt wurde: Wie konform waren Sie bei der täglichen Anwendung des Studienprodukts?

Die Versuchsperson antwortete anhand der folgenden Skala:

0 - Überhaupt nicht konform (

  1. - Meistens konform (50 % - 79 %)
  2. - Sehr konform (80%-100%)
Tag 14
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Haut hydratisiert und mit Feuchtigkeit versorgt wurde, während Sie Ihr Studienprodukt einnahmen?
Zeitfenster: Tag 14

Den Probanden wurde am Tag 14 (Ende der Studie) ein Fragebogen vorgelegt, und ihr wurde die folgende Frage gestellt: Hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Haut hydratisiert und mit Feuchtigkeit versorgt war, während Sie Ihr Studienprodukt einnahmen?

Die Versuchsperson antwortete anhand der folgenden Skala:

1 - Ja 0 - Nein
Tag 14
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz - War das Studienprodukt mit Make-up einfach zu verwenden?
Zeitfenster: Tag 14

Den Probanden wurde am Tag 14 (Ende der Studie) ein Fragebogen vorgelegt, dem die folgende Frage gestellt wurde: War das Studienprodukt einfach mit Make-up zu verwenden?

Die Versuchsperson antwortete anhand der folgenden Skala:

0 - Nicht zutreffend

  1. - Sehr leicht
  2. - Einfach
  3. -Neutral
  4. - Schwierig
  5. - Sehr schwierig
Tag 14
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit dem Studienprodukt?
Zeitfenster: Tag 14

Den Probanden wurde am Tag 14 (Ende der Studie) ein Fragebogen vorgelegt, dem die folgende Frage gestellt wurde: Wie war Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Studienprodukt?

Die Versuchsperson antwortete anhand der folgenden Skala:

  1. - Sehr zufrieden
  2. - Befriedigt
  3. -Neutral
  4. - Nicht zufrieden
  5. - Sehr unbefriedigt
Tag 14
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz - Wie beurteilen Sie die einfache Anwendung des Studienprodukts?
Zeitfenster: Tag 14

Den Probanden wurde am Tag 14 (Ende der Studie) ein Fragebogen vorgelegt, dem die folgende Frage gestellt wurde: War das Studienprodukt einfach mit Make-up zu verwenden?

Die Versuchsperson antwortete anhand der folgenden Skala:

0 - Nicht zutreffend

  1. - Sehr leicht
  2. - Einfach
  3. -Neutral
  4. - Schwierig
  5. - Sehr schwierig
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0000-405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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