TACE を受ける HCC 患者における C アーム CT の影響: 最適な画像指導
2016年3月10日 更新者：Nishita Kothary、Stanford University
経肝動脈化学塞栓術 (TACE) を受けている肝細胞癌 (HCC) 患者における C アーム CT の影響: 最適な画像ガイダンス
患者は、HCC の存在および TACE の資格に基づいて登録されます。
最初の（おそらく唯一の）腫瘍標的を治療するための化学療法注射に最適なカテーテル位置への画像ナビゲーションのために、それらは 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
2 つのアームは次のとおりです: C アーム CT を使用して DSA を補足した TACE、または DSA のみ (ナビゲーションと腫瘍血管の追跡には DSA 画像のみが使用されます)。
すべての患者におけるその後の治療目標へのナビゲーションは、スタンフォード大学医療センターの標準治療と同様に、蛍光透視法、CACT、および DSA を使用して行われますが、これは研究の一部ではありません。
血管の複雑さはナビゲーションの困難さ、ひいては画像処理の必要性に影響を及ぼし、データ分析に使用するために 2 人の放射線科医によって 4 段階評価で個別に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、HCC の TACE を受けている患者における C アーム CT の有用性についてさらに学びたいと考えています。 データは以下に関して評価されます。
- 追加の腫瘍を診断するための感度と特異性、および移植基準への影響。
- 複雑な動脈の解剖学的構造のナビゲーションを支援することで、処置時間を短縮する機能。
- 放射線量への影響。 患者は C アーム CT 中に放射線を受けることになりますが、全体として DSA 血管造影と透視検査の数が減少する可能性があり、C アーム CT による追加線量の影響が打ち消される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は肝細胞癌に罹患している必要がある
患者は18歳以上である必要があります
患者は、TACE 手順の前に腹部 CT、PET/CT スキャン、または MRI を受けていなければなりません。
書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
18歳未満の対象者
妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：必要に応じて C アーム CT + DSA」
このグループ内で無作為化された被験者グループでは、腫瘍栄養血管のロードマップを作成するためのヨード造影剤の経肝動脈注射中に 3D CT のような画像を取得することによって、手順の画像誘導コンポーネントが実行されます。腫瘍の治療アプローチを計画するための画像ガイダンスとして、執刀医が必要とする DSA。
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C アーム CT 画像を取得し、必要に応じて DSA を追加
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DSAのみ
このグループに無作為化された被験者のグループでは、現在の標準治療、つまり DSA 画像のみが執刀医によって腫瘍血管のマッピングに使用され、治療アプローチに使用されます。
追加の 3D CT のような画像が取得されますが、オペレーターが DSA のみを使用して適切な計画を実行できない場合にのみ使用されます。
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DSA イメージングのみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線量面積積 (DAP)
時間枠：TACE 処置の所要時間、平均 2 時間
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線量面積積 (DAP) は、ビームによって患者に照射されるエネルギーの全体量 (放射線量) の尺度です (確率的線量の指標)
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TACE 処置の所要時間、平均 2 時間
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放射線量の尺度である累積線量 (CD)
時間枠：TACE 処置の所要時間、平均 2 時間
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CD - 皮膚への総放射線量の測定値 (決定的な線量の測定値)
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TACE 処置の所要時間、平均 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Rebecca Fahrig、Stanford University
- 主任研究者：Nishita N. Kothary、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。