Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To ukers studie for å sammenligne toleranse- og irritasjonspotensialet til to kombinasjonsaktuelle gel-aknemedisiner

1. mai 2015 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

To-ukers studie for å bestemme og sammenligne toleranse- og irritasjonspotensialet til aktuelle antibiotika og benzoylperoksid med benzoylperoksid og adapalen aktuelle gel-aknemedisiner

Dette er en enkeltblind (blindet ekspertgrader), randomisert halvansiktsstudie som utføres på ett klinisk sted. På den ene siden av ansiktet vil forsøkspersonen påføre 1 av de 2 testproduktene, antibiotika og benzoylperoksid eller benzoylperoksid og adapalengel, og den kontra laterale siden av ansiktet vil forbli ubehandlet for å tjene som kontroll. Omtrent 25-30 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt hvert produkt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind (blindet ekspertgrader), parallellgruppe, randomisert halvansiktsstudie som utføres på ett klinisk sted. På den ene siden av ansiktet vil forsøkspersonen påføre 1 av de 2 testproduktene, et topisk antibiotikum og benzoylperoksid eller benzoylperoksid og adapalen, og den kontra laterale siden av ansiktet vil forbli ubehandlet for å tjene som kontroll. Omtrent 25-30 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt hvert produkt.

Forsøkspersonene vil gå inn i en 2-ukers behandlingsfase. Søknadene én gang daglig for studiemedisinen vil bli overvåket på stedet, mandag til fredag ​​hver uke. Fagene vil bruke studieproduktet hjemme på lørdager og søndager.

En blindet ekspert vurderer sammenlignende produkttoleranse på hver ukedag (unntatt lørdager og søndager) under studiet før studieproduktet brukes.

Spørreskjemaer vil fylles ut sammen med innsamling av alle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • cyberDERM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 til 45 år eller eldre, i stand til å fullføre studien og følge studieinstruksjonene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må ha brukt en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  • Er villig til å slutte å bruke alle ansiktsprodukter (annet enn rengjøringsmiddelet som følger med og sminke eller barberhøvel og ansiktsbarberingsprodukt) i ansiktet i de 3 dagene før deres baseline/dag 0 besøk og kun bruke de medfølgende ansiktsproduktene og deres vanlige sminke eller barberhøvel og ansiktsbarberingsprodukt i løpet av studien.
  • Er villig til å unngå solbrenthet, soling, solarium eller annen overdreven soleksponering. Forstår at hvis hudtonen deres endres betydelig i løpet av studien, vil det være nødvendig å avbryte deltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner som har ansiktsskjegg (bart og/eller fippskjegg er akseptabelt).
  • Er en type I diabetiker.
  • Har aktive eller kroniske hudallergier.
  • Har en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen for studiedeltakelse.
  • Har deltatt i andre ansiktsstudier de foregående 30 dagene eller andre kliniske studier i de foregående 14 dagene.
  • Hadde hudkreftbehandling i de foregående 12 månedene.
  • Har skadet hud på ansiktsområder (f.eks. fra solbrenthet, tatoveringer, arr).
  • Hadde noen medisinsk prosedyre (f.eks. laserresurfacing, kjemisk peeling, plastisk kirurgi) til ansiktsområder i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Hadde noen kosmetisk prosedyre (f.eks. mikrodermabrasjon, etc.) til ansiktsområder innen 8 uker etter baseline-besøket.
  • Bor i samme husstand som for tiden påmeldte fag.
  • Enhver annen tilstand eller faktor etterforskeren eller hans behørig tildelte representant mener kan påvirke hudresponsen eller tolkningen av testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clinidamycin/benzoylperoksid
Påføring én gang daglig, på den randomiserte siden av ansiktet enten til venstre eller høyre, av et aktuellt antibiotikum og benzoylperoksid (BPO).
Legemiddel: Klindamycin og benzoylperoksid
Påføring én gang daglig, på den randomiserte siden av ansiktet, enten til venstre eller høyre, av et aktuellt antibiotikum og benzoylperoksidgel. Denne inneholder et aktuellt antibiotikum og benzoylperoksidgel.
Andre navn:
  • Duac® Topical Gel (clindamycin og benzoylperoksid.
Aktiv komparator: Benzoylperoksid og adapalen
Påføring én gang daglig, på den randomiserte siden av ansiktet enten venstre eller høyre, av benzoylperoksid (BPO) og adapalen
Legemiddel: benzoylperoksid 2,5 % og adapalen 0,1 % gel
Påføring én gang daglig, på den randomiserte siden av ansiktet enten venstre eller høyre, benzoylperoksid og adapalene gel
Andre navn:
  • benzoylperoksidgel og adapalengel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud erytem (rødhet)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Vurdering av erytem som en del av en evaluering av toleranse av to behandlinger: klindamycin og benzoylperoksid eller dapsongel. Dette ble gjort ved visuell vurdering av en uavhengig blindet grader ved bruk av karakterskalaen vist nedenfor.

Karakter Beskrivelse 0 Ingen 2 Mild erytem 4 Moderat konfluent erytem 6 Markert erytem med noe ødem 8 Markert erytem, ​​ødem, mulig erosjon
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Tørrhet i huden
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden tørrhet på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes til å evaluere tørr hud er:

Karakter Beskrivelse 0 Ingen 2 Lett avskalling 4 Moderat avskalling/avleiring 6 Markert avskalling / lett sprekker 8 Alvorlig avskalling, sprekker

Expert Grader-vurderinger av tørrhet ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudfuktighet og fuktighet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 7 og 14

For å vurdere hudens fuktighet og fuktighet ved bruk av transepidermalt vanntap (TEWL). Resultatene måles på en kontinuerlig skala. Høyere verdier indikerer større vanntap/lavere fuktighetsnivåer i huden.

Fordampende vanntapsmålinger gir en instrumentell vurdering av hudbarrierefunksjonen (et av hudens lag. Skader fører til en forstyrrelse av barrieren som er ledsaget av forhøyede vanntapsrater og påvirker hudens fuktighet og hydrering. Høyere verdier indikerer større vanntap.
Grunnlinje, dag 3, 7 og 14
Hudhydrering
Tidsramme: Grunnlinje, 4 timer. etter 1. behandling, dag 3, 7 og 14

Evnen til en vekselstrøm til å flyte gjennom stratum corneum er et indirekte mål på vanninnholdet. Den registrerte verdien er uttrykt i mikrosiemens. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av hudhydrering.

Testresultatene ble sammenlignet med målinger fra den andre siden av ansiktet, som ikke ble behandlet i stedet for å referere til et normalt område. Det finnes ikke et normalt område for denne målingen. I stedet ble den ubehandlede siden av ansiktet brukt som en kontroll for å bestemme det normale nivået av hudhydrering.
Grunnlinje, 4 timer. etter 1. behandling, dag 3, 7 og 14
Egenvurdering av brenning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden brenning på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes til å evaluere brenning er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Selvevaluering av brenning ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Egenvurdering av stikkende
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden stikk på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes til å evaluere stikkende er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Selvevalueringer av stikk ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering av tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden tørrhet på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes til å evaluere tørrhet er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Selvevaluering av brenning ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering av tekstur (ruhet)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden ruhet på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes for å evaluere ruhet er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Selvevaluering av brenning ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Selvvurdering av smerte
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden smerte på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes til å evaluere smerte er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Selvevaluering av brenning ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Egenvurdering av skorpedannelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden skorpedannelse på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes til å evaluere skorpedannelse er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Selvevaluering av brenning ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Egenvurdering av blæredannelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden blemmer på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes til å evaluere blemmer er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Selvevaluering av brenning ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Egenvurdering av fethet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14

Mengden fethet på venstre og høyre kinn til hver paneldeltaker.

Skalaen som brukes for å evaluere oljeaktighet er:

Skalabeskrivelse:

(skala: 0 = ingen til 3 = alvorlig)

Selvevaluering av brenning ble tatt før produktet ble påført på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 og 14.
Grunnlinje, dag 1 til og med dag 14
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Hvordan vurderer du komforten til huden der du for øyeblikket behandler med studieproduktet?
Tidsramme: Dag 14

Forsøkspersonen ble presentert for et spørreskjema på dag 14 (slutt av studien) og ble stilt følgende spørsmål: Hvordan vurderer du komforten til huden der du for øyeblikket behandler med studieproduktet?

Personen svarte med følgende skala:

  1. - Veldig komfortabel
  2. - Komfortabel
  3. - Litt behagelig
  4. - Litt ubehagelig
  5. - Ubehagelig
Dag 14
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – Hvor kompatibel var du med å bruke studieproduktet hver dag?
Tidsramme: Dag 14

Forsøkspersonen ble presentert for et spørreskjema på dag 14 (slutt av studien) og ble stilt følgende spørsmål: Hvor imøtekommende var du med å bruke studieproduktet hver eneste dag?

Personen svarte med følgende skala:

0 - Ikke kompatibel i det hele tatt (

  1. - Stort sett kompatibel (50 %–79 %)
  2. - Veldig kompatibel (80%-100%)
Dag 14
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse - Følte du at huden din ble fuktet og fuktet mens du brukte studieproduktet ditt?
Tidsramme: Dag 14

Forsøkspersonen ble presentert for et spørreskjema på dag 14 (slutten av studien) og ble stilt følgende spørsmål: Følte du at huden din ble hydrert og fuktet mens du brukte studieproduktet ditt?

Personen svarte med følgende skala:

1 - Ja 0 - Nei
Dag 14
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser – Var studieproduktet enkelt å bruke med sminke?
Tidsramme: Dag 14

Forsøkspersonen ble presentert for et spørreskjema på dag 14 (studieslutt) og ble stilt følgende spørsmål: Var studieproduktet enkelt å bruke med sminke?

Personen svarte med følgende skala:

0 - Ikke aktuelt

  1. - Meget lett
  2. - Lett
  3. - Nøytral
  4. - Vanskelig
  5. - Veldig vanskelig
Dag 14
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Hva var din generelle tilfredshet med studieproduktet?
Tidsramme: Dag 14

Forsøkspersonen ble presentert for et spørreskjema på dag 14 (studieslutt) og ble stilt følgende spørsmål: Hva var din generelle tilfredshet med studieproduktet?

Personen svarte med følgende skala:

  1. - Veldig fornøyd
  2. - Fornøyd
  3. - Nøytral
  4. – Ufornøyd
  5. - Veldig misfornøyd
Dag 14
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser – Hvordan vurderer du brukervennligheten til studieproduktet?
Tidsramme: Dag 14

Forsøkspersonen ble presentert for et spørreskjema på dag 14 (studieslutt) og ble stilt følgende spørsmål: Var studieproduktet enkelt å bruke med sminke?

Personen svarte med følgende skala:

0 - Ikke aktuelt

  1. - Meget lett
  2. - Lett
  3. - Nøytral
  4. - Vanskelig
  5. - Veldig vanskelig
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0000-405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Klindamycin og benzoylperoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere