Étude de deux semaines pour comparer la tolérance et le potentiel d'irritation de deux médicaments combinés en gel topique contre l'acné
Étude de deux semaines pour déterminer et comparer la tolérance et le potentiel d'irritation des antibiotiques topiques et du peroxyde de benzoyle au peroxyde de benzoyle et aux médicaments contre l'acné en gel topique d'adapalène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en simple aveugle (évaluateur expert en aveugle), en groupes parallèles, randomisée, sur demi-visage menée sur un site clinique. Sur 1 côté du visage, le sujet appliquera 1 des 2 produits à tester, un antibiotique topique et du peroxyde de benzoyle ou du peroxyde de benzoyle et de l'adapalène et le côté contra latéral du visage restera non traité pour servir de témoin. Environ 25 à 30 sujets masculins et féminins en bonne santé seront assignés au hasard à chaque produit.
Les sujets seront entrés dans une phase de traitement de 2 semaines. Les applications quotidiennes du médicament à l'étude seront supervisées sur le site, du lundi au vendredi de chaque semaine. Les sujets appliqueront le produit de l'étude à la maison les samedis et dimanches.
Un classificateur expert en aveugle évaluera la tolérance comparative du produit chaque jour de la semaine (à l'exception des samedis et dimanches) pendant l'étude avant l'application du produit à l'étude.
Les questionnaires des sujets seront remplis avec la collecte de tous les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- cyberDERM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 45 ans ou plus, capables de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent avoir utilisé une forme de contraception médicalement acceptable
- Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
- Est prêt à cesser d'utiliser tous les produits pour le visage (autres que le nettoyant fourni et le maquillage ou le rasoir et le produit de rasage du visage) sur le visage pendant les 3 jours précédant sa visite de référence/jour 0 et à n'utiliser que les produits pour le visage fournis et leur maquillage normal ou rasoir et produit de rasage facial pendant la durée de l'étude.
- Est prêt à éviter les coups de soleil, le bronzage, les lits de bronzage ou toute autre exposition excessive au soleil. Comprend que si le teint de sa peau change de manière significative au cours de l'étude, il sera nécessaire d'interrompre sa participation.
Critère d'exclusion:
- Les sujets masculins qui ont une barbe faciale (la moustache et/ou la barbiche sont acceptables).
- Est un diabétique de type I.
- A des allergies cutanées actives ou chroniques.
- A des antécédents de maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec ou augmenter le risque de participation à l'étude.
- A participé à d'autres études faciales au cours des 30 jours précédents ou à d'autres études cliniques au cours des 14 jours précédents.
- A subi un traitement contre le cancer de la peau au cours des 12 mois précédents.
- A endommagé la peau sur les zones du visage (par exemple, à cause des coups de soleil, des tatouages, des cicatrices).
- A subi une intervention médicale (par exemple, resurfaçage au laser, peelings chimiques, chirurgie plastique) sur les zones du visage au cours des 12 mois précédents.
- A eu une intervention cosmétique (par exemple, microdermabrasion, etc.) sur les zones du visage dans les 8 semaines suivant la visite de référence.
- Vivre dans le même ménage que les sujets actuellement inscrits.
- Toute autre condition ou facteur que l'investigateur ou son représentant dûment désigné estime susceptible d'affecter la réponse cutanée ou l'interprétation des résultats du test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinidamycine/ peroxyde de benzoyle
Applications une fois par jour, sur le côté randomisé du visage, à gauche ou à droite, d'un antibiotique topique et de peroxyde de benzoyle (BPO).
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Applications une fois par jour, sur le côté randomisé du visage, à gauche ou à droite, d'un gel antibiotique topique et de peroxyde de benzoyle.
Celui-ci contient un antibiotique topique et un gel de peroxyde de benzoyle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Peroxyde de benzoyle et adapalène
Applications une fois par jour, sur le côté randomisé du visage, gauche ou droit, de peroxyde de benzoyle (BPO) et d'adapalène
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Applications une fois par jour, sur le côté randomisé du visage, gauche ou droit, peroxyde de benzoyle et gel d'adapalène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème cutané (rougeur)
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Bilan de l'érythème dans le cadre d'une évaluation de la tolérance de deux traitements : clindamycine et peroxyde de benzoyle ou gel de dapsone. Cela a été fait par une évaluation visuelle par un évaluateur indépendant en aveugle en utilisant l'échelle de notation ci-dessous. Grade Description 0 Aucun 2 Érythème léger 4 Érythème confluent modéré 6 Érythème marqué avec un peu d'œdème 8 Érythème marqué, œdème, érosion possible |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Sécheresse cutanée
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité de sécheresse sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer la sécheresse cutanée est : Grade Description 0 Aucun 2 Léger écaillage 4 Écaillage/écaillage modérés 6 Écaillage marqué/légère fissuration 8 Écaillage important, fissuration Les évaluations de la sécheresse par Expert Grader ont été effectuées avant l'application du produit aux jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hydratation et hydratation de la peau
Délai: Ligne de base, jours 3, 7 et 14
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Évaluer l'humidité et l'hydratation de la peau à l'aide de la perte d'eau transépidermique (TEWL). Les résultats sont mesurés sur une échelle continue. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perte d'eau/des niveaux d'hydratation de la peau plus faibles. Les mesures de perte d'eau par évaporation fournissent une évaluation instrumentale de la fonction de barrière cutanée (l'une des couches de la peau. Les dommages entraînent une perturbation de la barrière qui s'accompagne de taux élevés de perte d'eau et affecte l'humidité et l'hydratation de la peau. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perte d'eau. |
Ligne de base, jours 3, 7 et 14
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Hydratation de la peau
Délai: Base, 4 heures. après le 1er traitement, jours 3, 7 et 14
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La capacité d'un courant alternatif à traverser la couche cornée est une mesure indirecte de sa teneur en eau. La valeur enregistrée est exprimée en microsiemens. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés d'hydratation de la peau. Les résultats des tests ont été comparés aux mesures de l'autre côté du visage, qui n'a pas été traité au lieu de se référer à une plage normale. Une plage normale n'existe pas pour cette mesure. Au lieu de cela, le côté non traité du visage a été utilisé comme témoin pour déterminer le niveau normal d'hydratation de la peau. |
Base, 4 heures. après le 1er traitement, jours 3, 7 et 14
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Auto-évaluation de la combustion
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité de brûlure sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer le brûlage est : Description de l'échelle : (échelle : 0 = aucun à 3 = grave) Les auto-évaluations du sujet concernant la combustion ont été effectuées avant l'application du produit les jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Auto-évaluation de la piqûre
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité de piqûres sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer les picotements est la suivante : Description de l'échelle : (échelle : 0 = aucun à 3 = grave) Les auto-évaluations des piqûres du sujet ont été effectuées avant l'application du produit les jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Auto-évaluation de la sécheresse
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité de sécheresse sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer la sécheresse est : Description de l'échelle : (échelle : 0 = aucun à 3 = grave) Les auto-évaluations du sujet concernant la combustion ont été effectuées avant l'application du produit les jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Auto-évaluation de la texture (rugosité)
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité de rugosité sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer la rugosité est : Description de l'échelle : (échelle : 0 = aucun à 3 = grave) Les auto-évaluations du sujet concernant la combustion ont été effectuées avant l'application du produit les jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Auto-évaluation de la douleur
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité de douleur sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer la douleur est : Description de l'échelle : (échelle : 0 = aucun à 3 = grave) Les auto-évaluations du sujet concernant la combustion ont été effectuées avant l'application du produit les jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Auto-évaluation de l'encroûtement
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité de croûtes sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer le croûtage est la suivante : Description de l'échelle : (échelle : 0 = aucun à 3 = grave) Les auto-évaluations du sujet concernant la combustion ont été effectuées avant l'application du produit les jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Auto-évaluation des cloques
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité de cloques sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer le cloquage est la suivante : Description de l'échelle : (échelle : 0 = aucun à 3 = grave) Les auto-évaluations du sujet concernant la combustion ont été effectuées avant l'application du produit les jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Auto-évaluation de l'onctuosité
Délai: Base de référence, du jour 1 au jour 14
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La quantité d'huile sur la joue gauche et droite de chaque panéliste. L'échelle utilisée pour évaluer l'onctuosité est la suivante : Description de l'échelle : (échelle : 0 = aucun à 3 = grave) Les auto-évaluations du sujet concernant la combustion ont été effectuées avant l'application du produit les jours 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 et 14. |
Base de référence, du jour 1 au jour 14
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Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Comment évaluez-vous le confort de la peau là où vous traitez actuellement avec le produit à l'étude ?
Délai: Jour 14
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Le sujet a reçu un questionnaire au jour 14 (fin de l'étude) et a posé la question suivante : Comment évaluez-vous le confort de la peau où vous traitez actuellement avec le produit à l'étude ? Le sujet a répondu en utilisant l'échelle suivante :
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Jour 14
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Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Dans quelle mesure étiez-vous conforme à l'application du produit de l'étude chaque jour ?
Délai: Jour 14
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Le sujet a reçu un questionnaire au jour 14 (fin de l'étude) et on lui a posé la question suivante : dans quelle mesure étiez-vous conforme à l'application du produit à l'étude chaque jour ? Le sujet a répondu en utilisant l'échelle suivante : 0 - Pas du tout conforme (
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Jour 14
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Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Avez-vous eu l'impression que votre peau était hydratée et hydratée pendant que vous utilisiez le produit de votre étude ?
Délai: Jour 14
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Le sujet a reçu un questionnaire au jour 14 (fin de l'étude) et a posé la question suivante : Avez-vous senti que votre peau était hydratée et hydratée pendant que vous étiez sur votre produit à l'étude ? Le sujet a répondu en utilisant l'échelle suivante : 1 - Oui 0 - Non |
Jour 14
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Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Le produit de l'étude était-il facile à utiliser avec du maquillage ?
Délai: Jour 14
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Le sujet a reçu un questionnaire au jour 14 (fin de l'étude) et a posé la question suivante : Le produit à l'étude était-il facile à utiliser avec du maquillage ? Le sujet a répondu en utilisant l'échelle suivante : 0 - Sans objet
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Jour 14
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Questionnaire d'acceptabilité et de préférence du produit - Quelle était votre satisfaction globale du produit de l'étude ?
Délai: Jour 14
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Le sujet a reçu un questionnaire au jour 14 (fin de l'étude) et a posé la question suivante : Quelle était votre satisfaction globale du produit de l'étude ? Le sujet a répondu en utilisant l'échelle suivante :
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Jour 14
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Questionnaire sur l'acceptabilité et les préférences du produit - Comment évaluez-vous la facilité d'application du produit de l'étude ?
Délai: Jour 14
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Le sujet a reçu un questionnaire au jour 14 (fin de l'étude) et a posé la question suivante : Le produit à l'étude était-il facile à utiliser avec du maquillage ? Le sujet a répondu en utilisant l'échelle suivante : 0 - Sans objet
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Peroxyde de benzoyle
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- C0000-405
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