Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní studie k porovnání tolerance a potenciálu podráždění dvou kombinací topických gelových léků proti akné

1. května 2015 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Dvoutýdenní studie k určení a porovnání snášenlivosti a potenciálu podráždění topických antibiotik a benzoylperoxidu s benzoylperoxidem a adapalenem s topickými gelovými léky proti akné

Toto je jednoduše zaslepená (zaslepená expertní srovnávač), randomizovaná, poloviční studie prováděná na jednom klinickém místě. Na 1 stranu obličeje subjekt aplikuje 1 ze 2 testovaných produktů, antibiotikum a benzoylperoxid nebo benzoylperoxid a adapalenový gel a kontralaterální strana obličeje zůstane neošetřená, aby sloužila jako kontrola. Ke každému produktu bude náhodně přiřazeno přibližně 25-30 zdravých mužů a žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená (zaslepená expertní klasifikace), paralelní skupinová, randomizovaná, poloviční studie, která se provádí na jednom klinickém místě. Na 1 stranu obličeje subjekt aplikuje 1 ze 2 testovaných produktů, topické antibiotikum a benzoylperoxid nebo benzoylperoxid a adapalen a kontralaterální strana obličeje zůstane neošetřená, aby sloužila jako kontrola. Ke každému produktu bude náhodně přiřazeno přibližně 25-30 zdravých mužů a žen.

Subjekty budou zařazeny do 2týdenní léčebné fáze. Aplikace studovaného léku podávané jednou denně budou pod dohledem na místě, každý týden od pondělí do pátku. Subjekty budou aplikovat studijní produkt doma o sobotách a nedělích.

Zaslepený odborný hodnotitel bude hodnotit srovnávací toleranci produktu každý den v týdnu (kromě sobot a nedělí) během studie před aplikací studijního produktu.

Společně se sběrem všech nežádoucích účinků budou vyplněny dotazníky pro subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • cyberDERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 až 45 let nebo starší, schopné dokončit studii a dodržovat studijní pokyny.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musely používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Schopní porozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní požadavky na povolení) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  • Je ochoten přestat používat všechny produkty na obličej (kromě dodaného čisticího prostředku a make-upu nebo žiletky a produktu na holení obličeje) na obličej po dobu 3 dnů před svou základní návštěvou/den 0 a používat pouze dodané produkty na obličej a jejich normální make-up nebo holicí strojek a produkt na holení obličeje po dobu trvání studie.
  • Je ochoten vyhnout se spálení, opalování, soláriu nebo jinému nadměrnému slunění. Chápe, že pokud se během studie výrazně změní odstín jejich pleti, bude nutné jejich účast přerušit.

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří mají vousy (knír a/nebo kozí bradka jsou přijatelné).
  • Je diabetik I. typu.
  • Má aktivní nebo chronické kožní alergie.
  • Má v anamnéze akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo narušit nebo zvýšit riziko účasti ve studii.
  • Účastnil se jiných studií obličeje v předchozích 30 dnech nebo jiných klinických studií v předchozích 14 dnech.
  • V předchozích 12 měsících podstoupil léčbu rakoviny kůže.
  • Má poškozenou kůži na obličejových partiích (např. po spálení sluncem, tetování, jizvy).
  • Prodělal(a) v předchozích 12 měsících na obličejových partiích nějaký lékařský zákrok (např. laserový resurfacing, chemický peeling, plastická chirurgie).
  • Během 8 týdnů od základní návštěvy prodělala na obličejových partiích nějaký kosmetický zákrok (např. mikrodermabrazi atd.).
  • Žijte ve společné domácnosti s aktuálně zapsanými subjekty.
  • Jakýkoli jiný stav nebo faktor, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně pověřený zástupce domnívá, že může ovlivnit kožní reakci nebo interpretaci výsledků testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clinidamycin/benzoylperoxid
Aplikace topického antibiotika a benzoylperoxidu (BPO) jednou denně na levou nebo pravou stranu obličeje.
Lék: Klindamycin a benzoylperoxid
Aplikace topického antibiotika a benzoylperoxidového gelu jednou denně na randomizovanou stranu obličeje buď vlevo nebo vpravo. Obsahuje topické antibiotikum a benzoylperoxidový gel.
Ostatní jména:
  • Duac® Topical Gel (klindamycin a benzoylperoxid.
Aktivní komparátor: Benzoylperoxid a adapalen
Aplikace benzoylperoxidu (BPO) a adapalenu jednou denně na levou nebo pravou stranu obličeje
Lék: benzoylperoxid 2,5% a adapalen 0,1% gel
Aplikace benzoylperoxidu a adapalenového gelu jednou denně na náhodnou stranu obličeje buď vlevo nebo vpravo
Ostatní jména:
  • benzoylperoxidový gel a adapalenový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní erytém (zarudnutí)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Posouzení erytému jako součást hodnocení tolerance dvou způsobů léčby: klindamycin a benzoylperoxid nebo dapsonový gel. To bylo provedeno vizuálním hodnocením nezávislým zaslepeným srovnávačem pomocí hodnotící stupnice uvedené níže.

Stupeň Popis 0 Žádný 2 Mírný erytém 4 Středně splývající erytém 6 Výrazný erytém s určitým edémem 8 Výrazný erytém, edém, možná eroze
Výchozí stav, den 1 až den 14
Suchost kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Míra suchosti na levé a pravé tváři každého účastníka panelu.

Stupnice používaná pro hodnocení suchosti pokožky je:

Popis stupně 0 Žádné 2 Mírné odlupování 4 Střední odlupování/odlupování 6 Výrazné odlupování / mírné popraskání 8 Silné odlupování, popraskání

Před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14 byla provedena expertní hodnocení sušiny Grader.
Výchozí stav, den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlhkost a hydratace pokožky
Časové okno: Základní stav, dny 3, 7 a 14

K posouzení vlhkosti a hydratace pokožky pomocí transepidermální ztráty vody (TEWL). Výsledky se měří na spojité stupnici. Vyšší hodnoty znamenají větší ztrátu vody/nižší úroveň vlhkosti pokožky.

Měření ztráty vody odpařováním poskytuje instrumentální hodnocení funkce kožní bariéry (jedna z vrstev kůže. Poškození vede k narušení bariéry, které je doprovázeno zvýšenou ztrátou vody a ovlivňuje vlhkost a hydrataci pokožky. Vyšší hodnoty znamenají větší ztrátu vody.
Základní stav, dny 3, 7 a 14
Hydratace pleti
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny po 1. ošetření, 3., 7. a 14. den

Schopnost střídavého proudu protékat stratum corneum je nepřímou mírou obsahu vody v ní. Zaznamenaná hodnota je vyjádřena v mikrosiemens. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň hydratace pokožky.

Výsledky testů byly porovnány s měřeními z druhé strany obličeje, která nebyla ošetřena namísto odkazu na normální rozsah. Pro toto měření neexistuje normální rozsah. Místo toho byla neošetřená strana obličeje použita jako kontrola pro stanovení normální úrovně hydratace pokožky.
Základní čára, 4 hodiny po 1. ošetření, 3., 7. a 14. den
Vlastní hodnocení hoření
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Míra pálení na levé a pravé tváři každého účastníka panelu.

Stupnice používaná pro hodnocení hoření je:

Popis měřítka:

(stupnice: 0 = žádná až 3 = závažná)

Vlastní hodnocení hoření u subjektu bylo provedeno před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14.
Výchozí stav, den 1 až den 14
Sebehodnocení bodnutí
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Míra štípání na levé a pravé tváři každého účastníka panelu.

Stupnice používaná pro hodnocení bodání je:

Popis měřítka:

(stupnice: 0 = žádná až 3 = závažná)

Vlastní hodnocení bodnutí u subjektu bylo provedeno před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14.
Výchozí stav, den 1 až den 14
Vlastní hodnocení suchosti
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Míra suchosti na levé a pravé tváři každého účastníka panelu.

Stupnice používaná pro hodnocení suchosti je:

Popis měřítka:

(stupnice: 0 = žádná až 3 = závažná)

Vlastní hodnocení hoření u subjektu bylo provedeno před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14.
Výchozí stav, den 1 až den 14
Vlastní hodnocení textury (drsnost)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Míra drsnosti na levé a pravé tváři každého účastníka panelu.

Stupnice používaná pro hodnocení drsnosti je:

Popis měřítka:

(stupnice: 0 = žádná až 3 = závažná)

Vlastní hodnocení hoření u subjektu bylo provedeno před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14.
Výchozí stav, den 1 až den 14
Vlastní hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Míra bolesti na levé a pravé tváři každého účastníka.

Stupnice používaná pro hodnocení bolesti je:

Popis měřítka:

(stupnice: 0 = žádná až 3 = závažná)

Vlastní hodnocení hoření u subjektu bylo provedeno před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14.
Výchozí stav, den 1 až den 14
Vlastní hodnocení krustování
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Množství krusty na levé a pravé tváři každého účastníka.

Stupnice používaná pro hodnocení krustování je:

Popis měřítka:

(stupnice: 0 = žádná až 3 = závažná)

Vlastní hodnocení hoření u subjektu bylo provedeno před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14.
Výchozí stav, den 1 až den 14
Vlastní hodnocení tvorby puchýřů
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Množství puchýřů na levé a pravé tváři každého účastníka.

Stupnice používaná pro hodnocení puchýřů je:

Popis měřítka:

(stupnice: 0 = žádná až 3 = závažná)

Vlastní hodnocení hoření u subjektu bylo provedeno před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14.
Výchozí stav, den 1 až den 14
Vlastní hodnocení mastnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1 až den 14

Míra mastnoty na levé a pravé tváři každého účastníka.

Stupnice používaná pro hodnocení mastnoty je:

Popis měřítka:

(stupnice: 0 = žádná až 3 = závažná)

Vlastní hodnocení hoření u subjektu bylo provedeno před aplikací produktu ve dnech 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 a 14.
Výchozí stav, den 1 až den 14
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – Jak hodnotíte pohodlí pokožky tam, kde aktuálně léčíte pomocí studijního produktu?
Časové okno: Den 14

Subjektu byl předložen dotazník 14. den (konec studie) a byla mu položena následující otázka: Jak hodnotíte pohodlí pokožky, kde aktuálně ošetřujete produktem studie?

Subjekt odpověděl pomocí následující stupnice:

  1. - Velmi pohodlný
  2. - Pohodlné
  3. - Poněkud pohodlné
  4. - Poněkud nepohodlné
  5. - Nepohodlné
Den 14
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – jak jste dodržovali každý den používání studijního produktu?
Časové okno: Den 14

Subjektu byl předložen dotazník 14. den (konec studie) a byla mu položena následující otázka: Jak jste dodržovali každý den aplikaci studijního produktu?

Subjekt odpověděl pomocí následující stupnice:

0 – vůbec nevyhovuje (

  1. - Většinou vyhovující (50%-79%)
  2. - Velmi vyhovující (80%-100%)
Den 14
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – Měli jste pocit, že vaše pleť byla hydratovaná a zvlhčená, když jste studovali produkt?
Časové okno: Den 14

Subjektu byl předložen dotazník 14. den (konec studie) a byla mu položena následující otázka: Cítili jste, že vaše pokožka byla hydratovaná a zvlhčená, když jste užívali svůj studijní produkt?

Subjekt odpověděl pomocí následující stupnice:

1 - Ano 0 - Ne
Den 14
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – byl studijní produkt snadno použitelný s make-upem?
Časové okno: Den 14

Subjektu byl předložen dotazník 14. den (konec studie) a byla mu položena následující otázka: Bylo použití studijního produktu snadné s make-upem?

Subjekt odpověděl pomocí následující stupnice:

0 - Nelze použít

  1. - Velmi snadné
  2. - Snadno
  3. - Neutrální
  4. - Obtížné
  5. - Velmi obtížné
Den 14
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – Jaká byla vaše celková spokojenost s produktem studie?
Časové okno: Den 14

Subjektu byl předložen dotazník 14. den (konec studie) a byla mu položena následující otázka: Jaká byla vaše celková spokojenost s produktem studie?

Subjekt odpověděl pomocí následující stupnice:

  1. - Velmi spokojen
  2. - Spokojený
  3. - Neutrální
  4. - Nespokojený
  5. - Velmi nespokojen
Den 14
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – Jak hodnotíte snadnost aplikace studijního produktu?
Časové okno: Den 14

Subjektu byl předložen dotazník 14. den (konec studie) a byla mu položena následující otázka: Bylo použití studijního produktu snadné s make-upem?

Subjekt odpověděl pomocí následující stupnice:

0 - Nelze použít

  1. - Velmi snadné
  2. - Snadno
  3. - Neutrální
  4. - Obtížné
  5. - Velmi obtížné
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0000-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Klindamycin a benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit